市販の免疫療法後の小児および若年成人のB細胞悪性腫瘍の転帰
2024年1月10日 更新者：Stanford University
一貫した標準化されたプラットフォームを使用して、免疫療法、ブリナツモマブおよび/またはイノツズマブ オゾガマイシンを受けているB細胞悪性腫瘍の小児および若年成人を遡及的および前向きに研究すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khanh Nguyen
- 電話番号：(650) 721-2372
- メール：khanhpn@stanford.edu
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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コンタクト：
- Khanh Nguyen
- 電話番号：650-721-2372
- メール：khanhpn@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アーム A とアーム B の両方には、免疫療法を受けておらず免疫療法をまだ考慮していない難治性疾患または初回再発を経験している患者に対する遡及的および前向きのデータ収集が含まれます。
遡及的データ収集はアーム A と並行して行われ、患者は同意や承諾を必要としません。
前向きのデータ収集はアーム B と並行して行われ、関連するものとして患者の同意と同意が必要となります。
説明
包含基準 (アーム A)
* 疾患の状態 - B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または B 細胞リンパ腫
誰が：
- -免疫療法治療を受けずに標準化学療法で治療された難治性または再発性疾患の経験がある。
また
キムリア™ (CTL019、チサゲンルクルーセル)、ブリナツモマブ、または
- 年齢：0歳以上26歳以下。
包含基準 (アーム B)
- 疾患の状態 - B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) または B 細胞リンパ腫
- 年齢：0歳以上26歳以下
次のいずれかの患者。
- 計画された標準治療チサゲンルクルーセル療法のための白血球除去療法の評価を受けている、またはブリナツモマブまたはイノツズマブによる治療を計画されている。 （確立された臨床試験で以前にチサゲンレクリューセル、ブリナツモマブまたはイノツズマブの投与を受けており、現在商業CAR、ブリナツモマブまたはイノツズマブ療法を予定している患者も対象となります）または
- 難治性または再発したB細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）またはB細胞リンパ腫の経験がある
- インフォームドコンセントを与える能力。 18 歳以上のすべての被験者は、インフォームドコンセントを与えることができるか、法定代理人 (LAR) が必要です (つまり、法定代理人)。 親または保護者）が、独立して同意を与える能力がない場合は、同意する必要があります。 18 歳未満の被験者の場合、LAR はインフォームドコンセントを与えなければなりません。 小児科の被験者も年齢に応じた議論に含まれ、7 歳以上の被験者については、施設の手順に従って、必要に応じて書面による同意が得られます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アームA（遡及データ）
標準治療のチサゲンルクルーセル療法を受けた参加者は、患者から報告された結果を使用したアンケート調査を受けます。
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ベースラインの人口統計、個人/家族および近隣の社会経済データ、家庭の物質的困難の尺度（住宅と交通の不安、家庭のエネルギーと食料の不安）を含むアンケートが行われます（ベースライン、CAR注入後1、3、6、および12か月後）。 、CAR T細胞施設でのケアの障壁、およびキムリア注入後の患者報告の転帰。
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B アーム (見通しデータ)
ARM B に登録された患者は、生物学的サンプルの収集に参加するように求められます。
参加者にはアンケートが届きます
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ベースラインの人口統計、個人/家族および近隣の社会経済データ、家庭の物質的困難の尺度（住宅と交通の不安、家庭のエネルギーと食料の不安）を含むアンケートが行われます（ベースライン、CAR注入後1、3、6、および12か月後）。 、CAR T細胞施設でのケアの障壁、およびキムリア注入後の患者報告の転帰。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WECARE-アンケート
時間枠：ベースラインで
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参加者は、CAR 固有の質問に答えるための 1 回限りのアンケートに参加します。 WECARE 調査は、満たされていない 7 つの物質的ニーズ (教育、雇用、食料安全保障、住居、育児、家庭の暖房、言語) を特定するための質問で構成されています。 |
ベースラインで
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WECAREの遡及調査
時間枠：注入後最大12か月
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調査はCAR後の単一時点で実施されます
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注入後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：ベースライン時、注入後最大12か月
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全生存期間は、研究治療の開始から死亡までの期間でした。
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ベースライン時、注入後最大12か月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：ベースライン時、注入後最大12か月
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患者における再発または進行の確率
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ベースライン時、注入後最大12か月
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寛解期間 (DOR)
時間枠：ベースライン時、注入後最大12か月
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ベースライン時、注入後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Liora Schultz, M.D、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月30日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。