- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05835921
Forbedring af fremtidstænkning i tidlig restitution (RENTS)
Målet med dette kliniske forsøg er at bruge en ny virtual reality-intervention til at teste for effektivitet til at reducere brugen af stimulerende midler og øge afholdenhed, med samtidig stigning i fremtidig selvidentifikation, fremtidigt tidsperspektiv og forsinkelse af belønning, i tidligt restituerende stimulans. bruger lidelse (StUD) personer. Hovedspørgsmålet, som dette forsøg sigter mod at besvare, er:
- Vil Virtual Reality-interventionen (VR) reducere antallet af dage med brug af stimulerende midler?
- Vil VR-interventionen give længere abstinensperioder under opfølgningsbesøg?
- Vil VR-interventionen øge antallet af afholdenheder med stimulerende stoffer?
- Vil VR-interventionen øge fremtidens selvidentifikation?
- Vil VR-interventionen øge det selvrapporterede fremtidsperspektiv?
- Vil VR-interventionen øge præferencen for forsinkede belønninger i en laboratorieforsinkelsesrabatopgave på studiedagen?
- Vil VR-interventionen producere gevinster i de adfærdsmæssige effekter af fremtidig selvidentifikation, fremtidigt tidsperspektiv og forsinkede belønninger ved 30-dages og 6-måneders opfølgninger?
Forskere vil sammenligne forsøgs- og kontrolgrupperne for at se, om der er forskelle i resultaterne for spørgsmålene beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at teste et nyt VR-paradigme for effektivitet til at øge fremtidig selvidentifikation, fremtidig tidsperspektiv, præference for forsinket belønning og resultater for afholdenhed/genopretning. Alle deltagere vil gennemgå VR, adfærdsmæssig testning, longitudinel opfølgning og gentagen stofprøvning. Begge grupper vil modtage den 5-minutters Park VR-habituering (uden avatar). VR-gruppen vil modtage Future Reality Portal VR-oplevelsen plus daglige mRecovery-påmindelser i 30 dage. TAU-deltagere vil opleve Park VR-habitueringen og en tidsmæssigt matchet Park VR-oplevelse uden avatar samt en ikke-personlig mRecovery ("Generisk") daglig påmindelse. Alle personligheds- og adfærdsvurderinger samt opfølgningsprocedurer vil være spejlet mellem grupperne med identisk deltagerbyrde.
Alle deltagere vil blive telefonscreent og interviewet personligt for at fastslå egnethed (se Human Subjects). Vi sigter mod i alt N=88 deltagere i StUD-genopretning (ns=44 for hver af de 2 grupper). Disse tal inkluderer yderligere deltagere budgetteret til frafald og uforudsete problemer (7 % over målgruppen) for at opnå brugbare data for N=82, ns=41 pr. gruppe. Ambulante deltagere (≥14 dage og <6 måneder afholdende), der udfører genopretningsaktiviteter, vil blive rekrutteret personligt og gennem flyers placeret på genopretningsorienterede faciliteter, f.eks. lokale behandlings-/afrusningscentre og genopretningshuse. Vores pilotstudie rekrutterer i øjeblikket fra 5 lokale afhængighedsbehandlingsudbydere. TAU omfatter den genopretningsprogrammering, som en deltager ellers ville deltage i (intensiv ambulant behandling, gensidig-hjælpsgrupper, individuel rådgivning), men varierer i henhold til individuelle behandlingsplaner og deltagermotiverede aktiviteter. Randomisering vil i høj grad adressere heterogenitet med stratificering efter rekrutteringssted for ligeligt at fordele stedspecifik variabilitet på tværs af grupper. Under interviewet vil deltagerne give informeret samtykke, demografiske data, stof-/alkoholhistorie med det Strukturerede Kliniske Interview for DSM-5 [SCID] for at fastslå type og sværhedsgrad af brugsforstyrrelser (uddybet af Timeline Followback [TLFB] for de 35 dage før behandling for at kvantificere brugsmønstre for de tre mest misbrugte stoffer - med anerkendelse af almindeligt polysubstansmisbrug), mental sundhedsvurderinger ved brug af CAT-MH™ (valideret adaptiv vurdering for depression, angst, PTSD, alvorlig psykisk sygdom, risikabel seksuel adfærd og social støtte [121]), en livskvalitetsskala, nuværende anvendte psykofarmaka, nuværende/tidligere behandlingshistorie og personlige oplysninger. Deltagere vil også udføre en kort 1-minuts adfærdsmæssig forsinkelsesrabatopgave. Vi vil indsamle stemmeprøver og studielyste, højopløselige, flervinklede fotos til at skabe avatarer. Vigtigt er, at deltagerne vil navngive hovedmotivationer for genopretning og/eller afholdenhed (fra rangeret livskvalitetspunkter), omkostninger ved tidligere StUD-adfærd (fra punkter 5-9 i SCID, der specificerer sociale, fysiske og psykologiske problemer) og håb for deres fremtid. Urin og ånde vil blive screent for ulovlige stoffer og alkohol (ethylglucuronid). Et enkelt tilbageslag til stof-/alkoholbrug vil ikke nødvendigvis være udelukkende, hvis forsøgspersoner forbliver forpligtede til genopretning (muligvis tillader en positiv screening inklusion i studiet). Tilbagefald, dvs. tilbagevenden til uønsket stofbrug (analogt til NIAAA's nylige definition af AUD-genopretning) eller mangel på interesse i langvarig afholdenhed (genopretning) før studiedagen vil være udelukkende.
