Ocena skuteczności klinicznej testu C2i

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć klinicznie i patologicznie potwierdzone rozpoznanie MIBC. Uczestnicy z MIBC, ścieżka T2-T4a N0/1 po cystektomii z badaniami obrazowymi potwierdzającymi brak choroby odległej za pomocą obrazowania przekrojowego jamy brzusznej i miednicy oraz obrazowania klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
• Dopuszczalny jest wariant histologiczny nabłonka dróg moczowych (np. mikrobrodawkowaty, plazmacytoidalny, sarkomatoidalny, wariant zagnieżdżony, wariant limfoepitelioidalny, wariant zagnieżdżony). Histologia mieszana (gruczolakorak, płaskonabłonkowy) jest dopuszczalna, jeśli występuje dominujący (> 50%) komponent nabłonka dróg moczowych.
• Histopatologicznie potwierdzony rak urotelialny rozpoznany przez cystektomię.
• Musi być dostępna reprezentatywna próbka biopsyjna FFPE (z próbki po cystektomii) z co najmniej 1 szkiełkiem H&E i 9 niebarwionymi szkiełkami, wraz z powiązanym raportem patologicznym.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie 8 ml krwi podczas wszystkich wizyt.
• Plany leczenia muszą zawierać RC. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym RC, rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy (PLND) i prostatektomii (jeśli dotyczy).
• Pacjent musi zostać uznany za odpowiedniego do RC, PLND i prostatektomii (jeśli dotyczy) przez swojego onkologa i/lub urologa.
• Plan leczenia pacjenta może, ale nie musi, obejmować leczenie neoadjuwantowe i/lub leczenie adjuwantowe.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• mówiących po angielsku lub hiszpańsku
• Wiek uczestników: uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata lub więcej lub być pełnoletnimi w ich lokalnej jurysdykcji. Nie ma górnej granicy wieku.
• Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pozapęcherzowy rak urotelialny (UC), który atakuje ściany miednicy i / lub jamy brzusznej w przypadku raka pęcherza moczowego (T4b), jak wykazano w obrazowaniu.
• Dowody na UC w drogach moczowych (moczowody, miedniczki nerkowe i cewka moczowa) potwierdzone badaniem zgodnie z wytycznymi NCCN (np.
• Pacjenci z mieszaną histologią i <50% komponenty urotelialnej, o czym świadczy patologia TURBT.
• Guzy, które zawierają jakikolwiek składnik neuroendokrynny/drobnokomórkowy, o czym świadczy patologia TURBT.
• Rozpoznanie 3 lub więcej raków synchronicznych.
• Nowotwory złośliwe inne niż rak urotelialny w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu i leczonych z oczekiwaniem na wyleczenie (takich jak: rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy w leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak brodawkowaty tarczycy, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem wyleczenia i przy braku nawrotu swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) lub przypadkowy rak gruczołu krokowego [wynik Gleasona ≤ 3 + 4 i PSA < 10 ng/ml] poddawany aktywny nadzór i osoby nieleczone).
• Według uznania lekarza: pacjenci ze współistniejącą ciężką lub niekontrolowaną chorobą medyczną, chirurgiczną lub psychiatryczną, która może wpływać na zgodność z protokołem, wyniki badania lub interpretację wyników.
• Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na własny udział, nie zostaną uwzględnione.