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アトピー性皮膚炎患者におけるトリアムシノロンアセトニド(Aristocort® C)の短期効果

2024年3月5日 更新者:Innovaderm Research Inc.

アトピー性皮膚炎の被験者におけるトリアムシノロンアセトニド(Aristocort® C)の短期有効性を評価するための無作為化個人内第 4 相試験

この試験は、アトピー性皮膚炎の被験者におけるトリアムシノロンアセトニド(Aristocort® C)の短期有効性を評価する無作為化個別試験です。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、アトピー性皮膚炎患者の掻痒、皮膚バイオマーカー、および皮膚パラメーターに対するトリアムシノロンアセトニド (Aristocort® C) の短期的な有効性と効果を評価するために実施されています。

アトピー性皮膚炎の約20人の被験者は、トリアムシノロンアセトニド(Aristocort(登録商標)C)またはビヒクルの1日2回の局所適用を、2つの異なる無作為化された領域で3日間受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • 募集
        • Innovaderm Research Inc.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同意時に18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -被験者は、HanifinおよびRajkaの基準に従って、活動性ADの診断を臨床的に確認しています。
  3. -被験者には少なくとも6か月のADの病歴があり、スクリーニング前の少なくとも4週間はADに重大なフレアはありませんでした。
  4. -被験者には、少なくとも6 X 6 cmの病変表面を持つ2つの適用領域(10 X 10 cm)があり、できれば1日目に2つの異なる解剖学的領域に位置しています。

除外基準:

  1. -被験者は、授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性です。
  2. -被験者は臨床的にADに感染しています。
  3. 被験者はフィッツパトリックの皮膚フォトタイプが5以上です。
  4. -被験者は、AD以外の皮膚疾患の病歴または皮膚状態の存在を持っています。研究者の意見では、研究評価を妨げます。
  5. -被験者は免疫不全であることが知られているか、免疫不全です。
  6. -被験者は、1日目から5年以内に癌またはリンパ増殖性疾患の病歴があります。
  7. -被験者は、研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、研究結果の解釈を妨げる臨床的に重要な病状を持っています。
  8. -被験者は慢性感染症の既往歴があります。
  9. -被験者は、トリアムシノロンアセトニド(Aristocort®C)または治験薬の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:車両
1 日目、2 日目、および 3 日目に、被験者は、約 12 ± 2 時間の間隔で、同じ病変領域に 3 mg/cm2 を 2 回塗布します。
アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド (Aristocort® C)
1 日目、2 日目、および 3 日目に、被験者は、約 12 ± 2 時間の間隔で、同じ病変領域に 3 mg/cm2 を 2 回塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD病変の掻痒性NRSのベースラインからの変化
時間枠:72時間
かゆみの強さは NRS を使用して、被験者に過去 12 時間の各アプリケーション領域での最悪レベルのかゆみに 0 から 10 のスケールで数値スコアを割り当てるよう求めることで評価されます。0 はかゆみがないことを示し、10 は示すことを示します。想像できる最悪のかゆみ。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AD病変の掻痒性NRSのベースラインからの変化
時間枠:12、24、36、48、60時間
かゆみの強さは、NRS (Numeric Rating Scale) を使用して、被験者に過去 12 時間の各アプリケーション領域での最悪レベルのかゆみに 0 から 10 までのスケールで数値スコアを割り当てるよう求めることで評価されます。かゆみはなく、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
12、24、36、48、60時間
ADの皮膚バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠:2日目、3日目、4日目
治療済みおよび未治療の皮膚サンプルの遺伝子発現プロファイルを使用した非標的バイオマーカーアプローチが実行されます。
2日目、3日目、4日目
TSS のベースラインからの変化
時間枠:4日目
TSS (Total Sign Score) は、紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/かさぶた、剥脱、苔癬化、および乾燥の重症度の評価であり、値の範囲が 0 ~ 3 の 4 段階の重症度スケールを使用してそれぞれ個別にスコア付けされます (明らかから重度)。 次に、各パラメータの評価が合計され、0 ~ 18 の範囲のスコアが作成されます。
4日目
TAA のベースラインからの変化
時間枠:4日目
TAA (Target Areas Assessment) は、治験薬の適用部位ごとに AD の重症度を評価するために使用される 0 から 5 (明らかから非常に重度) までの値の範囲を持つ 6 段階のスケールです。
4日目
病変 IGA のベースラインからの変化
時間枠:4日目
病変 IGA (Investigator Global Assessment) は、各標的病変の重症度の評価に使用される 0 ~ 4 (クリアから重度) の値範囲を持つ 5 段階のスケールです。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Bissonnette, MD、Innovaderm Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

トリアムシノロンアセトニド (Aristocort® C)の臨床試験

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