【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】
2024年3月19日 更新者：Grace Medical, Inc.
この治験の目的は、治験用器具であるティンパノーシール（アルギン酸ナトリウム/カルシウム）が鼓膜の治癒中に足場として機能する能力を評価することです。
ティンパノーシールは、留置鼓膜切開チューブの除去または押し出し、あるいは鼓膜の外傷の後に使用することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルギン酸ナトリウム/カルシウムゲルの安全性と、完全治癒期間にわたって鼓膜穿孔を閉塞できる足場として機能する能力に関するデータを提供します。
鼓膜は、軟骨または脂肪移植による鼓室形成術が必要な場合に使用できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Stroup
- 電話番号：901-386-0990
- メール：robert.stroup@gracemedical.com
研究場所
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- 募集
- Methodist Le Bonheur
-
コンタクト：
- Robert Yawn, MD
- 電話番号：901-287-7337
- メール：ryawn@uthsc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時に2歳以上の男性または女性の患者
- 鼓膜切開チューブの残存または鼓膜の端にない 5 mm 未満の穿孔の記録。
- 被験者または被験者の法的保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力
除外基準:
- 活動性耳漏または中耳炎
- 手術前4週間以内に耳漏または中耳炎を患っている
- 真珠腫の歴史
- 鼓膜の端に穴があいている
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
- 被験者は全身/経口コルチコステロイドを服用している
- 被験者は鼓膜を伴う耳へのあらゆる種類の局所耳薬の継続使用を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼓膜
すべての被験者は、外科手術中に設置される鼓膜装置を受け取ります。
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すべての被験者は、外科手術中に設置される鼓膜装置を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼓膜穿孔が治癒した参加者の数。
時間枠：12週間
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この調査研究の目的は、治癒過程で使用されるティンパノーシールの安全性を評価することです。
被験者は研究中および鼓膜の治癒過程を観察されます。
情報は、患者が治験担当医師を定期的に訪問する際に、報告書を介して収集されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：12週間
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鼓膜に物質が存在するときに有害事象が発生するかどうかを確認します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月5日
一次修了 (推定)
2026年4月20日
研究の完了 (推定)
2026年4月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。