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Aprimorando o pensamento prospectivo na recuperação precoce (RENTS)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Brandon G. Oberlin, PhD, Indiana University

O objetivo deste ensaio clínico é usar uma nova intervenção de realidade virtual para testar a eficácia na redução do uso de estimulantes e aumento da abstinência, com aumentos concomitantes na autoidentificação futura, perspectiva de tempo futuro e atraso na recompensa, na recuperação precoce de estimulantes pessoas com transtorno de uso (StUD). A(s) principal(is) questão(ões) que este ensaio pretende responder são:

  • A intervenção de Realidade Virtual (VR) diminuirá o número de dias de uso de estimulantes?
  • A intervenção de RV produzirá períodos de abstinência mais longos durante as visitas de acompanhamento?
  • A intervenção de RV aumentará as taxas de abstinência de drogas estimulantes?
  • A intervenção de RV aumentará a autoidentificação futura?
  • A intervenção de RV aumentará a perspectiva de tempo futuro auto-relatada?
  • A intervenção de RV aumentará a preferência por recompensas atrasadas em uma tarefa de desconto de atraso de laboratório no dia do estudo?
  • A intervenção de RV produzirá ganhos nos efeitos comportamentais de autoidentificação futura, perspectiva de tempo futuro e recompensas atrasadas nos acompanhamentos de 30 dias e 6 meses?

Os pesquisadores irão comparar os grupos experimental e de controle para ver se há diferenças nos resultados para as questões descritas acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos testar um novo paradigma de RV para a sua eficácia no aumento da identificação com o eu futuro, da perspetiva temporal futura, da preferência por recompensas atrasadas e dos resultados de recuperação/abstinência. Todos os participantes serão submetidos a RV, testes comportamentais, acompanhamento longitudinal e testes de drogas repetidos. Ambos os grupos receberão a habituação de RV do Parque de 5 minutos (sem avatar). O grupo de RV receberá a experiência de RV do Portal da Realidade Futura, mais lembretes diários do mRecovery durante 30 dias. Os participantes do TAU vivenciarão a habituação de RV do Parque e uma experiência de RV do Parque de duração correspondente sem um avatar e um lembrete diário não personalizado do mRecovery ("Genérico"). Todas as avaliações de personalidade e comportamentais, e os procedimentos de acompanhamento serão espelhados entre os grupos, com uma carga idêntica para os participantes.

Todos os participantes serão triados por telefone e entrevistados presencialmente para determinar a elegibilidade (ver Sujeitos Humanos). Temos como objetivo um total de N=88 participantes em recuperação de StUD (ns=44 para cada um dos 2 grupos). Estes números incluem participantes adicionais orçamentados para desistências e problemas imprevistos (7% acima da amostra alvo) para obter dados utilizáveis para N=82, ns=41 por grupo. Participantes ambulatórios (≥14 dias e <6 meses abstinentes) a realizar atividades de recuperação serão recrutados pessoalmente e através de folhetos colocados em instalações orientadas para a recuperação, por exemplo, centros locais de tratamento/desintoxicação e casas de recuperação. O nosso estudo piloto recruta atualmente de 5 prestadores locais de tratamento de dependências. O TAU compreende a programação de recuperação em que um participante estaria normalmente envolvido (ambulatório intensivo, grupos de ajuda mútua, aconselhamento individual), mas varia de acordo com os planos de tratamento individualizados e as atividades motivadas pelos participantes. A randomização irá abordar em grande parte a heterogeneidade, com estratificação por local de recrutamento para distribuir igualmente a variabilidade específica do local entre os grupos. Durante a entrevista, os participantes fornecerão consentimento informado, dados demográficos, histórico de drogas/álcool com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 [SCID] para determinar o tipo e gravidade dos transtornos por uso (elaborada pelo Timeline Followback [TLFB] para os 35 dias anteriores ao tratamento para quantificar os padrões de uso nas três substâncias mais abusadas - reconhecendo o uso polissustância comum), avaliações de saúde mental usando o CAT-MH™ (avaliação adaptativa validada para depressão, ansiedade, TEPT, doença mental grave, comportamento sexual de risco e apoio social [121]), uma escala de qualidade de vida, medicamentos psicotrópicos atualmente utilizados, histórico de tratamento atual/anterior e informações pessoais. Os participantes também realizarão uma breve tarefa de desconto por atraso comportamental de 1 minuto. Iremos recolher amostras de voz e fotografias de alta resolução, com iluminação de estúdio e múltiplos ângulos para criar avatares. Importante, os participantes nomearão as principais motivações para a recuperação e/ou abstinência (a partir de itens de qualidade de vida ordenados por classificação), os custos do comportamento anterior de StUD (dos itens 5-9 na SCID detalhando problemas sociais, físicos e psicológicos) e as esperanças para o seu futuro. Urina e hálito serão rastreados para drogas ilícitas e álcool (etil glucuronido). Uma única recaída no uso de drogas/álcool não será necessariamente excludente se os sujeitos permanecerem comprometidos com a recuperação (potencialmente permitindo um rastreio positivo para permitir a inclusão no estudo). Recaída, ou seja, retorno ao uso indesejado de drogas (análogo à definição recente de recuperação de AUD da NIAAA) ou desinteresse na abstinência a longo prazo (recuperação) antes do dia do estudo será excludente.

Uso de Drogas e Álcool. Quantificaremos a gravidade do StUD, o padrão de uso e os tipos de drogas com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 [SCID-RV]. O Timeline Followback [TLFB] fornecerá o padrão de uso diário e a quantidade nos 35 dias anteriores para as três drogas mais usadas, anteriores ao tratamento, e também para quantificar o uso pós-estudo, conforme necessário.

Atividades de Recuperação. Caracterizaremos as atividades relacionadas com a recuperação em todos os participantes, como ambulatório intensivo, ajuda mútua (por exemplo, 12 Passos, SMART) ou individual (aconselhador, psiquiatra) na entrevista, no dia do estudo e nos acompanhamentos para quantificar o tipo, frequência e orientação filosófica das atividades realizadas.

Personalidade, Traços e Estados de Humor. Avaliaremos traços de saúde mental (CAT-MH™ avaliação adaptativa validada para depressão, ansiedade, TEPT, doença mental grave, comportamento sexual de risco e apoio social), trauma infantil (ACE-Q), autoeficácia ('confiança em manter a recuperação'; escala 0-100 ancorada por "nada confiante" a "muito confiante"), uma avaliação de desejo por um único item ("Quanto desejo drogas e/ou álcool agora?"), qualidade de vida (QdV), Estados de Humor (modificado a partir de), ansiedade estado (forma curta do STAI), perspetiva temporal (ZTPI), sensibilidade à recompensa e punição (SRSPQ), impulsividade e SS (UPPS-P) e QI (WTAR). Alguns destes serão administrados repetidamente, para avaliar mudanças de estado associadas à experiência de RV. Um breve rastreio de suicídio (ASR) realizado na entrevista, e antes e depois da intervenção no dia do estudo irá monitorizar a segurança dos participantes. O STAI realizado antes do Portal da Realidade Futura irá garantir baixa ansiedade estado para a segurança do participante.

Identificação com o Eu Futuro. Os participantes reportarão quão semelhantes e conectados se sentem com o seu Eu Futuro com representações visuais (ou seja, pares de círculos estilo Venn, rotulados com o texto 'Eu Atual' e 'Eu Futuro', variando no grau de sobreposição). Estes índices válidos e fiáveis de identificação com o eu futuro preveem comportamento orientado para o futuro (poupanças financeiras) e desconto por atraso. Mediremos a identificação com o eu futuro antes e depois da intervenção para avaliar mudanças induzidas pela RV. Embora a identificação com o eu futuro e o desconto por atraso quantifiquem ambos aspetos da orientação futura, o nosso piloto sugere que estes construtos são parcialmente independentes (a mudança pré versus pós-RV na semelhança com o eu futuro e no desconto por atraso estavam apenas fracamente associadas [r=.10]), destacando a importância de capturar variância não sobreposta.

Questionário de RV. Como no estudo piloto, os participantes indicarão presença (a experiência subjetiva de realmente 'estar lá' no ambiente virtual) além da usabilidade do equipamento e do conforto da RV - como fadiga ocular, dor de cabeça ou enjoo de movimento - numa escala analógica visual.

Questionário de RV. Como no estudo piloto, os participantes indicarão presença (a experiência subjetiva de realmente 'estar lá' no ambiente virtual [135]) além da usabilidade do equipamento e do conforto da RV - como fadiga ocular, dor de cabeça ou enjoo de movimento - numa escala analógica visual (modificada a partir de [104]).

