Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost triamcinolonacetonidu (Aristocort® C) u pacientů s atopickou dermatitidou

24. března 2025 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Randomizovaná, intraindividuální studie fáze 4 k vyhodnocení krátkodobé účinnosti triamcinolonacetonidu (Aristocort® C) u subjektů s atopickou dermatitidou

Tato studie je randomizovaná, intraindividuální studie k hodnocení krátkodobé účinnosti triamcinolon acetonidu (Aristocort® C) u subjektů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení krátkodobé účinnosti a účinku triamcinolonacetonidu (Aristocort® C) na pruritus, kožní biomarkery a kožní parametry u subjektu s atopickou dermatitidou.

Přibližně 20 subjektů s atopickou dermatitidou bude dostávat dvakrát denně topickou aplikaci triamcinolon acetonidu (Aristocort® C) nebo vehikula ve dvou různých randomizovaných oblastech po dobu 3 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt má klinicky potvrzenou diagnózu aktivní AD podle kritérií Hanifin a Rajka.
  3. Subjekt má alespoň 6měsíční historii AD a neměl žádné významné vzplanutí AD po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
  4. Subjekt má 2 aplikační oblasti (10 x 10 cm) s povrchem lézí alespoň 6 x 6 cm, přednostně umístěný na 2 odlišných anatomických oblastech v den 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt má klinicky infikovanou AD.
  3. Subjekt má fototyp Fitzpatrickovy kůže ≥5.
  4. Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, jiné než AD, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení studie.
  5. Je známo, že subjekt má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný.
  6. Subjekt měl v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění během 5 let před 1. dnem.
  7. Subjekt má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
  8. Subjekt má známou anamnézu chronického infekčního onemocnění.
  9. Subjekt má známou nebo suspektní alergii na triamcinolon acetonid (Aristocort® C) nebo jakoukoli složku zkoumaného produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
V den 1, den 2 a den 3 dostanou subjekty 2 aplikace 3 mg/cm2 na stejnou oblast léze v intervalu přibližně 12 ± 2 hodiny.
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid (Aristocort® C)
Lék: Triamcinolon acetonid (Aristocort® C)
V den 1, den 2 a den 3 dostanou subjekty 2 aplikace 3 mg/cm2 na stejnou oblast léze v intervalu přibližně 12 ± 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS na AD lézích
Časové okno: 72 hodin
Intenzita svědění bude vyhodnocena pomocí NRS tak, že subjekty budou požádány, aby přiřadily numerické skóre nejhorší úrovni svědění v každé oblasti aplikace za posledních 12 hodin, na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS na AD lézích
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 hodin
Intenzita svědění bude hodnocena pomocí NRS (Numeric Rating Scale) tak, že subjekty budou požádány, aby přiřadily numerické skóre nejhorší úrovni svědění v každé oblasti aplikace za posledních 12 hodin, na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádné svědění a 10 označuje nejhorší představitelné svědění.
12, 24, 36, 48 a 60 hodin
Změna od výchozí hodnoty v kožních biomarkerech pro AD
Časové okno: Den 2, Den 3 a Den 4
Bude proveden necílený biomarkerový přístup s profilem genové exprese ošetřených a neošetřených vzorků kůže.
Den 2, Den 3 a Den 4
Změna od výchozí hodnoty v TSS
Časové okno: Den 4
TSS (Total Sign Score) je hodnocení závažnosti erytému, edému/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchosti, každé hodnocené nezávisle pomocí 4bodové stupnice závažnosti s rozsahem hodnot od 0 do 3 ( jasné až těžké). Hodnocení každého parametru se pak sečte a vytvoří skóre v rozsahu od 0 do 18.
Den 4
Změna od výchozí hodnoty v TAA
Časové okno: Den 4
TAA (Target Areas Assessment) je 6bodová stupnice s rozsahem hodnot od 0 do 5 (jasná až velmi závažná), která se používá k hodnocení závažnosti AD v každém místě aplikace studovaných léčiv.
Den 4
Změna od výchozí hodnoty v léze IGA
Časové okno: Den 4
Léze IGA (Investigator Global Assessment) je 5bodová stupnice s rozsahem hodnot od 0 do 4 (jasná až závažná), která se používá pro hodnocení každé cílové závažnosti léze.
Den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Inno-5011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Triamcinolon acetonid (Aristocort® C)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit