Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

14 października 2024 zaktualizowane przez: Grace Medical, Inc.
Celem tego badania eksperymentalnego jest ocena zdolności eksperymentalnego wyrobu Tympanoseal (alginian sodu/wapnia) do działania jako rusztowanie podczas gojenia błony bębenkowej. Tympanoseal przeznaczony jest do stosowania po usunięciu lub wytłoczeniu zamocowanych na stałe rurek tympanostomijnych lub po urazowym uszkodzeniu błony bębenkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy danych na temat bezpieczeństwa i zdolności żeli alginianu sodu/wapnia do działania jako rusztowanie zdolne do zamykania perforacji błony bębenkowej w czasie całkowitego gojenia. Tympanoseal można zastosować w przypadkach, gdy wskazana byłaby tympanoplastyka chrząstki lub przeszczepu tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Ear Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seilesh Babu, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Le Bonheur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 2 lat w momencie włączenia do badania
  2. Dokumentacja dotycząca pozostawionej rurki tympanostomijnej lub perforacji mniejszej niż 5 mm, która nie znajduje się na krawędzi błony bębenkowej.
  3. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda, jeśli ma to zastosowanie) uzyskana od uczestnika lub jego prawnego opiekuna oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywny wyciek z ucha lub zapalenie ucha środkowego
  2. Otorrhea lub zapalenie ucha środkowego w ciągu 4 tygodni przed operacją
  3. Historia perlaka
  4. Perforacje na krawędzi błony bębenkowej
  5. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
  6. Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe/doustne kortykosteroidy
  7. Uczestnik będzie wymagał ciągłego stosowania dowolnego rodzaju leku do stosowania miejscowego do ucha (ucha) zawierającego Tympanoseal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tympanoza
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie Tympanoseal, które zostanie umieszczone podczas zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: Tympanoza
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie Tympanoseal, które zostanie umieszczone podczas zabiegu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wygojoną perforacją błony bębenkowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Tympanosealu stosowanego w procesie gojenia. Pacjent będzie obserwowany podczas badania i procesu gojenia błony bębenkowej. Informacje będą zbierane za pośrednictwem formularzy raportów podczas regularnych wizyt pacjenta u badacza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ustalić, czy w czasie obecności materiału na błonie bębenkowej wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grace Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj