- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844618
Krótkoterminowa skuteczność acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Randomizowane, międzyosobnicze badanie fazy 4 oceniające krótkoterminową skuteczność acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny krótkoterminowej skuteczności i wpływu acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) na świąd, biomarkery skóry i parametry skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry.
Około 20 osobników z atopowym zapaleniem skóry będzie otrzymywać dwa razy dziennie miejscowe stosowanie acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) lub podłoża w dwóch różnych randomizowanych obszarach przez 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fareheen Chowdhury
- Numer telefonu: 341 514-521-4285
- E-mail: fchowdhury@innovaderm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Rekrutacyjny
- Innovaderm Research Inc.
-
Kontakt:
- Fareheen Chowdhury
- Numer telefonu: 341 514-521-4285
- E-mail: fchowdhury@innovaderm.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
- Pacjent ma klinicznie potwierdzoną diagnozę aktywnego AD, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
- Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię AD i nie miał znaczących zaostrzeń AD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma 2 obszary aplikacji (10 x 10 cm) o powierzchni zmiany chorobowej o wymiarach co najmniej 6 x 6 cm, najlepiej zlokalizowane w 2 różnych obszarach anatomicznych w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
- Tester ma klinicznie zakażony AD.
- Podmiot ma fototyp skóry ≥5 według Fitzpatricka.
- Uczestnik ma historię choroby skóry lub obecność choroby skóry, innej niż AZS, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
- Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
- Pacjent ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
- Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłoby interpretację wyników badania.
- Podmiot ma znaną historię przewlekłej choroby zakaźnej.
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na acetonid triamcynolonu (Aristocort® C) lub jakikolwiek składnik badanego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Pojazd
|
W Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 pacjenci otrzymają 2 aplikacje po 3 mg/cm2 na ten sam obszar zmiany chorobowej, w odstępie około 12 ± 2 godzin.
|
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu (Aristocort® C)
|
W Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 pacjenci otrzymają 2 aplikacje po 3 mg/cm2 na ten sam obszar zmiany chorobowej, w odstępie około 12 ± 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w świądzie NRS w zmianach AD
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą NRS, prosząc osoby badane o przypisanie wyniku liczbowego najgorszemu poziomowi świądu w każdym miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 12 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza brak swędzenia najgorszy możliwy świąd.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w świądzie NRS w zmianach AD
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 godzin
|
Intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą NRS (Numeryczna Skala Oceny) poprzez poproszenie pacjentów o przypisanie liczbowego wyniku do najgorszego poziomu swędzenia w każdym miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 12 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
|
12, 24, 36, 48 i 60 godzin
|
Zmiana od wartości wyjściowych w biomarkerach skóry dla AD
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
|
Przeprowadzone zostanie podejście oparte na nieukierunkowanym biomarkerze z profilem ekspresji genów leczonych i nietraktowanych próbek skóry.
|
Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
|
Zmiana od linii podstawowej w TSS
Ramy czasowe: Dzień 4
|
TSS (Total Sign Score) to ocena stopnia nasilenia rumienia, obrzęku/grudek, sączenia/powstawania strupów, otarć, liszajowacenia i suchości, z których każdy jest oceniany niezależnie przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia z zakresem wartości od 0 do 3 ( jasne do ciężkiego).
Ocena dla każdego parametru jest następnie sumowana w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 18.
|
Dzień 4
|
Zmiana od wartości początkowej w TAA
Ramy czasowe: Dzień 4
|
TAA (Target Areas Assessment) to 6-punktowa skala z zakresem wartości od 0 do 5 (od jasnej do bardzo ciężkiej), używana do oceny ciężkości AZS w każdym miejscu aplikacji badanych leków.
|
Dzień 4
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmiany IGA
Ramy czasowe: Dzień 4
|
IGA zmiany chorobowej (ang. Investigator Global Assessment) to 5-punktowa skala z zakresem wartości od 0 do 4 (od jasnej do ciężkiej) używana do oceny ciężkości każdej docelowej zmiany chorobowej.
|
Dzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inno-5011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu (Aristocort® C)
-
Cardica, IncZakończonyChoroba sercaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisB. Braun Melsungen AGZakończonyBól ramienia | Zachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Zapalenie stawów barkuSzwajcaria
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
NGMedical GmbHRekrutacyjnyRadikulopatia | Zwężenia kręgosłupa | Dyskopatia | Przepuklina dysku szyjnegoAustria, Niemcy
-
Hospital General Universitario de ValenciaFIPSERekrutacyjnyTrudna intubacja | Powikłanie intubacji znieczuleniaHiszpania
-
SanofiZakończonyZapalenie opon mózgowych | Zakażenia meningokokowe | Meningokokowe zapalenie opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyZapalenie opon mózgowych, Meningokoki | Infekcje rotawirusowe
-
MicroPort Orthopedics Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba stawówNiemcy
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Florida International UniversityZakończonyIntubacja; Trudny | Uraz kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyZapalenie opon mózgowych | Zakażenia meningokokoweStany Zjednoczone