Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Innovaderm Research Inc.

Randomizowane, międzyosobnicze badanie fazy 4 oceniające krótkoterminową skuteczność acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

To badanie jest randomizowanym, indywidualnym badaniem mającym na celu ocenę krótkoterminowej skuteczności acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny krótkoterminowej skuteczności i wpływu acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) na świąd, biomarkery skóry i parametry skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry.

Około 20 osobników z atopowym zapaleniem skóry będzie otrzymywać dwa razy dziennie miejscowe stosowanie acetonidu triamcynolonu (Aristocort® C) lub podłoża w dwóch różnych randomizowanych obszarach przez 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjent ma klinicznie potwierdzoną diagnozę aktywnego AD, zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  3. Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię AD i nie miał znaczących zaostrzeń AD przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  4. Pacjent ma 2 obszary aplikacji (10 x 10 cm) o powierzchni zmiany chorobowej o wymiarach co najmniej 6 x 6 cm, najlepiej zlokalizowane w 2 różnych obszarach anatomicznych w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentem jest kobieta karmiąca piersią, w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania.
  2. Tester ma klinicznie zakażony AD.
  3. Podmiot ma fototyp skóry ≥5 według Fitzpatricka.
  4. Uczestnik ma historię choroby skóry lub obecność choroby skóry, innej niż AZS, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania.
  5. Wiadomo, że osobnik ma niedobór odporności lub ma obniżoną odporność.
  6. Pacjent ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 5 lat przed Dniem 1.
  7. Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłoby interpretację wyników badania.
  8. Podmiot ma znaną historię przewlekłej choroby zakaźnej.
  9. Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na acetonid triamcynolonu (Aristocort® C) lub jakikolwiek składnik badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
W Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 pacjenci otrzymają 2 aplikacje po 3 mg/cm2 na ten sam obszar zmiany chorobowej, w odstępie około 12 ± 2 godzin.
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu (Aristocort® C)
Lek: Acetonid triamcynolonu (Aristocort® C)
W Dniu 1, Dniu 2 i Dniu 3 pacjenci otrzymają 2 aplikacje po 3 mg/cm2 na ten sam obszar zmiany chorobowej, w odstępie około 12 ± 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w świądzie NRS w zmianach AD
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą NRS, prosząc osoby badane o przypisanie wyniku liczbowego najgorszemu poziomowi świądu w każdym miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 12 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza brak swędzenia najgorszy możliwy świąd.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w świądzie NRS w zmianach AD
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 i 60 godzin
Intensywność świądu zostanie oceniona za pomocą NRS (Numeryczna Skala Oceny) poprzez poproszenie pacjentów o przypisanie liczbowego wyniku do najgorszego poziomu swędzenia w każdym miejscu aplikacji w ciągu ostatnich 12 godzin, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie.
12, 24, 36, 48 i 60 godzin
Zmiana od wartości wyjściowych w biomarkerach skóry dla AD
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Przeprowadzone zostanie podejście oparte na nieukierunkowanym biomarkerze z profilem ekspresji genów leczonych i nietraktowanych próbek skóry.
Dzień 2, Dzień 3 i Dzień 4
Zmiana od linii podstawowej w TSS
Ramy czasowe: Dzień 4
TSS (Total Sign Score) to ocena stopnia nasilenia rumienia, obrzęku/grudek, sączenia/powstawania strupów, otarć, liszajowacenia i suchości, z których każdy jest oceniany niezależnie przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia z zakresem wartości od 0 do 3 ( jasne do ciężkiego). Ocena dla każdego parametru jest następnie sumowana w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 18.
Dzień 4
Zmiana od wartości początkowej w TAA
Ramy czasowe: Dzień 4
TAA (Target Areas Assessment) to 6-punktowa skala z zakresem wartości od 0 do 5 (od jasnej do bardzo ciężkiej), używana do oceny ciężkości AZS w każdym miejscu aplikacji badanych leków.
Dzień 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmiany IGA
Ramy czasowe: Dzień 4
IGA zmiany chorobowej (ang. Investigator Global Assessment) to 5-punktowa skala z zakresem wartości od 0 do 4 (od jasnej do ciężkiej) używana do oceny ciężkości każdej docelowej zmiany chorobowej.
Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inno-5011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj