[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 10월 14일 업데이트: Grace Medical, Inc.
이 조사 연구의 목적은 조사 장치인 Tympanoseal(나트륨/알긴산칼슘)이 고막 치유 동안 지지체 역할을 하는 능력을 평가하는 것입니다.
Tympanoseal은 유치 고막절개관의 제거나 압출 또는 고막의 외상성 손상 후에 사용하도록 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 완전한 치유 기간 동안 고막 천공을 막을 수 있는 지지체 역할을 하는 나트륨/칼슘 알지네이트 젤의 안전성과 능력에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연골 또는 지방이식 고막성형술이 필요한 경우에는 고막절개를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert Stroup
- 전화번호: 901-386-0990
- 이메일: robert.stroup@gracemedical.com
연구 장소
-
-
Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Michigan Ear Institute
-
연락하다:
- Seilesh Babu, MD
- 전화번호: 248-865-4135
- 이메일: sbabu04@gmail.com
-
연락하다:
- Robert Stroup
- 전화번호: 6623970553
- 이메일: robert.stroup@gracemedical.com
-
수석 연구원:
- Seilesh Babu, MD
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Methodist Le Bonheur
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연락하다:
- Robert Yawn, MD
- 전화번호: 901-287-7337
- 이메일: ryawn@uthsc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 2세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 고막 가장자리에 남아 있지 않은 고막 절개관 또는 5mm 미만의 천공에 대한 문서.
- 피험자 또는 피험자의 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활동성 이루 또는 중이염
- 수술 전 4주 이내의 이루 또는 중이염
- 진주종의 역사
- 고막 가장자리의 천공
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재함
- 피험자는 전신/경구용 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 Tympanoseal을 사용하여 귀에 대한 모든 유형의 국소 귀 약물을 계속 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고실질
모든 피험자는 수술 중에 배치될 고실 장치를 받게 됩니다.
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모든 피험자는 수술 중에 배치될 고실 장치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 천공이 치유된 참가자 수.
기간: 12주
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이 조사 연구의 목적은 치유 과정에서 Tympanoseal을 사용할 때 안전성을 평가하는 것입니다.
대상은 연구와 고막의 치유 과정 동안 관찰될 것입니다.
정보는 환자가 연구자를 정기적으로 방문하는 동안 보고서 양식을 통해 수집됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 12주
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고막에 물질이 있는 동안 부작용이 발생하는지 확인하십시오.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .