[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
19. března 2024 aktualizováno: Grace Medical, Inc.
Účelem této výzkumné studie je posoudit schopnost Tympanoseal (alginát sodný/vápenatý), zkušební zařízení, působit jako lešení během hojení bubínku.
Tympanoseal je určen k použití po odstranění nebo extruzi zavedených tympanostomických trubic nebo po traumatickém poranění bubínku.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie poskytne údaje o bezpečnosti a schopnosti sodno/vápenatých alginátových gelů působit jako lešení schopné uzavřít perforaci bubínku po dobu úplného zhojení.
Tympanoseal by mohl být použit v případech, kdy by byla indikována tympanoplastika chrupavky nebo tukového štěpu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Stroup
- Telefonní číslo: 901-386-0990
- E-mail: robert.stroup@gracemedical.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- Methodist Le Bonheur
-
Kontakt:
- Robert Yawn, MD
- Telefonní číslo: 901-287-7337
- E-mail: ryawn@uthsc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 2 let při zařazení
- Dokumentace zadržené tympanostomické trubice nebo perforace menší než 5 mm mimo okraj bubínku.
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Aktivní otorrhea nebo zánět středního ucha
- Otorrhea nebo zánět středního ucha do 4 týdnů před operací
- Historie cholesteatomu
- Perforace na okraji bubínku
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
- Subjekt užívá systémové/perorální kortikosteroidy
- Subjekt bude vyžadovat nepřetržité používání jakéhokoli typu topické ušní medikace do ucha (uší) s Tympanoseal
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tympanoseal
Všechny subjekty obdrží zařízení Tympanoseal, které bude umístěno během chirurgického zákroku.
|
Všechny subjekty obdrží zařízení Tympanoseal, které bude umístěno během chirurgického zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zhojenými perforacemi bubínku.
Časové okno: 12 týdnů
|
Účelem této výzkumné studie je posoudit bezpečnost přípravku Tympanoseal při použití během procesu hojení.
Subjekt bude sledován během studie a proces hojení bubínku.
Informace budou shromažďovány prostřednictvím formulářů hlášení během pravidelných návštěv pacienta u zkoušejícího.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistěte, zda se během přítomnosti materiálu na bubínku nevyskytnou nějaké nežádoucí účinky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .