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Ergebnisse bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen bei Kindern und jungen Erwachsenen nach kommerziell erhältlicher Immuntherapie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University
Verwendung einer konsistenten und standardisierten Plattform zur retrospektiven und prospektiven Untersuchung von Kindern und jungen Erwachsenen mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die eine Immuntherapie, Blinatumomab und/oder Inotuzumab-Ozogamicin erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sowohl Arm A als auch Arm B umfassen die retrospektive und prospektive Datenerfassung für Patienten mit refraktärer Erkrankung oder erstem Rückfall, die keine Immuntherapie erhalten haben und noch nicht für eine Immuntherapie in Betracht gezogen werden. Die retrospektive Datenerfassung erfolgt parallel zu Arm A und die Patienten benötigen keine Zustimmung oder Zustimmung. Die prospektive Datenerfassung erfolgt parallel zu Arm B und erfordert gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien (Arm A)

* Krankheitsstatus – B-Zell-Vorläufer akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder B-Zell-Lymphom

Wer entweder:

  • Erfahrene refraktäre oder rezidivierende Erkrankung, behandelt mit Standard-Chemotherapie, ohne Immuntherapie.

ODER

  • Zuvor eine Standard-Immuntherapie mit von der FDA zugelassenen Therapien wie Kymriah™ (CTL019, Tisagenlecleucel), Blinatumomab oder

    • Alter: Größer oder gleich 0 Jahre alt und kleiner oder gleich 26 Jahre alt.

Einschlusskriterien (Arm B)

  • Krankheitsstatus – B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie (ALL) oder B-Zell-Lymphom
  • Alter: Größer oder gleich 0 Jahre alt und kleiner oder gleich 26 Jahre alt

  • Patienten, die entweder:

    • Wird derzeit auf Leukapherese im Rahmen einer geplanten Standardtherapie mit Tisagenlecleucel untersucht oder ist für eine Therapie mit Blinatumomab oder Inotuzumab geplant. (Patienten, die zuvor Tisagenlecleucel, Blinatumomab oder Inotuzumab im Rahmen einer etablierten klinischen Studie erhalten haben und nun für eine kommerzielle CAR-, Blinatumomab- oder Inotuzumab-Therapie vorgesehen sind, sind ebenfalls berechtigt.) Or
    • Refraktäre oder rezidivierte B-Zell-Vorläufer-Akute Lymphoblastische Leukämie (ALL) oder B-Zell-Lymphom
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Alle Probanden ≥ 18 Jahre müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlichen Vertreter (LAR) zu haben (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) zur Einwilligung auffordern, wenn sie nicht in der Lage sind, die Einwilligung selbstständig zu erteilen. Für Probanden unter 18 Jahren muss ihr LAR eine Einverständniserklärung abgeben. Pädiatrische Themen werden in die altersgerechte Diskussion einbezogen und für Personen über 7 Jahre wird gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung gemäß den institutionellen Verfahren eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm A (Retrospektive Daten)
Teilnehmer, die sich einer Tisagenlecleucel-Standardtherapie unterzogen haben, erhalten eine Fragebogenstudie mit von Patienten berichteten Ergebnissen.
Sonstiges: Fragebogen für Patienten in Therapie
Es werden Fragebögen ausgehändigt (zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CAR-Infusion), die demografische Ausgangsdaten, sozioökonomische Daten von Einzelpersonen/Familien und Nachbarschaften sowie Messungen der materiellen Not der Haushalte (Unterkunfts- und Transportunsicherheit, Energie- und Ernährungsunsicherheit der Haushalte) umfassen. , Hindernisse bei der Pflege in der CAR-T-Zell-Einrichtung sowie von Patienten berichtete Ergebnisse nach der Kymriah-Infusion.
Arm B (Prospektive Daten)
In ARM B aufgenommene Patienten werden gebeten, an der Sammlung biologischer Proben teilzunehmen. Die Teilnehmer erhalten einen Fragebogen
Sonstiges: Fragebogen für Patienten in Therapie
Es werden Fragebögen ausgehändigt (zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der CAR-Infusion), die demografische Ausgangsdaten, sozioökonomische Daten von Einzelpersonen/Familien und Nachbarschaften sowie Messungen der materiellen Not der Haushalte (Unterkunfts- und Transportunsicherheit, Energie- und Ernährungsunsicherheit der Haushalte) umfassen. , Hindernisse bei der Pflege in der CAR-T-Zell-Einrichtung sowie von Patienten berichtete Ergebnisse nach der Kymriah-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WECARE-Umfrage
Zeitfenster: an der Grundlinie

Der Teilnehmer nimmt an einem einmaligen Fragebogen teil, um CAR-spezifische Fragen zu beantworten.

Die WECARE-Umfrage besteht aus Fragen zur Identifizierung von sieben unbefriedigten materiellen Bedürfnissen (Bildung, Beschäftigung, Ernährungssicherheit, Wohnen, Kinderbetreuung, Haushaltsheizung, Sprache).
an der Grundlinie
Retrospektive WECARE-Umfrage
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Infusion
Die Umfragen werden zu einem einzigen Zeitpunkt nach der CAR durchgeführt
bis zu 12 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Infusion
Das Gesamtüberleben bezeichnete die Dauer vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod.
zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Infusion
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Infusion
Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens bei Patienten
zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Infusion
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Infusion
zu Studienbeginn bis zu 12 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Bass Center Leukemia Pilot Grant
Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consort

Ermittler

  • Hauptermittler: Liora Schultz, M.D, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-70021
  • Gift Funding (Andere Kennung: Bass Center Leukemia Pilot Grant)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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