Tarefas comportamentais. Desconto por Atraso. Os participantes realizarão uma tarefa de desconto por atraso de montante ajustável antes e depois da RV para quantificar a preferência relativa por recompensas imediatas versus atrasadas. A tarefa de DD de 1 minuto realizada na entrevista obviará preocupações de comportamento não sistemático nas formas de desconto total ou zero (tornando os dados da tarefa ininterpretáveis). Escolhas entre recompensas monetárias imediatas menores versus maiores atrasadas ajustam o montante imediato do próximo ensaio para baixo para escolhas imediatas e para cima para escolhas atrasadas, permitindo que o procedimento convirja para pontos de indiferença em vários atrasos. As escolhas são apresentadas como, por exemplo, "Qual preferiria? 50€ hoje OU 100€ depois de 1 semana" usando o software de apresentação E-Prime® num portátil. O montante atrasado de 100€ é atrasado por 2 dias, 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano e 5 anos, com montantes imediatos de titulação que convergem para um ponto de indiferença. Para cada atraso, os montantes imediatos são inicialmente metade do montante atrasado, e ajustados para cima ou para baixo em ensaios subsequentes. Trinta ensaios de escolha são apresentados; 5 ensaios para cada um dos 6 atrasos, com 4 ensaios de controlo adicionais para avaliar a resposta atenta. As combinações montante/atraso e o lado de apresentação para cada ensaio são pseudoaleatorizadas. O grau de desconto em função do atraso pode ser prontamente quantificado como k, o parâmetro ajustado derivado da regressão não linear nos pontos de indiferença, ou seja, (y=A/(1+kD) onde y=pontos de indiferença, A=montante atrasado, e D=atraso). O ajuste de curva assume uma função de desconto particular, no entanto, que pode não descrever todos os tomadores de decisão. Usaremos a abordagem livre de modelo da área sob a curva, que produz dados mais normalmente distribuídos. A tarefa de DD é uma medição objetiva da tomada de decisão intertemporal e é sensível a manipulações que afetam a preferência por recompensas atrasadas, permitindo-nos assim quantificar o efeito da RV no comportamento de atraso de recompensa, agudamente e longitudinalmente. Esta versão da tarefa é a mesma usada no estudo piloto, exceto que no estudo piloto foi usada uma versão adicional de fMRI que apresentava imagens de avatar. Na proposta atual, os efeitos da RV no desconto são quantificados diretamente (comparação pré-RV vs. pós-RV), sem avatares mostrados durante qualquer tarefa de desconto. Assim, as mudanças no desconto são atribuídas à indução prospetiva da experiência do Portal da Realidade Futura.

Tarefas Executivas. Stroop: O teste de 144 ensaios de desajuste cor/palavra da atenção executiva fornecerá uma linha de base de inibição e flexibilidade cognitiva, prevista para correlacionar com melhores resultados de recuperação. Operation Span: Os participantes realizarão 172 ensaios exigindo reter letras na memória enquanto resolvem problemas matemáticos simples, previstos para correlacionar com maior atraso de recompensa na linha de base.

mRecovery. Usando o método descrito em Dados preliminares, revigoraremos a experiência de RV durante 30 dias enviando diariamente imagens de uma pessoa no banco do parque (o Eu Futuro de Recuperação para o grupo de RV, ou uma Pessoa Genérica para o TAU) para os smartphones dos participantes em horários noturnos aleatorizados (17h-22h). Dispositivos de baixo custo serão fornecidos a qualquer participante sem smartphone. A visualização da imagem é garantida com respostas diárias registadas à questão de confiança na recuperação, conforme explicado aos participantes no dia do estudo (com uma contingência de pagamento). A Pessoa Genérica é correspondida em idade/sexo/raça ao participante a partir de uma biblioteca de fotos de rostos de investigadores de uso autorizado que atualmente empregamos noutro estudo em curso.

Acompanhamento longitudinal. Os participantes regressarão após 30 dias e 6 meses para avaliações de acompanhamento, incluindo um etilómetro, um rastreio de drogas/álcool com janela de deteção de 6 meses (rastreio de urina e teste de unha com EtG), entrevista SCID (e TLFB para caracterizar qualquer uso de substâncias detetado ou reportado), desconto por atraso e inventário de qualidade de vida. Uma alta retenção será garantida com múltiplos emails e chamadas telefónicas de lembrete, e importante, os contactos "auxiliares" fornecidos na entrevista, além das informações de contacto de redes sociais obtidas. Os nossos dados preliminares sugerem que a retenção excederá facilmente 90% usando os nossos métodos atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Goodman Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres claramente saudáveis ​​em recuperação precoce (≥14 dias e ≤ 6 meses de abstinência de drogas).

Pelo menos 18 anos de idade (sem limite de idade superior) Um único evento de lapso entre a entrevista e o dia do estudo não é excludente se os participantes endossarem um compromisso contínuo com a recuperação.

