Klinische Leistungsbewertung des C2i-Tests

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine klinisch und pathologisch bestätigte Diagnose von MIBC haben. Teilnehmer mit MIBC, Pfad T2-T4a N0/1 bei Zystektomie mit bildgebenden Untersuchungen, die mittels Querschnittsbildgebung von Bauch und Becken sowie Brustbildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Computertomographie) bestätigen, dass keine entfernte Erkrankung vorliegt.
• Varianten der urothelialen Histologie (z. B. mikropapillär, plasmazytoid, sarkomatoid, verschachtelte Variante, lymphoepithelioid, verschachtelte Variante) sind akzeptabel. Eine gemischte Histologie (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom) ist akzeptabel, wenn eine überwiegende (>50 %) Urothelkomponente vorliegt.
• Histopathologisch bestätigtes Urothelkarzinom, diagnostiziert durch Zystektomie.
• Es muss eine repräsentative FFPE-Biopsieprobe (aus der Zystektomieprobe) mit mindestens 1 H&E-Objektträger und 9 ungefärbten Objektträgern sowie ein zugehöriger Pathologiebericht verfügbar sein.
• Die Probanden müssen bei allen Besuchen einer Blutentnahme von 8 ml zustimmen.
• Behandlungspläne müssen RC umfassen. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich RC, Beckenlymphknotendissektion (PLND) und Prostatektomie (falls zutreffend).
• Der Patient muss von seinem Onkologen und/oder Urologen als geeignet für RC, PLND und Prostatektomie (falls zutreffend) eingestuft werden.
• Der Behandlungsplan des Patienten kann eine neoadjuvante Behandlung und/oder eine adjuvante Behandlung umfassen oder auch nicht.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Englisch- oder Spanischsprachige
• Alter der Probanden: Die Probanden müssen mindestens 22 Jahre alt oder älter sein bzw. in ihrer örtlichen Gerichtsbarkeit volljährig sein. Eine Altersobergrenze gibt es nicht.
• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

• Extravesikales Urothelkarzinom (UC), das bei Blasenkrebs (T4b) in die Becken- und/oder Bauchwand eindringt, wie durch Bildgebung nachgewiesen.
• Nachweis von UC im Harntrakt (Harnleiter, Nierenbecken und Harnröhre), nachgewiesen durch Untersuchung gemäß den NCCN-Richtlinien (z. B. Bildgebung des Abdomens/Beckens, einschließlich Bildgebung des Sammelsystems der oberen Harnwege).
• Patienten mit gemischter Histologie und <50 % Urothelanteil, nachgewiesen durch TURBT-Pathologie.
• Tumoren, die eine neuroendokrine/kleinzellige Komponente enthalten, wie durch die TURBT-Pathologie nachgewiesen.
• Diagnose von 3 oder mehr synchronen Krebsarten.
• Andere bösartige Erkrankungen als Urothelkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Risiko für Metastasen oder Tod, die mit der Erwartung eines heilenden Ergebnisses behandelt werden (z. B.: Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, duktales Karzinom in situ mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt, papilläres Schilddrüsenkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und kein PSA-Rückfall (Prostata-spezifisches Antigen) vorliegt, oder zufälliger Prostatakrebs [Gleason-Score ≤ 3 + 4 und PSA < 10 ng/ml] durchgeführt aktive Überwachung und Behandlung naiv).
• Nach Ermessen des Arztes: Patienten mit schweren oder unkontrollierten begleitenden medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls, die Ergebnisse der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Personen, die ihrer eigenen Teilnahme nicht zustimmen können, werden nicht berücksichtigt.