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Resultados en neoplasias malignas de células B pediátricas y de adultos jóvenes después de la inmunoterapia disponible comercialmente

2 de junio de 2026 actualizado por: Stanford University
Usar una plataforma consistente y estandarizada para estudiar retrospectiva y prospectivamente a niños y adultos jóvenes con neoplasias malignas de células B que reciben inmunoterapia, blinatumomab y/o inotuzumab ozogamicina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Khanh Nguyen
  • Número de teléfono: (650) 721-2372
  • Correo electrónico: khanhpn@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Estados Unidos, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bill Chang, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tanto el Grupo A como el Grupo B incluyen la recopilación de datos retrospectivos y prospectivos para pacientes que experimentan una enfermedad refractaria o una primera recaída, que no han recibido inmunoterapia y que aún no están siendo considerados para la inmunoterapia. La recopilación retrospectiva de datos será paralela al Grupo A y los pacientes no requerirán consentimiento o asentimiento. La recopilación prospectiva de datos será paralela al Grupo B y requerirá el consentimiento y el asentimiento del paciente según corresponda.

Descripción

Criterios de inclusión (Brazo A)

* Estado de la enfermedad: leucemia linfoblástica aguda precursora de células B (LLA) o linfoma de células B

quien:

  • Enfermedad refractaria o recidivante experimentada, tratada con quimioterapia estándar, sin tratamiento de inmunoterapia.

O

  • Se sometió previamente a inmunoterapia estándar de atención con terapias aprobadas por la FDA, como Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab o

    • Edad: Mayor o igual a 0 años y menor o igual a 26 años.

Criterios de inclusión (Brazo B)

  • Estado de la enfermedad: leucemia linfoblástica aguda precursora de células B (LLA) o linfoma de células B
  • Edad: Mayor o igual a 0 año de edad y menor o igual a 26 años de edad

  • Pacientes que son:

    • En evaluación para leucaféresis para el tratamiento estándar planificado con tisagenlecleucel, o planificado para el tratamiento con blinatumomab o inotuzumab. (Los pacientes que recibieron antes tisagenlecleucel, blinatumomab o inotuzumab en un ensayo clínico establecido y ahora están programados para terapia comercial CAR, blinatumomab o inotuzumab también son elegibles) O
    • Experiencia de leucemia linfoblástica aguda (LLA) o linfoma de células B refractaria o recidivante
  • Capacidad para dar consentimiento informado. Todos los sujetos ≥ 18 años deben poder dar su consentimiento informado o tener un representante legal autorizado (LAR) (es decir, padre o tutor) para dar su consentimiento, si no está en capacidad de dar su consentimiento de forma independiente. Para sujetos <18 años, su LAR debe dar su consentimiento informado. Los sujetos pediátricos se incluirán en la discusión apropiada para la edad y se obtendrá el consentimiento por escrito para aquellos mayores de 7 años, cuando corresponda, de acuerdo con los procedimientos institucionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo A (datos retrospectivos)
Los participantes que se hayan sometido a la terapia con tisagenlecleucel de atención estándar, los participantes recibirán un estudio de cuestionario utilizando los resultados informados por los pacientes.
Otro: Cuestionario para pacientes que reciben terapia
Se proporcionarán cuestionarios (al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la infusión de CAR) que incluyen datos demográficos iniciales, datos socioeconómicos individuales/familiares y del vecindario, medidas de las dificultades materiales del hogar (inseguridad de vivienda y transporte, energía del hogar e inseguridad alimentaria) , barreras para la atención en la institución de células CAR T, así como los resultados informados por los pacientes después de la infusión de Kymriah.
Brazo B (datos prospectivos)
A los pacientes inscritos en el ARM B se les pedirá que participen en la recolección de muestras biológicas. Los participantes recibirán un cuestionario
Otro: Cuestionario para pacientes que reciben terapia
Se proporcionarán cuestionarios (al inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la infusión de CAR) que incluyen datos demográficos iniciales, datos socioeconómicos individuales/familiares y del vecindario, medidas de las dificultades materiales del hogar (inseguridad de vivienda y transporte, energía del hogar e inseguridad alimentaria) , barreras para la atención en la institución de células CAR T, así como los resultados informados por los pacientes después de la infusión de Kymriah.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta WECARE
Periodo de tiempo: en la línea de base

El participante participará en un cuestionario único para abordar preguntas específicas de CAR.

Encuesta WECARE, consta de preguntas utilizadas para identificar siete necesidades materiales no satisfechas (educación, empleo, seguridad alimentaria, vivienda, cuidado de niños, calefacción del hogar, idioma)
en la línea de base
Encuesta retrospectiva WECARE
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la infusión
Las encuestas se administrarán en un único momento posterior al CAR
hasta 12 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al inicio hasta 12 meses después de la infusión
La supervivencia global fue la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte.
al inicio hasta 12 meses después de la infusión
supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: al inicio hasta 12 meses después de la infusión
probabilidad de recurrencia o progresión de en pacientes
al inicio hasta 12 meses después de la infusión
duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: al inicio hasta 12 meses después de la infusión
al inicio hasta 12 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Davis, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Identificador de registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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