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曲安奈德 (Aristocort® C) 对特应性皮炎患者的短期疗效

2024年3月5日 更新者:Innovaderm Research Inc.

一项评估曲安奈德 (Aristocort® C) 对特应性皮炎患者短期疗效的随机、个体内、4 期研究

本研究是一项随机、个体内研究,旨在评估曲安奈德 (Aristocort® C) 在特应性皮炎受试者中的短期疗效。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估曲安奈德 (Aristocort® C) 对特应性皮炎患者的瘙痒症、皮肤生物标志物和皮肤参数的短期疗效和影响。

大约 20 名患有特应性皮炎的受试者将在两个不同的随机区域接受每日两次局部应用曲安奈德 (Aristocort® C) 或载体,持续 3 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • 招聘中
        • Innovaderm Research Inc.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 同意时年满 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 根据 Hanifin 和 Rajka 标准,受试者已临床确诊为活动性 AD。
  3. 受试者至少有 6 个月的 AD 病史,并且在筛选前至少 4 周内没有明显的 AD 发作。
  4. 受试者有 2 个应用区域(10 X 10 厘米),损伤表面至少为 6 X 6 厘米,最好在第 1 天位于 2 个不同的解剖区域。

排除标准:

  1. 受试者是正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  2. 受试者已临床感染 AD。
  3. 受试者的菲茨帕特里克皮肤照片类型≥5。
  4. 受试者有皮肤病史或存在除 AD 以外的皮肤病症,研究者认为这会干扰研究评估。
  5. 已知受试者有免疫缺陷或免疫功能低下。
  6. 受试者在第 1 天之前的 5 年内有癌症或淋巴组织增生性疾病的病史。
  7. 受试者有任何临床上显着的医学状况,研究者认为这些疾病会使受试者处于不适当的风险中或干扰研究结果的解释。
  8. 受试者有已知的慢性传染病病史。
  9. 受试者已知或疑似对曲安奈德 (Aristocort® C) 或研究产品的任何成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:车辆
在第 1 天、第 2 天和第 3 天,受试者将在同一病变区域接受 2 次 3 mg/cm2 的应用,间隔时间约为 12 ± 2 小时。
有源比较器:曲安奈德 (Aristocort® C)
在第 1 天、第 2 天和第 3 天,受试者将在同一病变区域接受 2 次 3 mg/cm2 的应用,间隔时间约为 12 ± 2 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AD 病灶瘙痒 NRS 相对于基线的变化
大体时间:72小时
将使用 NRS 评估瘙痒的强度,方法是要求受试者在过去 12 小时内对每个应用区域的最严重瘙痒程度进行评分,评分范围从 0 到 10,其中 0 表示不痒,10 表示最糟糕的想象痒。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AD 病灶瘙痒 NRS 相对于基线的变化
大体时间:12、24、36、48 和 60 小时
将使用 NRS(数字评定量表)评估瘙痒的强度,方法是要求受试者在过去 12 小时内对每个应用区域的最严重瘙痒程度进行评分,评分范围为 0 到 10,其中 0 表示不痒,10 表示最严重的痒。
12、24、36、48 和 60 小时
AD 皮肤生物标志物相对于基线的变化
大体时间:第 2 天、第 3 天和第 4 天
将使用处理过和未处理过的皮肤样本的基因表达谱进行非靶向生物标记方法。
第 2 天、第 3 天和第 4 天
TSS 中基线的变化
大体时间:第四天
TSS(总体征评分)是对红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥的严重程度的评估,每一项都使用 0 到 3 分的 4 分严重程度独立评分(明显到严重)。 然后将每个参数的评分相加,得出 0 到 18 分的分数。
第四天
TAA 基线的变化
大体时间:第四天
TAA(目标区域评估)是一个 6 分制量表,数值范围从 0 到 5(明显到非常严重),用于评估研究药物应用的每个部位的 AD 严重程度。
第四天
病变 IGA 相对于基线的变化
大体时间:第四天
病变IGA(Investigator Global Assessment)是一个5点量表,数值范围从0到4(从明显到严重),用于评估每个目标病变的严重程度。
第四天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Bissonnette, MD、Innovaderm Research Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲安奈德 (Aristocort® C)的临床试验

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