C2i 테스트의 임상 성능 평가

포함 기준:

• 참가자는 임상 및 병리학적으로 MIBC 진단이 확인되어야 합니다. 복부 및 골반의 단면 영상 및 흉부 영상(흉부 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영)을 사용하여 원격 질환이 없음을 확인하는 영상 연구를 통해 방광 절제술에서 MIBC, 경로 T2-T4a N0/1을 가진 참가자.
• 변이형 요로상피 조직학(예: 미세유두형, 형질세포형, 육종형, 중첩형 변이형, 림프상피형, 중첩형 변이형)이 허용됩니다. 우세한(>50%) 요로상피 구성 요소가 있는 경우 혼합 조직학(선암종, 편평 세포)이 허용됩니다.
• 방광절제술로 진단된 조직병리학적으로 확인된 요로상피암종.
• 관련 병리 보고서와 함께 최소 1개의 H&E 슬라이드와 9개의 염색되지 않은 슬라이드가 포함된 대표적인 FFPE 생검 표본(방광절제 표본에서 추출)을 사용할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 모든 방문 중에 8mL 채혈에 동의해야 합니다.
• 치료 계획에는 RC가 포함되어야 합니다. 참가자는 RC, 골반 림프절 절제술(PLND) 및 전립선 절제술(해당하는 경우)을 포함한 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 종양 전문의 및/또는 비뇨기과 전문의는 환자가 RC, PLND 및 전립선 절제술(해당되는 경우)에 적합하다고 간주해야 합니다.
• 환자의 치료 계획에는 선행 치료 및/또는 보조 치료가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2.
• 영어 또는 스페인어 구사자
• 피험자의 연령: 피험자는 최소 22세 이상이거나 해당 지역 관할권에서 성년이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 이해 능력

제외 기준:

• 방광암(T4b)에 대한 골반 및/또는 복벽을 침범하는 방광외 요로상피암(UC)은 이미징으로 입증됩니다.
• 상부 요로 수집 시스템의 영상을 포함하는 NCCN 가이드라인(예: 복부/골반 영상)에 따른 정밀 검사로 입증되는 요로(요관, 신우 및 요도)의 UC 증거.
• 혼합 조직학 및 TURBT 병리학에 의해 입증된 50% 미만의 요로상피 구성요소를 가진 환자.
• TURBT 병리학에 의해 입증되는 신경내분비/소세포 성분을 포함하는 종양.
• 3개 이상의 동시성 암 진단.
• 연구 시작 전 5년 이내의 요로상피암 이외의 악성 종양(예: 자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평세포 피부암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 상피 세포, 유두상 갑상선 암종, 완치 목적으로 치료되고 전립선 특이 항원(PSA) 재발이 없는 국소 전립선암 또는 진행 중인 우발적 전립선암[글리슨 점수 ≤ 3 + 4 및 PSA < 10 ng/mL] 적극적인 감시 및 치료 나이브).
• 의사 재량에 따라: 프로토콜 준수, 연구 결과 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 통제되지 않은 수반되는 내과적, 외과적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 자신의 참여에 동의할 수 없는 개인은 포함되지 않습니다.