[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
19 de março de 2024 atualizado por: Grace Medical, Inc.
O objetivo deste estudo investigacional é avaliar a capacidade do Tympanoseal (alginato de sódio/cálcio), um dispositivo experimental, de atuar como uma estrutura durante a cicatrização da membrana timpânica.
Tympanoseal destina-se ao uso após remoção ou extrusão de tubos de timpanostomia permanentes ou lesão traumática da membrana timpânica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá dados sobre a segurança e a capacidade dos géis de alginato de sódio/cálcio de atuar como uma estrutura capaz de ocluir uma perfuração da membrana timpânica durante a cicatrização completa.
Tympanoseal poderia ser usado nos casos em que seria indicada timpanoplastia com enxerto de cartilagem ou gordura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Stroup
- Número de telefone: 901-386-0990
- E-mail: robert.stroup@gracemedical.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Recrutamento
- Methodist Le Bonheur
-
Contato:
- Robert Yawn, MD
- Número de telefone: 901-287-7337
- E-mail: ryawn@uthsc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 2 anos de idade no momento da inscrição
- Documentação de tubo de ventilação retido ou perfuração inferior a 5 mm fora da borda da membrana timpânica.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou responsável legal do sujeito e capacidade do sujeito cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Otorreia ativa ou otite média
- Otorreia ou otite média nas 4 semanas anteriores à operação
- História de colesteatoma
- Perfurações na borda da membrana timpânica
- Presença de uma condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- O indivíduo está tomando corticosteroides sistêmicos/orais
- O sujeito exigirá o uso continuado de qualquer tipo de medicação ótica tópica no(s) ouvido(s) com Tympanoseal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Timpanoseal
Todos os participantes receberão o dispositivo Tympanoseal que será colocado durante um procedimento cirúrgico.
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Todos os participantes receberão o dispositivo Tympanoseal que será colocado durante um procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com perfurações da membrana timpânica cicatrizadas.
Prazo: 12 semanas
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O objetivo deste estudo investigacional é avaliar a segurança do Tympanoseal quando usado durante o processo de cicatrização.
O sujeito será observado durante o estudo e o processo de cicatrização da membrana timpânica.
As informações serão coletadas por meio de formulários de relatório durante visitas regulares do paciente ao investigador.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Determine se algum evento adverso ocorre durante a presença de material na membrana timpânica.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .