- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05839860
단식 중 염분 섭취, 수분 상태 및 위장 불편감
건식 단식 7시간 동안 저염 및 고염 섭취가 수분 상태 및 위장 불편감에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
건식 단식은 체중, 지질 프로필, 혈압, 포도당 수준, 신진대사, 호르몬 항상성 및 수화 상태의 변화를 일으키는 것으로 보고되었습니다. 조사관의 범위 검토에서는 탈수가 혈장량 및 삼투압(모든 화학 입자의 농도), 소변량 및 삼투질농도, 혈압, 글루코코르티코이드 호르몬, 체중 감소, 기분에 대한 부정적인 영향, 과민성, 짧은 -기억, 작업 생산성. 장기간의 건식 단식은 단식 후 하루에 최대 1.5kg의 체중 감소에 기여할 수 있다고 보고되었습니다. 이 체중 감소는 체수분 손실과 관련이 있습니다.
과수화(과수화)는 아직 정의되지 않았습니다. 그러나 혈장 부피의 유체 매트릭스 개선은 과수화로 간주됩니다. 장거리 경기와 더운 환경에서 경쟁하는 선수들이 사용하는 것과 같은 과수화 전략을 시뮬레이션하면 건식 단식 중 탈수 수준을 줄일 수 있습니다.
나트륨과 수분 섭취는 혈장의 유체 매트릭스를 유지하고 개선하는 데 필수적인 역할을 합니다. 소변 나트륨 농도, 혈압, 소변 생산 속도, 소변 색깔, 소변 비중, 순 체액 균형과 같은 바이오마커에 대한 나트륨과 물 섭취 사이의 관계를 조사함으로써 수분 공급에 대한 과수화 프로토콜의 영향을 구분할 수 있습니다. 수준.
이 연구의 주요 목적은 8일 동안 대조군과 비교하여 소변 나트륨, 소변 칼륨, 소변 생산 및 체중 변화를 측정하여 소금 섭취(6 및 9g/l)가 수화 수준에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 몇 시간의 건식 금식. 이 연구의 두 번째 결과는 과수화 프로토콜이 GI 불편에 미치는 영향입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 0BP
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세
- BMI 18.5~29.9
- 더 높거나(140/90mmHg) 낮지 않은(80/60mmHg) 혈압
- 비 임신 또는 수유
- 당뇨병 없음(1형 및 2형)
- 염증성 장 질환(IBD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 위장관 질환 없음
- 감기 등 질병 없음 및 고콜레스테롤(총콜레스테롤 5mmol/l 이상)
- 코로나 증상 없음
- 식사 목록의 음식과 토마토에 대한 알레르기 없음
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 초과
- <18.5 또는 > 29.9 사이의 BMI
- 높은(>140/90mmHg) 또는 낮은(<80/60mmHg) 혈압
- 임신 또는 수유
- 당뇨병(1형 및 2형)
- 염증성 장 질환(IBD) 또는 과민성 대장 증후군(IBS)과 같은 위장 질환이 있는 경우
- 감기를 포함한 질병 및 고콜레스테롤(총콜레스테롤 5mmol/l 이상)
- 코로나19 증상이 있는 경우
- 식사 목록에 있는 음식과 토마토에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 소금 3g
소금 3g의 토마토
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7시간 동안 금식하기 전에 아침 식사와 토마토에 3g의 소금을 섭취하는 플라시보 그룹
|
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실험적: 소금 6g
소금 6g과 물 1L를 넣은 토마토
|
7시간 동안 금식하기 전에 아침 식사와 토마토에 6g의 소금과 1L의 물을 섭취하는 개입 그룹
|
|
실험적: 소금 9g
소금 9g과 물 1L를 넣은 토마토
|
7시간 동안 금식하기 전에 아침 식사와 토마토에 9g의 소금과 1L의 물을 섭취하는 개입 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 소변 생산량 기준선
기간: 0시간
|
베이스라인에서 생성된 소변의 양
|
0시간
|
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총 소변 생산량 1시간
기간: 1 시간
|
금식을 시작한 후 1시간 동안 생성된 소변의 양
|
1 시간
|
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총 소변 생산량 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 후 2시간에 생성된 소변의 양
|
2시간
|
|
총 소변 생산량 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 후 3시간에 생성된 소변의 양
|
3 시간
|
|
총 소변 생산량 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 후 4시간에 생성된 소변의 양
|
4 시간
|
|
총 소변 생산량 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 후 5시간에 생성된 소변의 양
|
5 시간
|
|
총 소변 생산량 6시간
기간: 6 시간
|
단식 시작 후 6시간에 생성된 소변의 양
|
6 시간
|
|
총 소변 생산량 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 후 7시간에 생성된 소변의 양
|
7시간
|
|
체중 기준선
기간: 0시간
|
금식 전 기준선의 체중
|
0시간
|
|
체중 1시간
기간: 1 시간
|
단식 시작 1시간 후 체중
|
1 시간
|
|
체중 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 2시간 후 체중
|
2시간
|
|
체중 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 3시간 후 체중
|
3 시간
|
|
체중 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 4시간 후 체중
|
4 시간
|
|
체중 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 5시간 후 체중
|
5 시간
|
|
체중 6시간
기간: 6 시간
|
단식 시작 6시간 후 체중
|
6 시간
|
|
체중 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 7시간 후 체중
|
7시간
|
|
소변 나트륨 기준선
기간: 0시간
|
금식을 시작하기 전 기준선의 소변 나트륨
|
0시간
|
|
소변 나트륨 1시간
기간: 1 시간
|
단식 시작 1시간 후 소변 나트륨
|
1 시간
|
|
소변 나트륨 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 2시간 후 소변 나트륨
|
2시간
|
|
소변 나트륨 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 3시간 후 소변 나트륨
|
3 시간
|
|
소변 나트륨 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 4시간 후 소변 나트륨
|
4 시간
|
|
소변 나트륨 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 5시간 후 소변 나트륨
|
5 시간
|
|
소변 나트륨 6시간
기간: 6 시간
|
단식 시작 6시간 후 소변 나트륨
|
6 시간
|
|
소변 나트륨 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 7시간 후 소변 나트륨
|
7시간
|
|
요로 칼륨 기준선
기간: 0시간
|
금식을 시작하기 전 기준선의 소변 칼륨
|
0시간
|
|
요칼륨 1시간
기간: 1 시간
|
단식 시작 1시간 후 소변 칼륨
|
1 시간
|
|
소변 칼륨 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 2시간 후 소변 칼륨
|
2시간
|
|
요칼륨 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 3시간 후 소변 칼륨
|
3 시간
|
|
요칼륨 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 4시간 후 소변 칼륨
|
4 시간
|
|
요로칼륨 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 5시간 후 소변 칼륨
|
5 시간
|
|
요칼륨 6시간
기간: 6 시간
|
금식을 시작한 후 6시간에 소변 칼륨
|
6 시간
|
|
요칼륨 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 7시간 후 소변 칼륨
|
7시간
|
|
소변 색 기준선
기간: 0시간
|
금식을 시작하기 전 기준선의 소변 색상
|
0시간
|
|
소변색 1시간
기간: 1 시간
|
단식 시작 1시간 후 소변색
|
1 시간
|
|
소변색 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 2시간 후 소변색
|
2시간
|
|
소변색 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 3시간 후 소변색
|
3 시간
|
|
소변색 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 4시간 후 소변색
|
4 시간
|
|
소변색 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 5시간 후 소변색
|
5 시간
|
|
소변색 6시간
기간: 6 시간
|
단식 시작 6시간 후 소변색
|
6 시간
|
|
소변색 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 7시간 후 소변색
|
7시간
|
|
소변 비중 기준선
기간: 0시간
|
금식을 시작하기 전 기준선에서 소변 비중
|
0시간
|
|
소변 비중 1시간
기간: 1 시간
|
단식 시작 1시간 후 소변 비중
|
1 시간
|
|
소변 비중 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 2시간 후 소변 비중
|
2시간
|
|
소변 비중 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 3시간 후 소변 비중
|
3 시간
|
|
소변 비중 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 4시간 후 소변 비중
|
4 시간
|
|
소변 비중 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 5시간 후 소변 비중
|
5 시간
|
|
소변 비중 6시간
기간: 6 시간
|
단식 시작 6시간 후 소변 비중
|
6 시간
|
|
소변 비중 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 7시간 후 소변 비중
|
7시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 불편 기준선
기간: 0시간
|
1.복통 2.상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6. 팽만감 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
0시간
|
|
위장 불편 1시간
기간: 1 시간
|
금식 시작 1시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
1 시간
|
|
위장 불편 2시간
기간: 2시간
|
금식 시작 2시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속 쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
2시간
|
|
위장 불편 3시간
기간: 3 시간
|
금식 시작 3시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
3 시간
|
|
위장 불편 4시간
기간: 4 시간
|
금식 시작 4시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
4 시간
|
|
위장 불편 5시간
기간: 5 시간
|
금식 시작 5시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
5 시간
|
|
위장 불편 6시간
기간: 6 시간
|
금식 시작 6시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
6 시간
|
|
위장 불편 7시간
기간: 7시간
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금식 시작 7시간 후 위장관 불편감 측정하기 위해 위장관 증상 설문지를 사용하여 1. 복통 2. 상복부 통증(상복부 부위의 갈비뼈 바로 아래 통증 또는 불편함) 3. 속 쓰림 4. 역류 5. 복부 덜거덕거림 6 . 더부룩함 7. 공허감 8. 메스꺼움 9. 구토 10.