Stof- og alkoholbrug. Vi vil kvantificere StUD-sværhedsgrad, brugsmønster og stoftyper med det Strukturerede Kliniske Interview for DSM-5 [SCID-RV]. Timeline Followback [TLFB] vil give dagligt brugsmønster og mængde inden for de foregående 35 dage for de tre mest brugte stoffer, før behandling, og også til at kvantificere efter-studie brug efter behov.
Genopretningsaktiviteter. Vi vil karakterisere genopretningsrelaterede aktiviteter hos alle deltagere, såsom intensiv ambulant behandling, gensidig hjælp (f.eks. 12-trins, SMART) eller individuel (rådgiver, psykiater) ved interview, studiedag og opfølgninger for at kvantificere type, hyppighed og filosofisk orientering af engagerede aktiviteter.
Personlighed, træk og humørtilstande. Vi vil vurdere mental sundhedstræk (CAT-MH™ valideret adaptiv vurdering for depression, angst, PTSD, alvorlig psykisk sygdom, risikabel seksuel adfærd og social støtte), barndomstraumer (ACE-Q), selveffektivitet ('tillid til at opretholde genopretning'; 0-100 skala forankret af "slet ikke sikker" til "meget sikker"), en enkeltpunkts trængsvurdering ("Hvor meget trænger jeg til stoffer og/eller alkohol lige nu?"), livskvalitet (QoL), humørtilstande (modificeret fra), tilstandsangst (STAI kort form), tidsperspektiv (ZTPI), belønnings- og straffefølsomhed (SRSPQ), impulsivitet og SS (UPPS-P) og IQ (WTAR). Nogle af disse vil blive administreret gentagne gange for at vurdere tilstandsændringer forbundet med VR-oplevelsen. En kort selvmordsscreening (ASR) udført ved interviewet og før og efter interventionen på studiedagen vil overvåge deltagernes sikkerhed. STAI udført før Future Reality Portal vil sikre lav tilstandsangst for deltagersikkerhed.
Fremtidig selvidentifikation. Deltagere vil rapportere, hvor ens og forbundet de føler sig med deres Fremtidige Selv med visuelle repræsentationer (dvs. Venn-stil cirkelpar, mærket med teksten 'Nuværende Selv' og 'Fremtidige Selv', varierende i graden af overlap). Disse valide og pålidelige indeks for fremtidig selvidentifikation forudsiger fremtidsorienteret adfærd (finansielle opsparinger) og forsinkelsesrabat. Vi vil måle fremtidig selvidentifikation før og efter interventionen for at vurdere VR-inducerede skift. Mens fremtidig selvidentifikation og forsinkelsesrabat begge kvantificerer aspekter af fremtidsorientering, antyder vores pilot, at disse konstruktioner er delvist uafhængige (ændring i fremtidig selv-lighed og forsinkelsesrabat før versus efter VR var kun svagt associeret [r=.10]), hvilket fremhæver vigtigheden af at indfange ikke-overlappende varians.
VR-spørgeskema. Som i pilotstudiet vil deltagerne angive tilstedeværelse (den subjektive oplevelse af faktisk at 'være der' i det virtuelle miljø) udover udstyr brugbarhed og VR-komfort - såsom øjensmerter, hovedpine eller transportsyge - på en visuel analog skala.
