Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная эффективность триамцинолона ацетонида (Аристокорт® С) у пациентов с атопическим дерматитом

5 марта 2024 г. обновлено: Innovaderm Research Inc.

Рандомизированное индивидуальное исследование фазы 4 по оценке краткосрочной эффективности триамцинолона ацетонида (Аристокорт® С) у пациентов с атопическим дерматитом

Это исследование представляет собой рандомизированное индивидуальное исследование для оценки краткосрочной эффективности триамцинолона ацетонида (Аристокорт® С) у пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки краткосрочной эффективности и влияния триамцинолона ацетонида (Аристокорт® С) на зуд, кожные биомаркеры и параметры кожи у пациентов с атопическим дерматитом.

Приблизительно 20 субъектов с атопическим дерматитом будут получать два раза в день местное применение триамцинолона ацетонида (Аристокорт® С) или носителя в двух разных рандомизированных областях в течение 3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fareheen Chowdhury
  • Номер телефона: 341 514-521-4285
  • Электронная почта: fchowdhury@innovaderm.com

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Рекрутинг
        • Innovaderm Research Inc.
        • Контакт:
          • Fareheen Chowdhury
          • Номер телефона: 341 514-521-4285
          • Электронная почта: fchowdhury@innovaderm.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент согласия.
  2. Субъект имеет клинически подтвержденный диагноз активной болезни Альцгеймера в соответствии с критериями Ханифина и Райка.
  3. Субъект имеет по крайней мере 6-месячную историю болезни Альцгеймера и не имел значительных обострений болезни Альцгеймера в течение по крайней мере 4 недель до скрининга.
  4. Субъект имеет 2 области аппликаций (10 х 10 см) с площадью поражения не менее 6 х 6 см, предпочтительно расположенные в 2 различных анатомических областях в день 1.

Критерий исключения:

  1. Субъектом является женщина, кормящая грудью, беременная или планирующая забеременеть во время исследования.
  2. Субъект имеет клинически инфицированную болезнь Альцгеймера.
  3. Субъект имеет фототип кожи по Фитцпатрику ≥5.
  4. Субъект имеет в анамнезе кожное заболевание или наличие кожного заболевания, отличного от AD, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
  5. Известно, что у субъекта имеется иммунодефицит или иммунодефицит.
  6. Субъект имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание в течение 5 лет до 1-го дня.
  7. Субъект имеет какое-либо клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать интерпретации результатов исследования.
  8. Субъект имеет известное хроническое инфекционное заболевание.
  9. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на триамцинолона ацетонид (Аристокорт® С) или любой компонент исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Транспортное средство
В 1-й, 2-й и 3-й день субъекты получат 2 аппликации по 3 мг/см2 на одну и ту же пораженную область с интервалом примерно 12 ± 2 часа.
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид (Аристокорт® С)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид (Аристокорт® С)
В 1-й, 2-й и 3-й день субъекты получат 2 аппликации по 3 мг/см2 на одну и ту же пораженную область с интервалом примерно 12 ± 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS на очагах атопического дерматита
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность зуда будет оцениваться с использованием NRS, когда испытуемых просят присвоить числовой балл наихудшему уровню зуда в каждой области применения за последние 12 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие зуда, а 10 означает сильнейший зуд, который только можно представить.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS на очагах атопического дерматита
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 часов
Интенсивность зуда будет оцениваться с использованием NRS (числовой оценочной шкалы), попросив испытуемых присвоить числовой балл наихудшему уровню зуда в каждой области применения за последние 12 часов по шкале от 0 до 10, где 0 означает нет зуда, а 10 указывает на самый сильный зуд, который только можно себе представить.
12, 24, 36, 48 и 60 часов
Изменение кожных биомаркеров БА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 2, День 3 и День 4
Будет выполнен нецелевой биомаркерный подход с профилем экспрессии генов обработанных и необработанных образцов кожи.
День 2, День 3 и День 4
Изменение TSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 4
TSS (Total Sign Score) представляет собой оценку тяжести эритемы, отека/папуляций, просачивания/корки, экскориаций, лихенификации и сухости, каждая из которых оценивается независимо с использованием 4-балльной шкалы тяжести со значениями в диапазоне от 0 до 3 ( от ясного до тяжелого). Затем рейтинг по каждому параметру суммируется, чтобы получить оценку в диапазоне от 0 до 18.
День 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TAA
Временное ограничение: День 4
TAA (Оценка целевых областей) представляет собой 6-балльную шкалу с диапазоном значений от 0 до 5 (от чистой до очень тяжелой), используемую для оценки тяжести БА в каждом месте применения исследуемых препаратов.
День 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем поражения IGA
Временное ограничение: День 4
IGA поражения (общая оценка исследователем) представляет собой 5-балльную шкалу с диапазоном значений от 0 до 4 (от чистого до тяжелого), используемую для оценки серьезности каждого целевого поражения.
День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovaderm Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Inno-5011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид (Аристокорт® С)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться