[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
19 mars 2024 mis à jour par: Grace Medical, Inc.
Le but de cette étude expérimentale est d'évaluer la capacité du Tympanoseal (alginate de sodium/calcium), un dispositif expérimental, à agir comme un échafaudage pendant la cicatrisation de la membrane tympanique.
Tympanoseal est destiné à être utilisé après le retrait ou l'extrusion de tubes de tympanostomie à demeure ou après une blessure traumatique de la membrane tympanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira des données sur la sécurité et la capacité des gels d'alginate de sodium/calcium à agir comme un échafaudage capable d'occlusion d'une perforation de la membrane tympanique pendant la durée de la guérison complète.
Tympanoseal pourrait être utilisé dans les cas où une tympanoplastie par greffe de cartilage ou de graisse serait indiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Stroup
- Numéro de téléphone: 901-386-0990
- E-mail: robert.stroup@gracemedical.com
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- Methodist Le Bonheur
-
Contact:
- Robert Yawn, MD
- Numéro de téléphone: 901-287-7337
- E-mail: ryawn@uthsc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 2 ans au moment de l'inscription
- Documentation d'une sonde tympanostomie retenue ou d'une perforation de moins de 5 mm non située sur le bord de la membrane tympanique.
- Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou de son tuteur légal et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Otorrhée active ou otite moyenne
- Otorrhée ou otite moyenne dans les 4 semaines précédant l'opération
- Histoire du cholestéatome
- Perforations au bord de la membrane tympanique
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Le sujet prend des corticostéroïdes systémiques/oraux
- Le sujet devra continuer à utiliser tout type de médicament otique topique sur les oreilles avec Tympanoseal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tympanoséal
Tous les sujets recevront le dispositif Tympanoseal qui sera placé lors d'une intervention chirurgicale.
|
Tous les sujets recevront le dispositif Tympanoseal qui sera placé lors d'une intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des perforations de la membrane tympanique guéries.
Délai: 12 semaines
|
Le but de cette étude expérimentale est d'évaluer la sécurité du Tympanoseal lorsqu'il est utilisé pendant le processus de guérison.
Le sujet sera observé pendant l'étude et le processus de guérison de la membrane tympanique.
Les informations seront recueillies via des formulaires de rapport lors des visites régulières du patient à l'investigateur.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
|
Déterminez si des événements indésirables se produisent en présence de matériau sur la membrane tympanique.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .