Evaluación del rendimiento clínico de la prueba C2i

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado clínica y patológicamente de MIBC. Participantes con MIBC, ruta T2-T4a N0/1 en la cistectomía con estudios de imagen que confirmen que no hay enfermedad a distancia mediante imágenes transversales del abdomen y la pelvis e imágenes del tórax (radiografía de tórax o tomografía computarizada).
• La histología urotelial variante (p. ej., micropapilar, plasmocitoide, sarcomatoide, variante anidada, linfoepiteloide, variante anidada) es aceptable. La histología mixta (adenocarcinoma, células escamosas) es aceptable si hay un componente urotelial predominante (>50%).
• Carcinoma urotelial histopatológicamente confirmado como diagnosticado por cistectomía.
• Debe estar disponible una muestra de biopsia FFPE representativa (de la muestra de cistectomía) con al menos 1 portaobjetos H&E y 9 portaobjetos sin teñir, con un informe patológico asociado.
• Los sujetos deben aceptar la extracción de sangre de 8 ml durante todas las visitas.
• Los planes de tratamiento deben incluir RC. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluida la CR, la disección de los ganglios linfáticos pélvicos (PLND) y la prostatectomía (si corresponde).
• El paciente debe ser considerado apto para CR, PLND y prostatectomía (si corresponde) por su oncólogo y/o urólogo.
• El plan de tratamiento del paciente puede o no incluir tratamiento neoadyuvante y/o tratamiento adyuvante.
• Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2.
• hablantes de inglés o español
• Edad de los Sujetos: los sujetos deben tener al menos 22 años de edad o más, o la mayoría de edad en su jurisdicción local. No hay limite de edad.
• Capacidad de comprensión y disposición para dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Carcinoma urotelial (UC) extravesical que invade la pared pélvica y/o abdominal para el cáncer de vejiga (T4b) como lo demuestran las imágenes.
• Evidencia de CU en el tracto urinario (uréteres, pelvis renal y uretra) como lo demuestra el estudio de acuerdo con las pautas de NCCN (p. ej., imágenes abdominales/pélvicas) que incluyen imágenes del sistema colector del tracto urinario superior).
• Pacientes con histología mixta y <50% de componente urotelial como lo demuestra la patología de TURBT.
• Tumores que contienen cualquier componente neuroendocrino/de células pequeñas como lo demuestra la patología TURBT.
• Diagnóstico de 3 o más cánceres sincrónicos.
• Neoplasias malignas distintas del cáncer urotelial dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto aquellas con riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con la expectativa de un resultado curativo (como: carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma ductal en in situ tratados quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma papilar de tiroides, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa y ausencia de recidiva del antígeno prostático específico (PSA), o cáncer de próstata incidental [puntuación de Gleason ≤ 3 + 4 y PSA < 10 ng/mL] sometidos a vigilancia activa y tratamiento ingenuo).
• A discreción del médico: pacientes con enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica concomitante grave o no controlada que pudiera afectar el cumplimiento del protocolo, los resultados del estudio o la interpretación de los resultados.
• No se incluirán las personas que no puedan dar su consentimiento para su propia participación.