Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki w nowotworach złośliwych komórek B u dzieci i młodych dorosłych po dostępnej na rynku immunoterapii

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Wykorzystanie spójnej i wystandaryzowanej platformy do retrospektywnego i prospektywnego badania dzieci i młodych dorosłych z nowotworami złośliwymi z limfocytów B otrzymujących immunoterapię, blinatumomab i/lub inotuzumab ozogamycyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bill Chang, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarówno Ramię A, jak i Ramię B obejmuje gromadzenie danych retrospektywnych i prospektywnych dla pacjentów z chorobą oporną na leczenie lub pierwszym nawrotem, którzy nie otrzymali immunoterapii i nie są jeszcze rozważani pod kątem immunoterapii. Zbieranie danych retrospektywnych będzie odbywać się równolegle z Grupą A, a pacjenci nie będą wymagać zgody ani zgody. Zbieranie danych prospektywnych będzie odbywać się równolegle z Grupą B i będzie wymagać zgody i zgody pacjenta w stosownych przypadkach

Opis

Kryteria włączenia (ramię A)

* Status choroby - ostra białaczka limfoblastyczna prekursorowa komórek B (ALL) lub chłoniak z komórek B

Kto albo:

  • Doświadczona choroba oporna na leczenie lub nawracająca, leczona standardową chemioterapią, bez leczenia immunoterapią.

LUB

  • Osoby, które wcześniej przeszły standardową immunoterapię z zastosowaniem terapii zatwierdzonych przez FDA, takich jak Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab lub

    • Wiek: większy lub równy 0 lat i mniejszy lub równy 26 lat.

Kryteria włączenia (ramię B)

  • Stan choroby — ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub chłoniak z komórek B
  • Wiek: większy lub równy 0 lat i mniejszy lub równy 26 lat

  • Pacjenci, którzy:

    • W trakcie oceny pod kątem leukaferezy w ramach planowanej standardowej terapii tisagenlecleucelem lub planowanej terapii blinatumomabem lub inotuzumabem. (Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej tisagenlecleucel, blinatumomab lub inotuzumab w ustalonym badaniu klinicznym i są teraz zakwalifikowani do komercyjnego leczenia CAR, blinatumomabem lub inotuzumabem, również kwalifikują się) lub
    • Doświadczona oporna na leczenie lub nawrotowa ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) z prekursorów komórek B lub chłoniak z komórek B
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy w wieku ≥ 18 lat muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mieć upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR) (tj. rodzic lub opiekun) do wyrażenia zgody, jeśli nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat ich LAR musi wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci pediatryczni zostaną włączeni do dyskusji odpowiedniej dla wieku, a osoby w wieku > 7 lat otrzymają pisemną zgodę, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami instytucjonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię A (dane retrospektywne)
Uczestnicy, którzy przeszli standardową terapię tisagenlecleucelem, otrzymają badanie kwestionariuszowe z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Inny: Kwestionariusz dla pacjentów w trakcie terapii
Zostaną podane kwestionariusze (w punkcie wyjściowym, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CAR), w tym podstawowe dane demograficzne, dane socjoekonomiczne indywidualne/rodzinne i sąsiedzkie, miary trudności materialnych gospodarstwa domowego (niepewność mieszkaniowa i transportowa, brak bezpieczeństwa energetycznego i żywnościowego) , bariery w opiece w ośrodku CAR T zajmującym się komórkami T, a także zgłaszane przez pacjentów wyniki po infuzji produktu Kymriah.
Ramię B (dane prospektywne)
Pacjenci zapisani do ARM B zostaną poproszeni o udział w pobieraniu próbek biologicznych. Uczestnicy otrzymają ankietę
Inny: Kwestionariusz dla pacjentów w trakcie terapii
Zostaną podane kwestionariusze (w punkcie wyjściowym, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CAR), w tym podstawowe dane demograficzne, dane socjoekonomiczne indywidualne/rodzinne i sąsiedzkie, miary trudności materialnych gospodarstwa domowego (niepewność mieszkaniowa i transportowa, brak bezpieczeństwa energetycznego i żywnościowego) , bariery w opiece w ośrodku CAR T zajmującym się komórkami T, a także zgłaszane przez pacjentów wyniki po infuzji produktu Kymriah.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta WECARE
Ramy czasowe: na linii bazowej

Uczestnik weźmie udział w jednorazowym kwestionariuszu dotyczącym odpowiedzi na pytania dotyczące Republiki Środkowoafrykańskiej.

Ankieta WECARE składa się z pytań służących do identyfikacji siedmiu niezaspokojonych potrzeb materialnych (edukacja, zatrudnienie, bezpieczeństwo żywnościowe, mieszkanie, opieka nad dziećmi, ciepło w gospodarstwie domowym, język)
na linii bazowej
Retrospektywna ankieta WECARE
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po infuzji
Ankiety będą przeprowadzane w jednym punkcie czasowym po zakończeniu CAR
do 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: na początku badania do 12 miesięcy po infuzji
Całkowite przeżycie oznaczało czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu.
na początku badania do 12 miesięcy po infuzji
przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: na początku badania do 12 miesięcy po infuzji
prawdopodobieństwo nawrotu lub progresji choroby u pacjentów
na początku badania do 12 miesięcy po infuzji
czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: na początku badania do 12 miesięcy po infuzji
na początku badania do 12 miesięcy po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Davis, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj