Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset lasten ja nuorten aikuisten B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa kaupallisesti saatavan immunoterapian jälkeen

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Käytä johdonmukaista ja standardoitua alustaa sellaisten lasten ja nuorten aikuisten retrospektiiviseen ja prospektiiviseen tutkimiseen, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat immunoterapiaa, blinatumomabia ja/tai inotutsumabia otsogamisiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Bill Chang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä käsivarsi A että osa B sisältää retrospektiivisen ja prospektiivisen tiedonkeruun potilaista, joilla on refraktorinen sairaus tai ensimmäinen uusiutuminen ja jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa ja joita ei vielä harkita immunoterapiaa. Retrospektiivinen tiedonkeruu tapahtuu rinnakkain käsivarren A kanssa, eivätkä potilaat tarvitse suostumusta tai suostumusta. Tuleva tiedonkeruu tapahtuu rinnakkain käsivarren B kanssa ja edellyttää potilaan suostumusta ja suostumusta tarpeen mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (haara A)

* Taudin tila - B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai B-solulymfooma

Kuka joko:

  • Kokenut refraktaarinen tai uusiutunut sairaus, jota on hoidettu tavallisella kemoterapialla, ilman immunoterapiahoitoa.

TAI

  • Aiemmin läpikäynyt normaalin hoidon immunoterapian FDA:n hyväksymillä hoidoilla, kuten Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab tai

    • Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 0-vuotias ja alle tai yhtä suuri kuin 26-vuotias.

Sisällyttämiskriteerit (haara B)

  • Taudin tila - B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai B-solulymfooma
  • Ikä: suurempi tai yhtä suuri kuin 0-vuotias ja alle tai yhtä suuri kuin 26-vuotias

  • Potilaat, jotka ovat joko:

    • Leukafereesin arvioinnissa suunnitellun standardinmukaisen tisagenlecleucel-hoidon tai blinatumomabi- tai inotutsumabihoidon aikana. (Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tisagenlecleucelia, blinatumomabia tai inotutsumabia vakiintuneessa kliinisessä tutkimuksessa ja joille on nyt määrätty kaupallinen CAR-, blinatumomabi- tai inotutsumabihoito, ovat myös kelvollisia.)
    • Kokenut refraktaarinen tai uusiutunut B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai B-solulymfooma
  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien ≥ 18-vuotiaiden koehenkilöiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai heillä on oltava laillinen edustaja (LAR) (ts. vanhempi tai huoltaja) suostumaan, ellei hän kykene antamaan suostumusta itsenäisesti. Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden LAR:n on annettava tietoinen suostumus. Pediatriset aiheet otetaan mukaan iän mukaiseen keskusteluun ja yli 7-vuotiaille hankitaan kirjallinen suostumus tarvittaessa laitosmenettelyjen mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi A (taannehtivia tietoja)
Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi standardinmukaisen tisagenlecleucel-hoidon, Osallistujat saavat kyselylomakkeen, jossa käytetään potilaiden raportoimia tuloksia.
Muut: Kyselylomake hoitoa saaville potilaille
Kyselylomakkeet annetaan (perustilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta CAR-infuusion jälkeen), mukaan lukien demografiset lähtötilanteet, yksilön/perheen ja naapuruston sosioekonomiset tiedot, kotitalouden aineellisten vaikeuksien mittaukset (asumisen ja liikenteen epävarmuus, kotitalouksien energia- ja elintarviketurvallisuus) hoidon esteet CAR T-solulaitoksessa sekä potilaiden raportoimat tulokset Kymriah-infuusion jälkeen.
Varsi B (mahdolliset tiedot)
ARM B:ssä olevia potilaita pyydetään osallistumaan biologisten näytteiden keräämiseen. Osallistujat saavat kyselylomakkeen
Muut: Kyselylomake hoitoa saaville potilaille
Kyselylomakkeet annetaan (perustilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta CAR-infuusion jälkeen), mukaan lukien demografiset lähtötilanteet, yksilön/perheen ja naapuruston sosioekonomiset tiedot, kotitalouden aineellisten vaikeuksien mittaukset (asumisen ja liikenteen epävarmuus, kotitalouksien energia- ja elintarviketurvallisuus) hoidon esteet CAR T-solulaitoksessa sekä potilaiden raportoimat tulokset Kymriah-infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WECARE-tutkimus
Aikaikkuna: lähtötasolla

Osallistuja osallistuu kertaluonteiseen kyselyyn vastatakseen CAR-kohtaisiin kysymyksiin.

WECARE-kysely koostuu kysymyksistä, joilla tunnistetaan seitsemän täyttämätöntä aineellista tarvetta (koulutus, työllisyys, ruokaturva, asuminen, lastenhoito, kodin lämpö, ​​kieli)
lähtötasolla
Retrospektiivinen WECARE-tutkimus
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen
Kyselyt suoritetaan yhdessä ajankohtana CAR:n jälkeen
enintään 12 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukautta infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika oli kesto tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan.
lähtötilanteessa 12 kuukautta infuusion jälkeen
tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukautta infuusion jälkeen
uusiutumisen tai etenemisen todennäköisyys potilailla
lähtötilanteessa 12 kuukautta infuusion jälkeen
remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukautta infuusion jälkeen
lähtötilanteessa 12 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Davis, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa