Klinisk ytelsesevaluering av C2i-testen

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha klinisk og patologisk bekreftet diagnose MIBC. Deltakere med MIBC, bane T2-T4a N0/1 ved cystektomi med avbildningsstudier som bekrefter ingen fjern sykdom ved bruk av tverrsnittsavbildning av abdomen og bekkenet og brystavbildning (røntgen thorax eller computertomografi).
• Variant urotelial histologi (f.eks. mikropapillær, plasmacytoid, sarcomatoid, nestet variant, lymfepiteloid, nestet variant) er akseptabel. Blandet histologi (adenokarsinom, plateepitel) er akseptabelt hvis det er en dominerende (>50 %) urotelkomponent.
• Histopatologisk bekreftet urotelialt karsinom som diagnostisert ved cystektomi.
• En representativ FFPE-biopsiprøve (fra -cystektomiprøven) med minst 1 H&E-objektglass og 9 ufargede objektglass, med tilhørende patologirapport må være tilgjengelig.
• Forsøkspersonene må godta 8 ml blodprøvetaking under alle besøk.
• Behandlingsplaner må inkludere RC. Deltakeren er villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert RC, bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) og prostatektomi (hvis aktuelt).
• Pasienten må anses som passende for RC, PLND og prostatektomi (hvis aktuelt) av hans/hennes onkolog og/eller urolog.
• Pasientens behandlingsplan kan inkludere neoadjuvant behandling og/eller adjuvant behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
• Engelsk- eller spansktalende
• Alder på emner: forsøkspersoner må være minst 22 år eller eldre, eller myndighetsalder i deres lokale jurisdiksjon. Det er ingen øvre aldersgrense.
• Evne til å forstå og vilje til å gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ekstravesikalt urotelialt karsinom (UC) som invaderer bekken- og/eller bukveggen for blærekreft (T4b) som vist ved bildediagnostikk.
• Bevis på UC i urinveiene (ureter, nyrebekken og urinrør) som dokumentert ved opparbeidelse i samsvar med NCCN-retningslinjer (f.eks. abdominal/bekkenavbildning) som inkluderer avbildning av øvre urinveis samlesystem).
• Pasienter med blandet histologi og <50 % urothelial komponent som påvist av TURBT-patologi.
• Tumorer som inneholder en hvilken som helst nevroendokrin/småcellet komponent som dokumentert av TURBT-patologi.
• Diagnose av 3 eller flere synkrone kreftformer.
• Andre maligniteter enn urotelkreft innen 5 år før studiestart unntatt de med ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventning om kurativt utfall (som: karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, duktalt karsinom i situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt og fravær av prostataspesifikt antigen (PSA) tilbakefall, eller tilfeldig prostatakreft [Gleason-score ≤ 3 + 4 og PSA < 10 ng/ml] som gjennomgår aktiv overvåking og behandlingsnaiv).
• Etter legens skjønn: pasienter med alvorlig eller ukontrollert samtidig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen, resultatene av studien eller tolkningen av resultatene.
• Personer som ikke kan gi samtykke til egen deltakelse vil ikke bli inkludert.