Somente paciente ambulatorial (pós-internação/desintoxicação e/ou envolvimento de ajuda mútua (por exemplo, 12-Passos, Recuperação SMART, Ambulatório Intensivo ou aconselhamento).

Drogas psicotrópicas frequentemente prescritas para condições comórbidas de SUD ou diretamente relacionadas ao tratamento e recuperação precoce e/ou saúde mental (por exemplo, medicamentos para ansiedade, naltrexona) serão permitidas e rastreadas como covariáveis.

Abstinência de drogas/álcool ≥ 24 horas no momento da visita do dia do estudo. Capaz de compreender/preencher questionários e procedimentos em inglês.

Critério de exclusão:

Distúrbios médicos instáveis ​​ou significativos que podem influenciar os resultados do estudo ou a segurança do participante.

Menor de 18 anos. Um retorno ao uso habitual de drogas e/ou consumo excessivo de álcool após a inscrição no estudo. O comportamento de desconto de atraso na entrevista corresponde a desconto zero ou total, o que torna os dados não interpretáveis.

Uso atual de medicação opióide mu prescrita (por exemplo, metadona e buprenorfina) devido a possíveis efeitos de não adesão e abstinência.

Histórico de distúrbios do olfato ou paladar, incluindo qualquer sensibilidade especial a produtos químicos voláteis ou asma crônica.

Condições psiquiátricas graves o suficiente para comprometer a integridade dos dados (por exemplo, distúrbios motores, esquizofrenia/distúrbios psicóticos, mania/distúrbios bipolares ou distúrbios intelectuais que afetam a compreensão, conforme determinado pelo investigador principal.

Participantes com características físicas altamente únicas, incluindo certos penteados ou tatuagens faciais/pescoço/mãos, devido à dificuldade em modelar algumas características visuais para criar avatares realistas apenas para o grupo de Realidade Virtual, conforme determinado pelo investigador principal e pelos desenvolvedores de realidade virtual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade Virtual
Os participantes neste braço receberão as seguintes intervenções: Virtual Reality Park Virtual Reality Avatar
Eles receberão uma experiência de Parque de Realidade Virtual, que é um parque vazio e sem avatares. Eles terão então uma experiência de Avatar de Realidade Virtual, onde verão um avatar parecido com eles em um parque.
Eles receberão uma experiência de Parque de Realidade Virtual, que é um parque vazio e sem avatares.
Comparador de Placebo: Tratamento Habitual
Os participantes neste braço receberão as seguintes intervenções: Virtual Reality Park
Eles receberão uma experiência de Parque de Realidade Virtual, que é um parque vazio e sem avatares. Eles terão então uma experiência de Avatar de Realidade Virtual, onde verão um avatar parecido com eles em um parque.
Eles receberão uma experiência de Parque de Realidade Virtual, que é um parque vazio e sem avatares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Reduzido de Dias de Consumo de Drogas
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual reduzirá os dias de uso de drogas.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Aumento da duração da abstinência
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do Avatar de Realidade Virtual aumentará a duração dos períodos de abstinência.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Abstinência aumentada (geral)
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a abstinência.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Futura auto-identificação
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a autoidentificação futura.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Perspectiva de Tempo Futuro
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a perspectiva de tempo futuro.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Preferência de recompensa atrasada
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a preferência por recompensas atrasadas.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Futura auto-identificação
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a autoidentificação futura.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Perspectiva de Tempo Futuro
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a perspectiva de tempo futuro.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
Preferência de recompensa atrasada
Prazo: Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.
A experiência do avatar de realidade virtual aumentará a preferência por recompensas atrasadas.
Visita de Dia de Estudo; Visita de Acompanhamento de 30 dias; Visita de acompanhamento de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon G Oberlin, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1805574553; Aims 5-6
  • RENTS (Outro identificador: IndianaU)
  • 1R34DA055304-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

A IPD pré-determinada do participante será compartilhada de acordo com os requisitos do National Institutes of Health National Data Archive e mediante o consentimento do participante do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados nos prazos de envio especificados atribuídos pelos Institutos Nacionais de Saúde (normalmente todo mês de abril ou outubro). Os dados estarão disponíveis a critério dos Institutos Nacionais de Saúde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nenhum dado de participante individualmente identificável será submetido ao Arquivo Nacional de Dados. Todos os dados coletados dos participantes são desidentificados e serão disponibilizados para outros pesquisadores usarem mediante solicitações enviadas por meio do portal National Data Archive e aprovação do investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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