아토피 피부염 환자에서 Triamcinolone Acetonide(Aristocort® C)의 단기 효능
2025년 3월 24일 업데이트: Innovaderm Research Inc.
아토피성 피부염 환자에서 트리암시놀론 아세토니드(Aristocort® C)의 단기 효능을 평가하기 위한 무작위, 개인 내, 4상 연구
이 연구는 아토피성 피부염 환자에서 트리암시놀론 아세토나이드(Aristocort® C)의 단기 효능을 평가하기 위한 무작위 개인별 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아토피성 피부염 환자의 소양증, 피부 바이오마커 및 피부 매개변수에 대한 트리암시놀론 아세토나이드(Aristocort® C)의 단기 효능 및 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
아토피성 피부염이 있는 약 20명의 피험자는 3일 동안 2개의 서로 다른 무작위 영역에서 트리암시놀론 아세토니드(Aristocort® C) 또는 비히클을 매일 2회 국소 도포합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 대상은 Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 활동성 AD 진단을 임상적으로 확인했습니다.
- 피험자는 최소 6개월의 AD 병력이 있고 스크리닝 전 최소 4주 동안 AD에서 유의미한 발적이 없었습니다.
- 피험자는 적어도 6 X 6cm의 병변 표면이 있는 2개의 적용 영역(10 X 10cm)을 가지며, 바람직하게는 1일에 2개의 별개의 해부학적 영역에 위치합니다.
제외 기준:
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성입니다.
- 피험자는 임상적으로 AD에 감염되었습니다.
- 대상은 Fitzpatrick의 피부 광형 ≥5를 가집니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 AD 이외의 피부 질환 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
- 피험자는 1일 전 5년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 만성 전염병 병력이 있습니다.
- 피험자는 트리암시놀론 아세토나이드(Aristocort® C) 또는 조사 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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1일, 2일 및 3일에 피험자는 약 12 ± 2시간 간격으로 동일한 병변 부위에 3mg/cm2를 2회 적용합니다.
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활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드(Aristocort® C)
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1일, 2일 및 3일에 피험자는 약 12 ± 2시간 간격으로 동일한 병변 부위에 3mg/cm2를 2회 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 병변에 대한 가려움증 NRS의 기준선으로부터의 변화
기간: 72시간
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소양증의 강도는 피험자에게 지난 12시간 동안 각 도포 영역에서 가장 심한 가려움증 수준에 숫자 점수를 할당하도록 요청하여 0에서 10까지의 척도(여기서 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 나타냄)를 NRS를 사용하여 평가합니다. 상상할 수 있는 최악의 가려움.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD 병변에 대한 가려움증 NRS의 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 60시간
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가려움증의 강도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 피험자에게 지난 12시간 동안 각 적용 영역에서 가장 심한 가려움증 수준을 0에서 10까지의 척도로 숫자 점수를 할당하도록 요청하여 평가합니다. 여기서 0은 표시 가려움 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
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12, 24, 36, 48, 60시간
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AD에 대한 피부 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일차, 3일차, 4일차
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처리된 피부 샘플과 처리되지 않은 피부 샘플의 유전자 발현 프로파일을 이용한 비표적 바이오마커 접근법이 수행될 것입니다.
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2일차, 3일차, 4일차
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TSS의 기준선에서 변경
기간: 4일차
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TSS(Total Sign Score)는 홍반, 부종/구진, 진물/딱지, 찰과상, 태선화 및 건조의 중증도를 평가하는 것으로, 각각은 0에서 3까지의 값 범위를 갖는 4점 중증도 척도를 사용하여 독립적으로 점수를 매겼습니다. 명확함에서 심각함까지).
그런 다음 각 매개변수에 대한 등급을 합산하여 0~18 범위의 점수를 생성합니다.
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4일차
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TAA의 기준선에서 변경
기간: 4일차
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TAA(Target Areas Assessment)는 연구 약물 적용의 각 부위에서 알츠하이머 중증도를 평가하기 위해 사용되는 0에서 5(명백함에서 매우 심각함까지)의 값 범위를 갖는 6점 척도입니다.
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4일차
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병변 IGA의 기준선에서 변경
기간: 4일차
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병변 IGA(Investigator Global Assessment)는 각 표적 병변 중증도 평가에 사용되는 0에서 4(깨끗함에서 심각함까지)의 값 범위를 갖는 5점 척도입니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Inno-5011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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