Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet virkning af triamcinolonacetonid (Aristocort® C) hos personer med atopisk dermatitis

5. marts 2024 opdateret af: Innovaderm Research Inc.

Et randomiseret, intraindividuelt fase 4-studie til evaluering af den kortsigtede effektivitet af triamcinolonacetonid (Aristocort® C) hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse er et randomiseret, intraindividuelt studie for at evaluere den kortsigtede effekt af triamcinolonacetonid (Aristocort® C) hos personer med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den kortsigtede effekt og virkning af triamcinolonacetonid (Aristocort® C) på kløe, hudbiomarkører og hudparametre hos personer med atopisk dermatitis.

Ca. 20 forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil modtage to gange daglig topisk påføring af triamcinolonacetonid (Aristocort® C) eller vehikel i to forskellige randomiserede områder i 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Rekruttering
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har klinisk bekræftet diagnosen aktiv AD i henhold til Hanifin og Rajka kriterier.
  3. Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie med AD og havde ingen signifikant opblussen i AD i mindst 4 uger før screening.
  4. Forsøgspersonen har 2 påføringsområder (10 X 10 cm) med en læsional overflade på mindst 6 X 6 cm, fortrinsvis placeret på 2 forskellige anatomiske områder på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid, eller som planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har klinisk inficeret AD.
  3. Motivet har en Fitzpatricks hudfototype ≥5.
  4. Forsøgspersonen har en historie med hudsygdomme eller tilstedeværelse af hudsygdomme, bortset fra AD, som ville interferere med undersøgelsens vurderinger efter investigators mening.
  5. Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
  6. Personen har en historie med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for 5 år før dag 1.
  7. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  8. Personen har en kendt historie med kronisk infektionssygdom.
  9. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt allergi over for triamcinolonacetonid (Aristocort® C) eller en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
På dag 1, dag 2 og dag 3 vil forsøgspersoner modtage 2 påføringer af 3 mg/cm2 på det samme læsionsområde med et interval på ca. 12 ± 2 timer.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid (Aristocort® C)
Medicin: Triamcinolonacetonid (Aristocort® C)
På dag 1, dag 2 og dag 3 vil forsøgspersoner modtage 2 påføringer af 3 mg/cm2 på det samme læsionsområde med et interval på ca. 12 ± 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pruritus NRS på AD-læsioner
Tidsramme: 72 timer
Intensiteten af ​​kløe vil blive evalueret ved hjælp af en NRS ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score til det værste niveau af kløe ved hvert applikationsområde inden for de seneste 12 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pruritus NRS på AD-læsioner
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 timer
Intensiteten af ​​kløe vil blive evalueret ved hjælp af en NRS (Numeric Rating Scale) ved at bede forsøgspersoner om at tildele en numerisk score til det værste niveau af kløe ved hvert applikationsområde inden for de seneste 12 timer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen kløe og 10 angiver den værst tænkelige kløe.
12, 24, 36, 48 og 60 timer
Ændring fra baseline i hudbiomarkører for AD
Tidsramme: Dag 2, dag 3 og dag 4
En ikke-målrettet biomarkørtilgang med genekspressionsprofil for behandlede og ubehandlede hudprøver vil blive udført.
Dag 2, dag 3 og dag 4
Ændring fra baseline i TSS
Tidsramme: Dag 4
TSS (Total Sign Score) er en vurdering af sværhedsgraden af ​​erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, excoriation, lichenification og tørhed, hver scoret uafhængigt ved hjælp af 4-punkts sværhedsgradsskalaen med et værdiområde fra 0 til 3 ( klar til svær). Bedømmelsen for hver parameter summeres derefter for at skabe en score fra 0 til 18.
Dag 4
Ændring fra baseline i TAA
Tidsramme: Dag 4
TAA (Target Areas Assessment) er en 6-punkts skala med et værdiområde fra 0 til 5 (klar til meget alvorlig), der bruges til at evaluere AD-alvorligheden på hvert sted, hvor undersøgelsesmedicinen anvendes.
Dag 4
Ændring fra baseline i læsion IGA
Tidsramme: Dag 4
Læsionen IGA (Investigator Global Assessment) er en 5-punkts skala med et værdiområde fra 0 til 4 (klar til svær), der bruges til vurdering af hver enkelt læsions sværhedsgrad.
Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Inno-5011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid (Aristocort® C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner