Valutazione delle prestazioni cliniche del test C2i

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi clinicamente e patologicamente confermata di MIBC. - Partecipanti con MIBC, percorso T2-T4a N0/1 alla cistectomia con studi di imaging che confermano l'assenza di malattia a distanza mediante imaging trasversale dell'addome e del bacino e imaging del torace (radiografia del torace o tomografia computerizzata).
• L'istologia uroteliale variante (ad es. micropapillare, plasmacitoide, sarcomatoide, variante nidificata, linfoepitelioide, variante nidificata) è accettabile. L'istologia mista (adenocarcinoma, cellule squamose) è accettabile se è presente una componente uroteliale predominante (>50%).
• Carcinoma uroteliale confermato istopatologicamente come diagnosticato mediante cistectomia.
• Deve essere disponibile un campione di biopsia FFPE rappresentativo (dal campione di -cistectomia) con almeno 1 vetrino H&E e 9 vetrini non colorati, con un referto patologico associato.
• I soggetti devono accettare la raccolta di 8 ml di sangue durante tutte le visite.
• I piani di trattamento devono includere RC. Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo, tra cui RC, dissezione linfonodale pelvica (PLND) e prostatectomia (se applicabile).
• Il paziente deve essere ritenuto idoneo per RC, PLND e prostatectomia (se applicabile) dal proprio oncologo e/o urologo.
• Il piano di trattamento del paziente può includere o meno il trattamento neoadiuvante e/o il trattamento adiuvante.
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Parlanti inglese o spagnolo
• Età dei soggetti: i soggetti devono avere almeno 22 anni di età o più, o la maggiore età nella loro giurisdizione locale. Non esiste un limite massimo di età.
• Capacità di comprensione e disponibilità a fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

• Carcinoma uroteliale extravescicale (UC) che invade la parete pelvica e/o addominale per carcinoma della vescica (T4b) come evidenziato dall'imaging.
• Evidenza di CU nel tratto urinario (ureteri, pelvi renale e uretra) come evidenziato dal work-up in conformità con le linee guida del NCCN (ad esempio, imaging addominale/pelvico) che include l'imaging del sistema di raccolta del tratto urinario superiore).
• Pazienti con istologia mista e componente uroteliale <50% come evidenziato dalla patologia TURBT.
• Tumori che contengono qualsiasi componente neuroendocrino/a piccole cellule come evidenziato dalla patologia TURBT.
• Diagnosi di 3 o più tumori sincroni.
• Tumori maligni diversi dal cancro uroteliale entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con l'aspettativa di esito curativo (come: carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo e assenza di recidiva di antigene prostatico specifico (PSA) o carcinoma prostatico incidentale [punteggio di Gleason ≤ 3 + 4 e PSA < 10 ng/mL] sottoposti a sorveglianza attiva e naïve al trattamento).
• A discrezione del medico: pazienti con malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche concomitanti gravi o non controllate che potrebbero influire sulla conformità con il protocollo, i risultati dello studio o l'interpretazione dei risultati.
• Le persone che non possono fornire il consenso per la propria partecipazione non saranno incluse.