VR-spørgeskema. Som i pilotstudiet vil deltagerne angive tilstedeværelse (den subjektive oplevelse af faktisk at 'være der' i det virtuelle miljø [135]) udover udstyr brugbarhed og VR-komfort - såsom øjensmerter, hovedpine eller transportsyge - på en visuel analog skala (modificeret fra [104]).
Adfærdsmæssige opgaver. Forsinkelsesrabat. Deltagere vil udføre en justerende-beløb forsinkelsesrabatopgave før og efter VR for at kvantificere relativ præference for umiddelbare versus forsinkede belønninger. Den 1-minuts DD-opgave udført ved interviewet vil undgå bekymringer om usystematisk adfærd i form af total eller nul rabat (hvilket gør opgavens data ufortolkelige). Valg mellem mindre umiddelbare versus større forsinkede monetære belønninger justerer det næste trials umiddelbare beløb ned for umiddelbare valg og op for forsinkede valg, hvilket tillader proceduren at konvergere mod ligegyldighedspunkter ved forskellige forsinkelser. Valg præsenteres som f.eks. "Hvad foretrækker du? $50 i dag ELLER $100 efter 1 uge" ved brug af E-Prime® præsentationssoftware på en bærbar computer. Det forsinkede beløb på $100 forsinkes med 2 dage, 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 5 år med titrerende umiddelbare beløb, der konvergerer mod et ligegyldighedspunkt. For hver forsinkelse er de umiddelbare beløb oprindeligt halvdelen af det forsinkede beløb og justeres op eller ned på efterfølgende trials. Tredive valgtrials præsenteres; 5 trials for hver af de 6 forsinkelser med 4 yderligere kontroltrials for at vurdere opmærksom respons. Beløb/forsinkelseskombinationer og præsentationssiden for hvert trial er pseudorandomiserede. Graden af rabat som en funktion af forsinkelse kan let kvantificeres som k, den fittede parameter afledt fra ikke-lineær regression på ligegyldighedspunkter, dvs. (y=A/(1+kD) hvor y=ligegyldighedspunkter, A=forsinket beløb og D=forsinkelse). Kurvetilpasning antager dog en bestemt rabatfunktion, som muligvis ikke beskriver alle beslutningstagere. Vi vil bruge den modelfrie areal under kurve-tilgang, som giver mere normalfordelte data. DD-opgaven er en objektiv måling af intertemporal beslutningstagning og er følsom over for manipulationer, der påvirker præference for forsinket belønning, hvilket tillader os at kvantificere effekten af VR på forsinket-belønningsadfærd, akut og longitudinelt. Denne opgaveversion er den samme som brugt i pilotstudiet, bortset fra at i pilotstudiet blev en yderligere fMRI-version brugt, der præsenterede avatar-billeder. I det nuværende forslag kvantificeres VR-effekter på rabat direkte (sammenligning før-VR vs. efter-VR), uden avatarer vist under nogen af rabatopgaverne. Således tilskrives skift i rabat prospektiv induktion fra Future Reality Portal-oplevelsen.
Eksekutive opgaver. Stroop: Den 144-trial farve/ord uoverensstemmelsestest af eksekutiv opmærksomhed vil give en baseline af kognitiv hæmning og fleksibilitet, forudsagt at korrelere med bedre genopretningsresultater. Operation Span: Deltagere vil udføre 172 trials, der kræver at holde bogstaver i hukommelsen mens de løser simple matematikproblemer, forudsagt at korrelere med større baseline forsinket-belønning.
mRecovery. Ved brug af metoden beskrevet i Foreløbige data vil vi genoplive VR-oplevelsen i 30 dage ved at sende daglige billeder af en person på parkbænken (Genopretnings Fremtidige Selv for VR-gruppen eller en Generisk Person for TAU) til deltagernes smartphones til tilfældige aftentider (17-22). Lavprisenheder vil blive leveret til enhver deltager uden smartphone. Billedvisning sikres med logget daglig respons på genopretningstillidsspørgsmålet, som forklaret til deltagere på studiedagen (med en betalingskontingens). Den Generiske Person er alder/køn/race-matchet til deltageren fra et autoriseret-brug forsker ansigtsfotobibliotek, vi i øjeblikket anvender i et andet igangværende studie.
Longitudinel opfølgning. Deltagere vil vende tilbage efter 30 dage og 6 måneder til opfølgningsvurderinger, inklusive en åndedrætsprøve, en 6-måneders detektionsvindue stof/alkohol screening (urinscreening og negletest med EtG), SCID-interview (og TLFB til at karakterisere eventuel detekteret eller rapporteret stofbrug), forsinkelsesrabat og livskvalitetsinventar. Høj fastholdelse vil blive sikret med flere påmindelsesemails og telefonopkald, og vigtigst, de "hjælper" kontakter givet ved interviewet, udover de sociale medier kontaktoplysninger indhentet. Vores foreløbige data antyder, at fastholdelse let vil overstige 90 % ved brug af vores nuværende metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine - Goodman Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Åbent raske mænd og kvinder i tidlig bedring (≥14 dage og ≤ 6 måneders medicinafholdenhed).
Mindst 18 år gammel (ingen øvre aldersgrænse) En enkelt lapse-begivenhed mellem interviewet og studiedagen er ikke udelukkende, hvis deltagerne støtter en fortsat forpligtelse til restitution.
Kun ambulant (post-indlæggelse/detox og/eller gensidig hjælp involvering (f.eks. 12-trins, SMART Recovery, intensiv ambulant eller rådgivning).
Psykotropiske lægemidler, der ofte er ordineret til SUD-komorbide tilstande eller direkte relateret til behandling og tidlig bedring og/eller mental sundhed (f.eks. angstmedicin, naltrexon) vil blive tilladt og sporet som kovariater.
Stof-/alkoholabstinens ≥ 24 timer på tidspunktet for studiedagsbesøget. Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Ustabile eller signifikante medicinske lidelser, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller deltagernes sikkerhed.
Mindre end 18 år gammel. En tilbagevenden til sædvanligt stofbrug og/eller stort drikkeri efter tilmelding til studiet. Forsinket diskonteringsadfærd ved interviewet svarer til nul eller total diskontering, hvilket gør data utolkelige.
Nuværende brug af ordineret mu-opioid medicin (f.eks. metadon og buprenorphin) på grund af potentiel manglende overholdelse og abstinenseffekter.
Anamnese med lugte- eller smagsforstyrrelser, herunder enhver særlig følsomhed over for flygtige kemikalier eller kronisk astma.
Psykiatriske tilstande, der er alvorlige nok til at kompromittere dataintegriteten (f.eks. motoriske lidelser, skizofreni/psykotiske lidelser, mani/bipolære lidelser eller intellektuelle lidelser, der påvirker forståelsen, som bestemt af den primære investigator.
Deltagere med meget unikke fysiske egenskaber, inklusive visse frisurer eller ansigts-/hals-/håndtatoveringer, på grund af vanskeligheder med at modellere nogle visuelle funktioner til at skabe naturtro avatarer kun for Virtual Reality-gruppen, som bestemt af hovedefterforskeren og virtual reality-udviklere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality
Deltagere i denne arm vil modtage følgende interventioner: Virtual Reality Park Virtual Reality Avatar
|
De vil modtage en Virtual Reality Park-oplevelse, som er en tom park uden avatarer.
De vil derefter have en Virtual Reality Avatar-oplevelse, hvor de vil se en avatar, der ligner dem selv i en park.
De vil modtage en Virtual Reality Park-oplevelse, som er en tom park uden avatarer.
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig behandling
Deltagerne i denne arm vil modtage følgende interventioner: Virtual Reality Park
|
De vil modtage en Virtual Reality Park-oplevelse, som er en tom park uden avatarer.
De vil derefter have en Virtual Reality Avatar-oplevelse, hvor de vil se en avatar, der ligner dem selv i en park.
De vil modtage en Virtual Reality Park-oplevelse, som er en tom park uden avatarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret brug af stofbrugsdage
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil reducere stofforbruget af dage.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Øget længde af afholdenhed
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge længden af abstinensperioder.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Øget (generelt) abstinens
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge afholdenhed.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Fremtidig selvidentifikation
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge fremtidig selvidentifikation.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Fremtidstidsperspektiv
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge fremtidens tidsperspektiv.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Forsinket belønning præference
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge præferencen for forsinkede belønninger.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremtidig selvidentifikation
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge fremtidig selvidentifikation.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Fremtidstidsperspektiv
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge fremtidens tidsperspektiv.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
|
Forsinket belønning præference
Tidsramme: Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Virtual Reality Avatar-oplevelsen vil øge præferencen for forsinkede belønninger.
|
Studiedagsbesøg; 30-dages opfølgningsbesøg; 6-måneders opfølgningsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1805574553; Aims 5-6
- RENTS (Anden identifikator: IndianaU)
- 1R34DA055304-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .