Hodnocení klinického výkonu testu C2i

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít klinicky a patologicky potvrzenou diagnózu MIBC. Účastníci s MIBC, dráha T2-T4a N0/1 při cystektomii se zobrazovacími studiemi nepotvrzujícími žádné vzdálené onemocnění pomocí zobrazení průřezu břicha a pánve a zobrazení hrudníku (rentgen hrudníku nebo počítačová tomografie).
• Variantní uroteliální histologie (např. mikropapilární, plazmacytoidní, sarkomatoidní, nested varianta, lymfoepitelioidní, nested varianta) je přijatelná. Smíšená histologie (adenokarcinom, skvamózní buňky) je přijatelná, pokud je zde převládající (>50 %) uroteliální složka.
• Histopatologicky potvrzený uroteliální karcinom diagnostikovaný cystektomií.
• Musí být k dispozici reprezentativní bioptický vzorek FFPE (ze vzorku -cystektomie) s alespoň 1 H&E sklíčkem a 9 nebarvenými sklíčky s přidruženou patologickou zprávou.
• Subjekty musí souhlasit s odběrem 8 ml krve během všech návštěv.
• Léčebné plány musí zahrnovat RC. Účastník je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně RC, disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) a prostatektomie (pokud je to relevantní).
• Pacient musí být svým onkologem a/nebo urologem uznán za vhodného pro RC, PLND a prostatektomii (pokud je to relevantní).
• Léčebný plán pacienta může nebo nemusí zahrnovat neoadjuvantní léčbu a/nebo adjuvantní léčbu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Mluvčí anglicky nebo španělsky
• Věk subjektů: subjekty musí být ve věku alespoň 22 let a starší, nebo musí být plnoletý v jejich místní jurisdikci. Horní věková hranice není stanovena.
• Schopnost porozumět a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Extravezikální uroteliální karcinom (UC), který napadá pánevní a/nebo břišní stěnu pro rakovinu močového měchýře (T4b), jak bylo prokázáno zobrazením.
• Důkaz UC v močovém traktu (močovody, ledvinná pánvička a močová trubice), jak je doloženo vyšetřením v souladu s pokyny NCCN (např. zobrazení břicha/pánve), které zahrnuje zobrazení sběrného systému horních močových cest).
• Pacienti se smíšenou histologií a <50% uroteliální složkou, jak dokazuje patologie TURBT.
• Nádory, které obsahují jakoukoli neuroendokrinní/malobuněčnou složku, jak dokazuje patologie TURBT.
• Diagnostika 3 a více synchronních nádorů.
• Malignity jiné než uroteliální rakovina během 5 let před vstupem do studie s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekáváním léčebného výsledku (jako je: karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, duktální karcinom v situ léčena chirurgicky s kurativním záměrem, papilárním karcinomem štítné žlázy, lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným s kurativním záměrem a absencí relapsu prostatického specifického antigenu (PSA) nebo náhodným karcinomem prostaty [Gleasonovo skóre ≤ 3 + 4 a PSA < 10 ng/ml] podstupující aktivní sledování a léčba naivní).
• Podle uvážení lékaře: pacienti se závažným nebo nekontrolovaným souběžným lékařským, chirurgickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, výsledky studie nebo interpretaci výsledků.
• Osoby, které nemohou poskytnout souhlas s vlastní účastí, nebudou zahrnuty.