식욕부진 11.
식후 포만감(위에 음식이 오래 머무르는 것과 같은 불쾌한 느낌) 12. 트림(트림 또는 트림이라고도 함) 13.
헛배부름(복부 불편을 유발할 수 있는 소화계에 가스가 축적됨) 0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 상당히 많음, 4는 심함, 5는 매우 심함, 6 참을 수 없습니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
|
7시간
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|
혈압 기준선
기간: 0시간
|
금식을 시작하기 전 기준선에서 수축기 및 확장기 혈압
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0시간
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혈압 1시간
기간: 1 시간
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단식 시작 1시간 후 수축기 및 이완기 혈압
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1 시간
|
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혈압 2시간
기간: 2시간
|
단식 시작 2시간 후 수축기 및 확장기 혈압
|
2시간
|
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혈압 3시간
기간: 3 시간
|
단식 시작 3시간 후 수축기 및 이완기 혈압
|
3 시간
|
|
혈압 4시간
기간: 4 시간
|
단식 시작 4시간 후 수축기 및 이완기 혈압
|
4 시간
|
|
혈압 5시간
기간: 5 시간
|
단식 시작 5시간 후 수축기 및 확장기 혈압
|
5 시간
|
|
혈압 6시간
기간: 6 시간
|
단식 시작 6시간 후 수축기 및 이완기 혈압
|
6 시간
|
|
혈압 7시간
기간: 7시간
|
단식 시작 7시간 후 수축기 및 확장기 혈압
|
7시간
|
|
기준선에서 갈증 인식
기간: 0시간
|
1=전혀 목이 마르지 않음, 2=목이 마르지 않음, 3=매우 목이 마르지 않음, 4=보통, 5=목이 마르다, 6=매우 목이 마르다, 7=매우 목이 마르다, 매우 목 마르다.
|
0시간
|
|
1시간 갈증 인지
기간: 1 시간
|
금식 시작 1시간 후 갈증을 느끼는 정도는 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=별로 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 있다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다 , 매우 목 마르다.
|
1 시간
|
|
2시간 후 갈증 인지
기간: 2시간
|
금식 시작 2시간 후 갈증을 느끼는 정도는 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=매우 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 난다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다의 7점 척도를 사용한다. , 매우 목 마르다.
|
2시간
|
|
3시간에 갈증을 느끼는 것
기간: 3 시간
|
금식 시작 3시간 후 갈증을 느끼는 정도는 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=별로 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 있다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다 , 매우 목 마르다.
|
3 시간
|
|
4시간에 갈증을 느끼는 것
기간: 4 시간
|
금식 시작 4시간 후 갈증을 느끼는 정도는 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=별로 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 있다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다 , 매우 목 마르다.
|
4 시간
|
|
5시간에 갈증을 느끼는 것
기간: 5 시간
|
금식 시작 5시간 후 갈증을 느끼는 정도는 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=매우 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 난다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다의 7점 척도를 사용한다. , 매우 목 마르다.
|
5 시간
|
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6시간 갈증 인지
기간: 6 시간
|
금식 시작 6시간 후 갈증을 느끼는 정도를 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=별로 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 있다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다 , 매우 목 마르다.
|
6 시간
|
|
7시간에 갈증을 느끼는 것
기간: 7시간
|
금식 시작 7시간 후 갈증을 느끼는 정도를 1=전혀 목마르지 않다, 2=갈증이 나지 않는다, 3=별로 목마르지 않다, 4=보통이다, 5=갈증이 있다, 6=매우 목마르다, 7=매우 목마르다 , 매우 목 마르다.
|
7시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goulet EDB, De La Flore A, Savoie FA, Gosselin J. Salt + Glycerol-Induced Hyperhydration Enhances Fluid Retention More Than Salt- or Glycerol-Induced Hyperhydration. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2018 May 1;28(3):246-252. doi: 10.1123/ijsnem.2017-0310. Epub 2018 May 17.
- Zanetti D, Bergman H, Burgess S, Assimes TL, Bhalla V, Ingelsson E. Urinary Albumin, Sodium, and Potassium and Cardiovascular Outcomes in the UK Biobank: Observational and Mendelian Randomization Analyses. Hypertension. 2020 Mar;75(3):714-722. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.14028. Epub 2020 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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