Avaliação de Desempenho Clínico do Teste C2i

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico clínico e patologicamente confirmado de MIBC. Participantes com MIBC, caminho T2-T4a N0/1 na cistectomia com estudos de imagem confirmando a ausência de doença distante usando imagens transversais do abdome e da pelve e imagens do tórax (raio-X de tórax ou tomografia computadorizada).
• Histologia urotelial variante (por exemplo, micropapilar, plasmocitoide, sarcomatoide, variante aninhada, linfoepitelioide, variante aninhada) é aceitável. A histologia mista (adenocarcinoma, células escamosas) é aceitável se houver um componente urotelial predominante (>50%).
• Carcinoma urotelial histopatologicamente confirmado diagnosticado por cistectomia.
• Deve estar disponível uma amostra de biópsia FFPE representativa (da amostra de cistectomia) com pelo menos 1 lâmina H&E e 9 lâminas não coradas, com um relatório de patologia associado.
• Os indivíduos devem concordar com a coleta de 8mL de sangue durante todas as visitas.
• Os planos de tratamento devem incluir RC. O participante deseja e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo RC, dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) e prostatectomia (se aplicável).
• O paciente deve ser considerado adequado para RC, PLND e prostatectomia (se aplicável) por seu oncologista e/ou urologista.
• O plano de tratamento do paciente pode ou não incluir tratamento neoadjuvante e/ou tratamento adjuvante.
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Falantes de inglês ou espanhol
• Idade dos Indivíduos: os indivíduos devem ter pelo menos 22 anos de idade ou mais, ou maioridade em sua jurisdição local. Não há limite máximo de idade.
• Capacidade de compreender e vontade de fornecer um consentimento informado

Critério de exclusão:

• Carcinoma urotelial extravesical (UC) que invade a parede pélvica e/ou abdominal para câncer de bexiga (T4b) conforme evidenciado por imagem.
• Evidência de UC no trato urinário (ureteres, pelve renal e uretra) conforme evidenciado por exames de acordo com as diretrizes da NCCN (por exemplo, imagens abdominais/pélvicas) que incluem imagens do sistema coletor do trato urinário superior).
• Pacientes com histologia mista e componente urotelial <50% conforme evidenciado pela patologia TURBT.
• Tumores que contêm qualquer componente neuroendócrino/pequenas células, conforme evidenciado pela patologia TURBT.
• Diagnóstico de 3 ou mais cânceres síncronos.
• Malignidades diferentes do câncer urotelial dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto aquelas com risco insignificante de metástases ou morte e tratadas com expectativa de resultado curativo (tais como: carcinoma in situ do colo do útero, câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinoma ductal em situ tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma papilífero de tireoide, câncer de próstata localizado tratado com intenção curativa e ausência de recidiva do antígeno prostático específico (PSA) ou câncer de próstata incidental [escore de Gleason ≤ 3 + 4 e PSA < 10 ng/mL] submetidos vigilância ativa e tratamento naïve).
• A critério do médico: pacientes com doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica concomitante grave ou não controlada que possa afetar a adesão ao protocolo, os resultados do estudo ou a interpretação dos resultados.
• Indivíduos que não puderem fornecer consentimento para sua própria participação não serão incluídos.