Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid op korte termijn van triamcinolonacetonide (Aristocort® C) bij proefpersonen met atopische dermatitis

5 maart 2024 bijgewerkt door: Innovaderm Research Inc.

Een gerandomiseerde, intra-individuele, fase 4-studie om de werkzaamheid op korte termijn van triamcinolonacetonide (Aristocort® C) bij proefpersonen met atopische dermatitis te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, intra-individuele studie om de werkzaamheid op korte termijn van triamcinolonacetonide (Aristocort® C) bij proefpersonen met atopische dermatitis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en het effect op korte termijn van triamcinolonacetonide (Aristocort® C) op pruritus, huidbiomarkers en huidparameters bij patiënten met atopische dermatitis te evalueren.

Ongeveer 20 proefpersonen met atopische dermatitis zullen gedurende 3 dagen tweemaal daags topische toediening van triamcinolonacetonide (Aristocort® C) of vehiculum krijgen in twee verschillende gerandomiseerde gebieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Werving
        • Innovaderm Research Inc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. De patiënt heeft een klinisch bevestigde diagnose van actieve AD, volgens de criteria van Hanifin en Rajka.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van AD gedurende ten minste 6 maanden en had gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening geen significante opflakkeringen van AD.
  4. Proefpersoon heeft 2 applicatiegebieden (10 x 10 cm) met een laesieoppervlak van ten minste 6 x 6 cm, bij voorkeur gelokaliseerd op 2 verschillende anatomische gebieden op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  2. Proefpersoon heeft klinisch geïnfecteerde AD.
  3. Proefpersoon heeft een Fitzpatrick's huidfototype ≥5.
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidziekte of aanwezigheid van huidaandoening, anders dan AD, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren.
  5. Van de patiënt is bekend dat hij immuundeficiëntie heeft of immuungecompromitteerd is.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan Dag 1.
  7. Proefpersoon heeft een klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  8. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van chronische infectieziekte.
  9. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor triamcinolonacetonide (Aristocort® C) of een bestanddeel van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Op dag 1, dag 2 en dag 3 krijgen proefpersonen 2 toepassingen van 3 mg/cm2 op hetzelfde laesiegebied, met een interval van ongeveer 12 ± 2 uur.
Actieve vergelijker: Triamcinolon Acetonide (Aristocort® C)
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide (Aristocort® C)
Op dag 1, dag 2 en dag 3 krijgen proefpersonen 2 toepassingen van 3 mg/cm2 op hetzelfde laesiegebied, met een interval van ongeveer 12 ± 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus NRS op AD-laesies
Tijdsspanne: 72 uur
De intensiteit van jeuk zal worden geëvalueerd met behulp van een NRS door proefpersonen te vragen een numerieke score toe te kennen aan het ergste niveau van jeuk op elk gebied van aanbrengen in de afgelopen 12 uur, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen jeuk aangeeft en 10 aangeeft de ergst denkbare jeuk.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pruritus NRS op AD-laesies
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48 en 60 uur
De intensiteit van jeuk zal worden geëvalueerd met behulp van een NRS (Numeric Rating Scale) door proefpersonen te vragen een numerieke score toe te kennen aan het ergste niveau van jeuk op elk applicatiegebied in de afgelopen 12 uur, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 geeft de ergst denkbare jeuk aan.
12, 24, 36, 48 en 60 uur
Verandering ten opzichte van baseline in huidbiomarkers voor AD
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3 en Dag 4
Een niet-gerichte biomarkerbenadering met genexpressieprofiel van behandelde en onbehandelde huidstalen zal worden uitgevoerd.
Dag 2, Dag 3 en Dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in TSS
Tijdsspanne: Dag 4
De TSS (Total Sign Score) is een beoordeling van de ernst van erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsten, ontvelling, lichenificatie en droogheid, elk afzonderlijk gescoord met behulp van de 4-punts ernstschaal met een waardebereik van 0 tot 3 ( duidelijk tot ernstig). De beoordeling voor elke parameter wordt vervolgens opgeteld om een ​​score van 0 tot 18 te creëren.
Dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in TAA
Tijdsspanne: Dag 4
De TAA (Target Areas Assessment) is een 6-puntsschaal met een waardebereik van 0 tot 5 (duidelijk tot zeer ernstig) die wordt gebruikt om de ernst van AD te evalueren op elke plaats waar onderzoeksgeneesmiddelen worden toegediend.
Dag 4
Verandering ten opzichte van baseline in laesie IGA
Tijdsspanne: Dag 4
De laesie-IGA (Investigator Global Assessment) is een 5-puntsschaal met een waardebereik van 0 tot 4 (duidelijk tot ernstig) die wordt gebruikt voor de beoordeling van de ernst van elke beoogde laesie.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inno-5011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Triamcinolon Acetonide (Aristocort® C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren