Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

19 mars 2024 uppdaterad av: Grace Medical, Inc.
Syftet med denna undersökningsstudie är att bedöma förmågan hos Tympanoseal (natrium/kalciumalginat), en undersökningsanordning, att fungera som en ställning under läkning av trumhinnan. Tympanoseal är avsedd för användning efter borttagning eller extrudering av innevarande tympanostomirör eller traumatisk skada på trumhinnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ge data om säkerheten och förmågan hos natrium/kalciumalginatgeler att fungera som en ställning som kan blockera en perforering av trumhinnan under hela läkningens varaktighet. Tympanoseal kan användas i fall där brosk- eller fetttransplantat tympanoplastik skulle vara indicerat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Methodist Le Bonheur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter över 2 år vid inskrivningen
  2. Dokumentation av ett kvarhållet tympanostomirör eller perforering mindre än 5 mm inte på kanten av trumhinnan.
  3. Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonen eller försökspersonens vårdnadshavare och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv otorré eller otitis media
  2. Otorré eller öroninflammation inom 4 veckor före operationen
  3. Historia om kolesteatom
  4. Perforeringar på kanten av trumhinnan
  5. Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  6. Personen tar systemiska/orala kortikosteroider
  7. Försökspersonen kommer att kräva fortsatt användning av någon typ av topikal öronmedicin mot örat/öronen med Tympanoseal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tympanosalt
Alla försökspersoner kommer att få Tympanoseal-enheten som kommer att placeras under ett kirurgiskt ingrepp.
Enhet: Tympanosalt
Alla försökspersoner kommer att få Tympanoseal-enheten som kommer att placeras under ett kirurgiskt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med läkta trumhinnan perforationer.
Tidsram: 12 veckor
Syftet med denna undersökningsstudie är att bedöma säkerheten för Tympanoseal när den används under läkningsprocessen. Ämnet kommer att observeras under studien och läkningsprocessen av trumhinnan. Information kommer att samlas in via rapportformulär vid regelbundna besök av patienten till utredaren.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Bestäm om några biverkningar inträffar under närvaro av material på trumhinnan.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grace Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tympanisk membranperforering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera