Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

19. marts 2024 opdateret af: Grace Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen hos Tympanoseal (natrium/calciumalginat), et forsøgsudstyr, til at fungere som et stillads under heling af trommehinden. Tympanoseal er beregnet til brug efter fjernelse eller ekstrudering af indlagte tympanostomirør eller traumatisk skade på trommehinden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil give data om sikkerheden og evnen af ​​natrium-/calciumalginatgeler til at fungere som et stillads, der er i stand til at okkludere en trommehindeperforation i løbet af varigheden af ​​fuldstændig heling. Tympanoseal kunne bruges i tilfælde, hvor brusk- eller fedttransplantat-tympanoplastik ville være indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Methodist Le Bonheur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter over 2 år ved indskrivning
  2. Dokumentation af tilbageholdt tympanostomirør eller perforation mindre end 5 mm ikke på kanten af ​​trommehinden.
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske værge og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv otorrhea eller mellemørebetændelse
  2. Otoré eller mellemørebetændelse inden for 4 uger før operationen
  3. Historie om kolesteatom
  4. Perforeringer på kanten af ​​trommehinden
  5. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  6. Personen tager systemiske/orale kortikosteroider
  7. Forsøgspersonen vil kræve fortsat brug af enhver form for topisk øremedicin til øret/ørerne med Tympanoseal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tympanoseal
Alle forsøgspersoner vil modtage Tympanoseal-anordningen, der vil blive placeret under et kirurgisk indgreb.
Enhed: Tympanoseal
Alle forsøgspersoner vil modtage Tympanoseal-anordningen, der vil blive placeret under et kirurgisk indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med helede trommehindeperforationer.
Tidsramme: 12 uger
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​Tympanoseal, når det bruges under helingsprocessen. Emnet vil blive observeret under undersøgelsen og helingsprocessen af ​​trommehinden. Information vil blive indsamlet via indberetningsskemaer under regelmæssige besøg af patienten til investigator.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bestem, om der opstår uønskede hændelser under tilstedeværelse af materiale på trommehinden.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grace Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner