[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
19 de marzo de 2024 actualizado por: Grace Medical, Inc.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la capacidad de Tympanoseal (alginato de sodio/calcio), un dispositivo en investigación, para actuar como andamio durante la curación de la membrana timpánica.
Timpanoseal está diseñado para usarse después de la extracción o extrusión de tubos de timpanostomía permanentes o de una lesión traumática de la membrana timpánica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará datos sobre la seguridad y la capacidad de los geles de alginato de sodio/calcio para actuar como un andamio capaz de ocluir una perforación de la membrana timpánica durante la curación completa.
Timpanoseal podría utilizarse en los casos en los que estaría indicada una timpanoplastia con injerto de cartílago o grasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Stroup
- Número de teléfono: 901-386-0990
- Correo electrónico: robert.stroup@gracemedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Reclutamiento
- Methodist Le Bonheur
-
Contacto:
- Robert Yawn, MD
- Número de teléfono: 901-287-7337
- Correo electrónico: ryawn@uthsc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 2 años al momento de la inscripción.
- Documentación de un tubo de timpanostomía retenido o una perforación de menos de 5 mm que no esté en el borde de la membrana timpánica.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o de su tutor legal y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otorrea activa u otitis media.
- Otorrea u otitis media dentro de las 4 semanas previas a la operación.
- Historia del colesteatoma
- Perforaciones en el borde de la membrana timpánica.
- Presencia de una condición o anomalía que en opinión del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- El sujeto está tomando corticosteroides sistémicos/orales.
- El sujeto requerirá el uso continuo de cualquier tipo de medicamento ótico tópico en los oídos con Tympanoseal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Timpanosal
Todos los sujetos recibirán el dispositivo timpanosal que se colocará durante un procedimiento quirúrgico.
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Todos los sujetos recibirán el dispositivo timpanosal que se colocará durante un procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con perforaciones de la membrana timpánica cicatrizadas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad de Tympanoseal cuando se usa durante el proceso de curación.
Se observará al sujeto durante el estudio y el proceso de curación de la membrana timpánica.
La información se recopilará mediante formularios de informe durante las visitas periódicas del paciente al investigador.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determine si se produce algún evento adverso durante la presencia de material en la membrana timpánica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .