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상업적으로 이용 가능한 면역 요법 후 소아 및 젊은 성인 B 세포 악성 종양의 결과

2026년 6월 2일 업데이트: Stanford University
면역요법, 블리나투모맙 및/또는 이노투주맙 오조가미신을 받는 B 세포 악성종양이 있는 소아 및 청소년을 소급 및 전향적으로 연구하기 위해 일관되고 표준화된 플랫폼을 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, 미국, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • 모병
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • 연락하다:
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bill Chang, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22203
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

A군과 B군 모두 불응성 질환 또는 첫 재발을 경험하고 면역 요법을 받지 않았으며 아직 면역 요법을 고려하지 않는 환자에 대한 후향적 및 전향적 데이터 수집을 포함합니다. 후향적 데이터 수집은 Arm A와 병행되며 환자는 동의나 동의가 필요하지 않습니다. 예상 데이터 수집은 Arm B와 유사하며 환자의 동의와 동의가 필요합니다.

설명

포함 기준(부문 A)

* 질병상태 - B세포전구체 급성림프구성백혈병(ALL) 또는 B세포림프종

누가:

  • 면역요법 치료 없이 표준 화학요법으로 치료받은 경험이 있는 불응성 또는 재발성 질환.

또는

  • 이전에 Kymriah™(CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab 또는

    • 연령: 0세 이상 26세 이하.

포함 기준(부문 B)

  • 질병 상태 - B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 B 세포 림프종
  • 연령: 0세 이상 26세 이하

  • 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    • 계획된 치료 표준 티사젠렉류셀 요법에 대한 백혈구 성분채집술에 대한 평가를 받거나 블리나투모맙 또는 이노투주맙을 사용한 요법을 계획 중입니다. (이전에 확립된 임상 시험에서 tisagenlecleucel, blinatumomab 또는 inotuzumab을 받았고 현재 상업용 CAR, blinatumomab 또는 inotuzumab 요법을 받을 예정인 환자도 자격이 있습니다) 또는
    • 불응성 또는 재발된 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 B 세포 림프종 경험
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 18세 이상의 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 법적 대리인(LAR)이 있어야 합니다(즉, 부모 또는 보호자)가 독립적으로 동의할 능력이 없는 경우 동의합니다. 18세 미만 피험자의 경우 LAR은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 소아 과목은 연령에 적합한 논의에 포함되며 7세 이상인 경우 기관 절차에 따라 적절한 경우 서면 동의를 얻습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
A군(후향적 데이터)
표준 치료 tisagenlecleucel 요법을 받은 참가자는 환자가 보고한 결과를 사용하여 설문 조사를 받게 됩니다.
다른: 치료를 받는 환자를 위한 설문지
기준선 인구 통계, 개인/가족 및 이웃 사회경제적 데이터, 가계 물질적 어려움 측정(주거 및 교통 불안정, 가정 에너지 및 식량 불안정)을 포함하는 설문지가 제공됩니다(기준선, CAR 주입 후 1, 3, 6 및 12개월). , CAR T 세포 기관의 치료 장벽, Kymriah 주입 후 환자가 보고한 결과.
팔 B(예상 데이터)
ARM B에 등록된 환자는 생물학적 샘플 수집에 참여하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 설문지를 받게 됩니다.
다른: 치료를 받는 환자를 위한 설문지
기준선 인구 통계, 개인/가족 및 이웃 사회경제적 데이터, 가계 물질적 어려움 측정(주거 및 교통 불안정, 가정 에너지 및 식량 불안정)을 포함하는 설문지가 제공됩니다(기준선, CAR 주입 후 1, 3, 6 및 12개월). , CAR T 세포 기관의 치료 장벽, Kymriah 주입 후 환자가 보고한 결과.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WECARE-설문
기간: 기준선에서

참가자는 CAR 특정 질문을 해결하기 위해 일회성 설문지에 참여합니다.

WECARE 설문조사는 충족되지 않은 7가지 물질적 요구(교육, 고용, 식량 안보, 주택, 보육, 가정 난방, 언어)를 식별하는 데 사용되는 질문으로 구성됩니다.
기준선에서
회고적 WECARE 설문조사
기간: 주입 후 최대 12개월
설문 조사는 CAR 이후 단일 시점에 시행됩니다.
주입 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 주입 후 최대 12개월
전체 생존 기간은 연구 치료 시작부터 사망까지의 기간이었습니다.
기준선에서 주입 후 최대 12개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 기준선에서 주입 후 최대 12개월
환자의 재발 또는 진행 가능성
기준선에서 주입 후 최대 12개월
완화 기간(DOR)
기간: 기준선에서 주입 후 최대 12개월
기준선에서 주입 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Kara Davis, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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