Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid (Aristocort® C) bei Patienten mit atopischer Dermatitis

5. März 2024 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Eine randomisierte, intraindividuelle Phase-4-Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid (Aristocort® C) bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Diese Studie ist eine randomisierte, intraindividuelle Studie zur Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid (Aristocort® C) bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die kurzfristige Wirksamkeit und Wirkung von Triamcinolonacetonid (Aristocort® C) auf Juckreiz, Hautbiomarker und Hautparameter bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Ungefähr 20 Probanden mit atopischer Dermatitis erhalten 3 Tage lang zweimal täglich eine topische Anwendung von Triamcinolonacetonid (Aristocort® C) oder Vehikel in zwei verschiedenen randomisierten Bereichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Rekrutierung
        • Innovaderm Research Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Das Subjekt hat eine klinisch bestätigte Diagnose einer aktiven AD gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  3. Das Subjekt hat mindestens eine 6-monatige Vorgeschichte von AD und hatte mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine signifikanten Fackeln bei AD.
  4. Das Subjekt hat 2 Anwendungsbereiche (10 x 10 cm) mit einer Läsionsfläche von mindestens 6 x 6 cm, vorzugsweise an 2 unterschiedlichen anatomischen Bereichen an Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist eine Frau, die stillt, schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Subjekt hat AD klinisch infiziert.
  3. Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Haut-Fototyp ≥5.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder das Vorhandensein von Hauterkrankungen außer AD, die die Studienbewertungen nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen würden.
  5. Das Subjekt hat bekanntermaßen eine Immunschwäche oder ist immungeschwächt.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 eine Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung.
  7. Der Proband hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  8. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit.
  9. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Triamcinolonacetonid (Aristocort® C) oder einen Bestandteil des Prüfprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
An Tag 1, Tag 2 und Tag 3 erhalten die Probanden 2 Anwendungen von 3 mg/cm2 auf demselben Läsionsbereich in einem Intervall von etwa 12 ± 2 Stunden.
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid (Aristocort® C)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid (Aristocort® C)
An Tag 1, Tag 2 und Tag 3 erhalten die Probanden 2 Anwendungen von 3 mg/cm2 auf demselben Läsionsbereich in einem Intervall von etwa 12 ± 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus NRS bei AD-Läsionen
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Intensität des Juckreizes wird mit einem NRS bewertet, indem die Probanden gebeten werden, dem schlimmsten Juckreiz an jedem Anwendungsbereich in den letzten 12 Stunden eine numerische Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 zuzuordnen, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 anzeigt der schlimmste vorstellbare Juckreiz.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus NRS bei AD-Läsionen
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden
Die Intensität des Pruritus wird anhand einer NRS (Numeric Rating Scale) bewertet, indem die Probanden gebeten werden, dem schlimmsten Juckreiz an jedem Anwendungsbereich in den letzten 12 Stunden eine numerische Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 10 zuzuordnen, wobei 0 bedeutet kein Juckreiz und 10 zeigt den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz an.
12, 24, 36, 48 und 60 Stunden
Veränderung der Hautbiomarker für AD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3 und Tag 4
Ein ungezielter Biomarker-Ansatz mit Genexpressionsprofil von behandelten und unbehandelten Hautproben wird durchgeführt.
Tag 2, Tag 3 und Tag 4
Änderung von der Grundlinie in TSS
Zeitfenster: Tag 4
Der TSS (Total Sign Score) ist eine Bewertung des Schweregrads von Erythem, Ödem/Papulation, Nässen/Verkrustung, Exkoriation, Flechtenbildung und Trockenheit, jeweils unabhängig bewertet unter Verwendung der 4-Punkte-Schweregradskala mit einem Wertebereich von 0 bis 3 ( klar bis schwer). Die Bewertung für jeden Parameter wird dann summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 18 zu erstellen.
Tag 4
Änderung von der Basislinie in TAA
Zeitfenster: Tag 4
Die TAA (Target Areas Assessment) ist eine 6-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 0 bis 5 (klar bis sehr schwer), die zur Bewertung des AD-Schweregrads an jedem Ort der Anwendung des Studienmedikaments verwendet wird.
Tag 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der IGA der Läsion
Zeitfenster: Tag 4
Das Läsions-IGA (Investigator Global Assessment) ist eine 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 0 bis 4 (klar bis schwer), die für die Beurteilung des Schweregrads jeder Zielläsion verwendet wird.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inno-5011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid (Aristocort® C)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren