[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
19 марта 2024 г. обновлено: Grace Medical, Inc.
Целью данного исследования является оценка способности исследуемого устройства Tympanoseal (альгинат натрия/кальция) действовать как каркас во время заживления барабанной перепонки.
Тимпаносил предназначен для использования после удаления или выдавливания постоянных тимпаностомических трубок или травматического повреждения барабанной перепонки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предоставит данные о безопасности и способности гелей альгината натрия/кальция действовать как каркас, способный закупоривать перфорацию барабанной перепонки в течение полного заживления.
Тимпанозную герметизацию можно использовать в тех случаях, когда показана тимпанопластика с использованием хряща или жирового трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Stroup
- Номер телефона: 901-386-0990
- Электронная почта: robert.stroup@gracemedical.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Methodist Le Bonheur
-
Контакт:
- Robert Yawn, MD
- Номер телефона: 901-287-7337
- Электронная почта: ryawn@uthsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 2 лет на момент включения
- Документирование сохраненной тимпаностомической трубки или перфорации менее 5 мм не по краю барабанной перепонки.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного опекуна субъекта, а также способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Активная оторея или средний отит
- Оторея или средний отит в течение 4 недель до операции.
- История холестеатомы
- Перфорации по краю барабанной перепонки
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Субъект принимает системные/пероральные кортикостероиды.
- Субъекту потребуется дальнейшее применение любого типа ушных препаратов для местного применения в ушах с помощью Тимпаносила.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тимпанозная оболочка
Все субъекты получат устройство Tympanoseal, которое будет установлено во время хирургической процедуры.
|
Все субъекты получат устройство Tympanoseal, которое будет установлено во время хирургической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с зажившими перфорациями барабанной перепонки.
Временное ограничение: 12 недель
|
Целью данного исследования является оценка безопасности Тимпаносила при его использовании в процессе заживления.
За субъектом будут наблюдать во время исследования и процесса заживления барабанной перепонки.
Информация будет собираться с помощью форм отчетов во время регулярных визитов пациента к исследователю.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 недель
|
Определите, возникают ли какие-либо нежелательные явления при наличии материала на барабанной перепонке.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .