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Risultati nei tumori maligni delle cellule B pediatrici e dei giovani adulti dopo l'immunoterapia disponibile in commercio

2 giugno 2026 aggiornato da: Stanford University
Utilizzare una piattaforma coerente e standardizzata per studiare in modo retrospettivo e prospettico bambini e giovani adulti con tumori maligni delle cellule B sottoposti a immunoterapia, blinatumomab e/o inotuzumab ozogamicin.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Stati Uniti, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bill Chang, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22203
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sia il braccio A che il braccio B includono la raccolta di dati retrospettivi e prospettici per i pazienti con malattia refrattaria o prima ricaduta, che non hanno ricevuto l'immunoterapia e non sono ancora stati presi in considerazione per l'immunoterapia. La raccolta retrospettiva dei dati sarà parallela al braccio A e i pazienti non richiederanno il consenso o il consenso. La raccolta prospettica dei dati sarà parallela al braccio B e richiederà il consenso e l'assenso del paziente, se del caso

Descrizione

Criteri di inclusione (braccio A)

* Stato della malattia - Leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (ALL) o linfoma a cellule B

Chi:

  • Malattia refrattaria o recidivante, trattata con chemioterapia standard, senza trattamento immunoterapico.

O

  • Precedentemente sottoposto a immunoterapia standard di cura con terapie approvate dalla FDA, come Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab o

    • Età: maggiore o uguale a 0 anni e minore o uguale a 26 anni.

Criteri di inclusione (braccio B)

  • Stato della malattia - Leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (ALL) o linfoma a cellule B
  • Età: maggiore o uguale a 0 anni e minore o uguale a 26 anni

  • Pazienti che sono:

    • In fase di valutazione per la leucaferesi per la terapia standard di cura pianificata con tisagenlecleucel o pianificata per la terapia con blinatumomab o inotuzumab. (Sono ammissibili anche i pazienti che hanno ricevuto in precedenza tisagenlecleucel, blinatumomab o inotuzumab in uno studio clinico consolidato e sono ora programmati per la terapia commerciale con CAR, blinatumomab o inotuzumab) Oppure
    • Leucemia linfoblastica acuta (ALL) o linfoma a cellule B da precursori delle cellule B refrattaria o recidivata
  • Capacità di dare il consenso informato. Tutti i soggetti di età ≥ 18 anni devono essere in grado di dare il consenso informato o avere un legale rappresentante autorizzato (LAR) (es. genitore o tutore) di acconsentire, se non in grado di prestare il consenso in modo autonomo. Per i soggetti < 18 anni la loro LAR deve dare il consenso informato. I soggetti pediatrici saranno inclusi nella discussione appropriata all'età e sarà ottenuto il consenso scritto per quelli > 7 anni di età, quando appropriato, secondo le procedure istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio A (Dati retrospettivi)
Partecipanti che sono stati sottoposti a terapia tisagenlecleucel standard di cura, I partecipanti riceveranno uno studio del questionario utilizzando i risultati riportati dal paziente.
Altro: Questionario per i pazienti in terapia
Verranno forniti questionari (al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CAR) inclusi dati demografici di base, dati socioeconomici individuali / familiari e di quartiere, misure del disagio materiale domestico (insicurezza abitativa e dei trasporti, energia domestica e insicurezza alimentare) , ostacoli all'assistenza presso l'istituto di cellule CAR T, nonché esiti riportati dai pazienti dopo l'infusione di Kymriah.
Braccio B (dati prospettici)
Ai pazienti arruolati in ARM B verrà chiesto di partecipare alla raccolta del campione biologico. I partecipanti riceveranno un questionario
Altro: Questionario per i pazienti in terapia
Verranno forniti questionari (al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CAR) inclusi dati demografici di base, dati socioeconomici individuali / familiari e di quartiere, misure del disagio materiale domestico (insicurezza abitativa e dei trasporti, energia domestica e insicurezza alimentare) , ostacoli all'assistenza presso l'istituto di cellule CAR T, nonché esiti riportati dai pazienti dopo l'infusione di Kymriah.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio WECARE
Lasso di tempo: alla base

Il partecipante prenderà parte a un questionario una tantum per rispondere a domande specifiche sulla CAR.

Sondaggio WECARE, consiste in domande utilizzate per identificare sette bisogni materiali insoddisfatti (istruzione, occupazione, sicurezza alimentare, alloggio, assistenza all'infanzia, riscaldamento domestico, lingua)
alla base
Indagine retrospettiva WECARE
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'infusione
I sondaggi saranno somministrati in un unico momento post-CAR
fino a 12 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: al basale fino a 12 mesi dopo l'infusione
La sopravvivenza globale era la durata dall'inizio del trattamento in studio al decesso.
al basale fino a 12 mesi dopo l'infusione
sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: al basale fino a 12 mesi dopo l'infusione
probabilità di recidiva o progressione nei pazienti
al basale fino a 12 mesi dopo l'infusione
durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: al basale fino a 12 mesi dopo l'infusione
al basale fino a 12 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Davis, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Identificatore di registro: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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