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Resultados em Neoplasias de Células B em Pediatria e Adultos Jovens Após Imunoterapia Comercialmente Disponível

2 de junho de 2026 atualizado por: Stanford University
Usar uma plataforma consistente e padronizada para estudar retrospectiva e prospectivamente crianças e adultos jovens com malignidades de células B recebendo imunoterapia, blinatumomabe e/ou inotuzumabe ozogamicina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contato:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bill Chang, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22203
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tanto o Braço A quanto o Braço B incluem coleta de dados retrospectiva e prospectiva para pacientes com doença refratária ou primeira recaída, que não receberam imunoterapia e ainda não estão sendo considerados para imunoterapia. A coleta retrospectiva de dados será paralela ao Braço A e os pacientes não precisarão de consentimento ou consentimento. A coleta prospectiva de dados será paralela ao Braço B e exigirá o consentimento e consentimento do paciente, conforme relevante

Descrição

Critérios de Inclusão (Braço A)

* Estado da doença - leucemia linfoblástica aguda precursora de células B (ALL) ou linfoma de células B

Quem quer:

  • Doença refratária ou recidivante experiente, tratada com quimioterapia padrão, sem tratamento imunoterápico.

OU

  • Imunoterapia padrão de tratamento previamente submetida a terapias aprovadas pela FDA, como Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomabe ou

    • Idade: Maior ou igual a 0 ano e menor ou igual a 26 anos.

Critérios de Inclusão (Braço B)

  • Estado da doença - leucemia linfoblástica aguda precursora de células B (ALL) ou linfoma de células B
  • Idade: Maior ou igual a 0 ano e menor ou igual a 26 anos

  • Pacientes que são:

    • Em avaliação para leucaférese para terapia padrão planejada com tisagenlecleucel ou planejada para terapia com blinatumomabe ou inotuzumabe. (Pacientes que receberam previamente tisagenlecleucel, blinatumomabe ou inotuzumabe em um ensaio clínico estabelecido e agora agendados para terapia comercial de CAR, blinatumomabe ou inotuzumabe também são elegíveis) Ou
    • Leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B refratária ou recidivante ou linfoma de células B
  • Capacidade de dar consentimento informado. Todos os indivíduos ≥ 18 anos de idade devem ser capazes de dar consentimento informado ou ter um representante legal autorizado (LAR) (ou seja, pai ou responsável) para consentir, se não for capaz de dar consentimento de forma independente. Para indivíduos com menos de 18 anos de idade, seu LAR deve dar consentimento informado. Assuntos pediátricos serão incluídos na discussão apropriada à idade e consentimento por escrito será obtido para aqueles > 7 anos de idade, quando apropriado, de acordo com os procedimentos institucionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço A (dados retrospectivos)
Os participantes que se submeteram à terapia padrão de tratamento com tisagenlecleucel, receberão um estudo de questionário usando os resultados relatados pelo paciente.
Outro: Questionário para pacientes em terapia
Questionários serão dados (na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a infusão do CAR), incluindo dados demográficos da linha de base, dados socioeconômicos individuais/familiares e da vizinhança, medidas de dificuldades materiais domésticas (insegurança de moradia e transporte, energia doméstica e insegurança alimentar) , barreiras ao atendimento na instituição de células CAR T, bem como resultados relatados pelo paciente após a infusão de Kymriah.
Braço B (dados prospectivos)
Os pacientes inscritos no ARM B serão convidados a participar da coleta de amostras biológicas. Os participantes receberão um questionário
Outro: Questionário para pacientes em terapia
Questionários serão dados (na linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses após a infusão do CAR), incluindo dados demográficos da linha de base, dados socioeconômicos individuais/familiares e da vizinhança, medidas de dificuldades materiais domésticas (insegurança de moradia e transporte, energia doméstica e insegurança alimentar) , barreiras ao atendimento na instituição de células CAR T, bem como resultados relatados pelo paciente após a infusão de Kymriah.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa WECARE
Prazo: na linha de base

O participante responderá a um questionário único para abordar questões específicas do CAR.

A pesquisa WECARE consiste em perguntas usadas para identificar sete necessidades materiais não atendidas (educação, emprego, segurança alimentar, moradia, creche, calor doméstico, idioma)
na linha de base
Pesquisa Retrospectiva WECARE
Prazo: até 12 meses após a infusão
As pesquisas serão administradas em um único momento após o CAR
até 12 meses após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: na linha de base até 12 meses após a infusão
A sobrevida global foi a duração desde o início do tratamento do estudo até a morte.
na linha de base até 12 meses após a infusão
sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: na linha de base até 12 meses após a infusão
probabilidade de recorrência ou progressão em pacientes
na linha de base até 12 meses após a infusão
duração da remissão (DOR)
Prazo: na linha de base até 12 meses após a infusão
na linha de base até 12 meses após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Davis, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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