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Efficacité à court terme de l'acétonide de triamcinolone (Aristocort® C) chez les sujets atteints de dermatite atopique

5 mars 2024 mis à jour par: Innovaderm Research Inc.

Une étude randomisée, intra-individuelle, de phase 4 pour évaluer l'efficacité à court terme de l'acétonide de triamcinolone (Aristocort® C) chez les sujets atteints de dermatite atopique

Cette étude est une étude intra-individuelle randomisée visant à évaluer l'efficacité à court terme de l'acétonide de triamcinolone (Aristocort® C) chez des sujets atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'effet à court terme de l'acétonide de triamcinolone (Aristocort® C) sur le prurit, les biomarqueurs cutanés et les paramètres cutanés chez le sujet atteint de dermatite atopique.

Environ 20 sujets atteints de dermatite atopique recevront une application topique deux fois par jour d'acétonide de triamcinolone (Aristocort® C) ou d'un véhicule dans deux zones randomisées différentes pendant 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Recrutement
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  2. Le sujet a un diagnostic cliniquement confirmé de MA active, selon les critères de Hanifin et Rajka.
  3. - Le sujet a au moins 6 mois d'antécédents de MA et n'a pas eu de poussées significatives de MA pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  4. Le sujet a 2 zones d'application (10 X 10 cm) avec une surface lésionnelle d'au moins 6 X 6 cm, de préférence situées sur 2 zones anatomiques distinctes au jour 1.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est une femme qui allaite, enceinte ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  2. Le sujet a une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée.
  3. Le sujet a un phototype de peau de Fitzpatrick ≥5.
  4. Le sujet a des antécédents de maladie de la peau ou la présence d'une affection cutanée, autre que la maladie d'Alzheimer, qui interférerait avec les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  5. Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
  6. - Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative dans les 5 ans précédant le jour 1.
  7. - Le sujet a une condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  8. Le sujet a des antécédents connus de maladie infectieuse chronique.
  9. Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'acétonide de triamcinolone (Aristocort® C) ou à tout composant du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule
Le jour 1, le jour 2 et le jour 3, les sujets recevront 2 applications de 3 mg/cm2 sur la même zone lésionnelle, à un intervalle d'environ 12 ± 2 heures.
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone (Aristocort® C)
Médicament: Acétonide de triamcinolone (Aristocort® C)
Le jour 1, le jour 2 et le jour 3, les sujets recevront 2 applications de 3 mg/cm2 sur la même zone lésionnelle, à un intervalle d'environ 12 ± 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du NRS de prurit sur les lésions AD
Délai: 72 heures
L'intensité du prurit sera évaluée à l'aide d'un ENR en demandant aux sujets d'attribuer un score numérique au pire niveau de démangeaisons à chaque zone d'application au cours des 12 dernières heures, sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de démangeaison et 10 indique la pire démangeaison imaginable.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du NRS de prurit sur les lésions AD
Délai: 12, 24, 36, 48 et 60 heures
L'intensité du prurit sera évaluée à l'aide d'une NRS (Numeric Rating Scale) en demandant aux sujets d'attribuer un score numérique au pire niveau de démangeaisons à chaque zone d'application au cours des 12 dernières heures, sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune démangeaison et 10 indique la pire démangeaison imaginable.
12, 24, 36, 48 et 60 heures
Changement par rapport au départ des biomarqueurs cutanés pour la MA
Délai: Jour 2, Jour 3 et Jour 4
Une approche de biomarqueurs non ciblés avec profil d'expression génique d'échantillons de peau traités et non traités sera réalisée.
Jour 2, Jour 3 et Jour 4
Changement par rapport à la ligne de base dans TSS
Délai: Jour 4
Le TSS (Total Sign Score) est une évaluation de la sévérité de l'érythème, de l'œdème/papulation, du suintement/des croûtes, de l'excoriation, de la lichénification et de la sécheresse, chacun étant noté indépendamment à l'aide de l'échelle de gravité à 4 points avec une plage de valeurs de 0 à 3 ( clair à sévère). La note de chaque paramètre est ensuite additionnée pour créer un score allant de 0 à 18.
Jour 4
Changement par rapport à la ligne de base du TAA
Délai: Jour 4
Le TAA (Target Areas Assessment) est une échelle à 6 points avec une plage de valeurs de 0 à 5 (claire à très sévère) utilisée pour évaluer la gravité de la MA sur chaque site d'application des médicaments à l'étude.
Jour 4
Changement par rapport au départ dans la lésion IGA
Délai: Jour 4
La lésion IGA (Investigator Global Assessment) est une échelle en 5 points avec une plage de valeurs de 0 à 4 (clair à sévère) utilisée pour l'évaluation de la sévérité de chaque lésion cible.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovaderm Research Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inno-5011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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