Klinisk præstationsevaluering af C2i-testen

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have klinisk og patologisk bekræftet diagnose af MIBC. Deltagere med MIBC, sti T2-T4a N0/1 ved cystektomi med billeddiagnostiske undersøgelser, der ikke bekræfter nogen fjern sygdom ved brug af tværsnitsbilleddannelse af abdomen og bækkenet og billeddannelse af brystet (røntgen af ​​thorax eller computertomografi).
• Variant urothelial histologi (f.eks. mikropapillær, plasmacytoid, sarcomatoid, nestet variant, lymfoepithelioid, nestet variant) er acceptabel. Blandet histologi (adenokarcinom, pladecelle) er acceptabel, hvis der er en dominerende (>50%) urothelial komponent.
• Histopatologisk bekræftet urothelial carcinom som diagnosticeret ved cystektomi.
• En repræsentativ FFPE-biopsiprøve (fra -cystektomi-prøven) med mindst 1 H&E-objektglas og 9 ufarvede objektglas med en tilhørende patologirapport skal være tilgængelig.
• Forsøgspersoner skal acceptere 8 ml blodprøvetagning under alle besøg.
• Behandlingsplaner skal indeholde RC. Deltageren er villig og i stand til at overholde protokollen, herunder RC, bækkenlymfeknudedissektion (PLND) og prostatektomi (hvis relevant).
• Patienten skal anses for passende til RC, PLND og prostatektomi (hvis relevant) af hans/hendes onkolog og/eller urolog.
• Patientens behandlingsplan kan inkludere neoadjuverende behandling og/eller adjuverende behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.
• engelsk- eller spansktalende
• Forsøgspersonernes alder: Forsøgspersonerne skal være mindst 22 år eller ældre eller være myndige i deres lokale jurisdiktion. Der er ingen øvre aldersgrænse.
• Evne til at forstå og villighed til at give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Extravesical urothelial carcinoma (UC), der invaderer bækken- og/eller bugvæggen for blærekræft (T4b), som påvist ved billeddannelse.
• Bevis for UC i urinvejene (urinledere, nyrebækken og urinrør) som påvist ved oparbejdning i overensstemmelse med NCCN-retningslinjer (f.eks. abdominal/bækken-billeddannelse), der inkluderer billeddannelse af øvre urinvejs-opsamlingssystem).
• Patienter med blandet histologi og <50 % urothelial komponent som påvist af TURBT-patologi.
• Tumorer, der indeholder en hvilken som helst neuroendokrin/småcellet komponent som påvist af TURBT-patologi.
• Diagnose af 3 eller flere synkrone kræftformer.
• Andre maligniteter end urothelial cancer inden for 5 år før studiestart, undtagen dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventning om helbredende udfald (såsom: carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, duktalt karcinom i situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, lokaliseret prostatacancer behandlet med kurativ hensigt og fravær af prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald, eller tilfældig prostatacancer [Gleason-score ≤ 3 + 4 og PSA < 10 ng/mL] undergår aktiv overvågning og behandlingsnaiv).
• Efter lægens skøn: patienter med alvorlig eller ukontrolleret samtidig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen, resultaterne af undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.
• Personer, der ikke kan give samtykke til deres egen deltagelse, vil ikke blive inkluderet.