Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater i pædiatriske og unge voksne B-celle maligniteter efter kommercielt tilgængelig immunterapi

2. juni 2026 opdateret af: Stanford University
At bruge en konsistent og standardiseret platform til retrospektivt og prospektivt at studere børn og unge voksne med B-celle maligniteter, der modtager immunterapi, blinatumomab og/eller inotuzumab ozogamicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Chang, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22203
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Både arm A og arm B omfatter retrospektiv og prospektiv dataindsamling for patienter, der oplever refraktær sygdom eller første tilbagefald, som ikke har modtaget immunterapi og endnu ikke overvejes til immunterapi. Retrospektiv dataindsamling vil parallelt med Arm A, og patienter vil ikke kræve samtykke eller samtykke. Fremtidig dataindsamling vil parallelt med Arm B og vil kræve patientens samtykke og samtykke, hvis det er relevant

Beskrivelse

Inklusionskriterier (arm A)

* Sygdomsstatus - B-celle-precursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller B-celle lymfom

Hvem enten:

  • Oplevet refraktær eller recidiverende sygdom, behandlet med standard kemoterapi, uden immunterapi behandling.

ELLER

  • Har tidligere gennemgået immunterapi med standardbehandling med FDA godkendte behandlinger, såsom Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab eller

    • Alder: Større end eller lig med 0 år og mindre end eller lig med 26 år.

Inklusionskriterier (arm B)

  • Sygdomsstatus - B-celle-precursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller B-celle lymfom
  • Alder: Større end eller lig med 0 år og mindre end eller lig med 26 år

  • Patienter, der enten er:

    • Undergår evaluering for leukaferese for planlagt standardbehandling med tisagenlecleucel-behandling eller planlagt til behandling med blinatumomab eller inotuzumab. (Patienter, der tidligere har modtaget tisagenlecleucel, blinatumomab eller inotuzumab i et etableret klinisk forsøg og nu er planlagt til kommerciel CAR-, blinatumomab- eller inotuzumab-behandling, er også kvalificerede) Eller
    • Oplevet refraktær eller recidiverende B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller B-celle-lymfom
  • Evne til at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner ≥ 18 år skal kunne give informeret samtykke eller have juridisk autoriseret repræsentant (LAR) (dvs. forælder eller værge) til at give samtykke, hvis det ikke er i stand til at give samtykke selvstændigt. For forsøgspersoner under 18 år skal deres LAR give informeret samtykke. Pædiatriske forsøgspersoner vil blive inkluderet i aldersrelevante diskussioner, og skriftligt samtykke vil blive indhentet for de > 7 år, når det er relevant, i henhold til institutionelle procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm A (retrospektive data)
Deltagere, der har gennemgået standardbehandling med tisagenlecleucel-terapi, Deltagerne vil modtage et spørgeskemaundersøgelse, hvor patientrapporterede resultater anvendes.
Andet: Spørgeskema til patienter, der modtager terapi
Spørgeskemaer vil blive givet (ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter CAR-infusion) inklusive baseline demografi, individuelle/familie- og nabolags socioøkonomiske data, mål for husholdningernes materielle vanskeligheder (husholdnings- og transportusikkerhed, husholdningernes energi- og fødevareusikkerhed) , barrierer for pleje på CAR T-celleinstitutionen, samt patientrapporterede resultater efter Kymriah-infusion.
Arm B (fremtidsdata)
Patienter indskrevet i ARM B vil blive bedt om at deltage i den biologiske prøveindsamling. Deltagerne vil modtage et spørgeskema
Andet: Spørgeskema til patienter, der modtager terapi
Spørgeskemaer vil blive givet (ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter CAR-infusion) inklusive baseline demografi, individuelle/familie- og nabolags socioøkonomiske data, mål for husholdningernes materielle vanskeligheder (husholdnings- og transportusikkerhed, husholdningernes energi- og fødevareusikkerhed) , barrierer for pleje på CAR T-celleinstitutionen, samt patientrapporterede resultater efter Kymriah-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WECARE-Survey
Tidsramme: ved baseline

Deltageren vil deltage i et engangsspørgeskema for at besvare CAR-specifikke spørgsmål.

WECARE-undersøgelsen, består af spørgsmål, der bruges til at identificere syv udækkede materielle behov (uddannelse, beskæftigelse, fødevaresikkerhed, bolig, børnepasning, husholdningsvarme, sprog)
ved baseline
Retrospektiv WECARE-undersøgelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
Undersøgelser vil blive administreret på et enkelt tidspunkt efter CAR
op til 12 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved baseline op til 12 måneder efter infusion
Samlet overlevelse var varigheden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til døden.
ved baseline op til 12 måneder efter infusion
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: ved baseline op til 12 måneder efter infusion
sandsynlighed for tilbagefald eller progression hos patienter
ved baseline op til 12 måneder efter infusion
varighed af remission (DOR)
Tidsramme: ved baseline op til 12 måneder efter infusion
ved baseline op til 12 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Davis, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Registry Identifier: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner