Resultater i pædiatriske og unge voksne B-celle maligniteter efter kommercielt tilgængelig immunterapi
10. januar 2024 opdateret af: Stanford University
At bruge en konsistent og standardiseret platform til retrospektivt og prospektivt at studere børn og unge voksne med B-celle maligniteter, der modtager immunterapi, blinatumomab og/eller inotuzumab ozogamicin.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Khanh Nguyen
- Telefonnummer: (650) 721-2372
- E-mail: khanhpn@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Khanh Nguyen
- Telefonnummer: 650-721-2372
- E-mail: khanhpn@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Både arm A og arm B omfatter retrospektiv og prospektiv dataindsamling for patienter, der oplever refraktær sygdom eller første tilbagefald, som ikke har modtaget immunterapi og endnu ikke overvejes til immunterapi.
Retrospektiv dataindsamling vil parallelt med Arm A, og patienter vil ikke kræve samtykke eller samtykke.
Fremtidig dataindsamling vil parallelt med Arm B og vil kræve patientens samtykke og samtykke, hvis det er relevant
Beskrivelse
Inklusionskriterier (arm A)
* Sygdomsstatus - B-celle-precursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller B-celle lymfom
Hvem enten:
- Oplevet refraktær eller recidiverende sygdom, behandlet med standard kemoterapi, uden immunterapi behandling.
ELLER
Har tidligere gennemgået immunterapi med standardbehandling med FDA godkendte behandlinger, såsom Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab eller
- Alder: Større end eller lig med 0 år og mindre end eller lig med 26 år.
Inklusionskriterier (arm B)
- Sygdomsstatus - B-celle-precursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller B-celle lymfom
- Alder: Større end eller lig med 0 år og mindre end eller lig med 26 år
Patienter, der enten er:
- Undergår evaluering for leukaferese for planlagt standardbehandling med tisagenlecleucel-behandling eller planlagt til behandling med blinatumomab eller inotuzumab. (Patienter, der tidligere har modtaget tisagenlecleucel, blinatumomab eller inotuzumab i et etableret klinisk forsøg og nu er planlagt til kommerciel CAR-, blinatumomab- eller inotuzumab-behandling, er også kvalificerede) Eller
- Oplevet refraktær eller recidiverende B-celle-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller B-celle-lymfom
- Evne til at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner ≥ 18 år skal kunne give informeret samtykke eller have juridisk autoriseret repræsentant (LAR) (dvs. forælder eller værge) til at give samtykke, hvis det ikke er i stand til at give samtykke selvstændigt. For forsøgspersoner under 18 år skal deres LAR give informeret samtykke. Pædiatriske forsøgspersoner vil blive inkluderet i aldersrelevante diskussioner, og skriftligt samtykke vil blive indhentet for de > 7 år, når det er relevant, i henhold til institutionelle procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm A (retrospektive data)
Deltagere, der har gennemgået standardbehandling med tisagenlecleucel-terapi, Deltagerne vil modtage et spørgeskemaundersøgelse, hvor patientrapporterede resultater anvendes.
|
Spørgeskemaer vil blive givet (ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter CAR-infusion) inklusive baseline demografi, individuelle/familie- og nabolags socioøkonomiske data, mål for husholdningernes materielle vanskeligheder (husholdnings- og transportusikkerhed, husholdningernes energi- og fødevareusikkerhed) , barrierer for pleje på CAR T-celleinstitutionen, samt patientrapporterede resultater efter Kymriah-infusion.
|
|
Arm B (fremtidsdata)
Patienter indskrevet i ARM B vil blive bedt om at deltage i den biologiske prøveindsamling.
Deltagerne vil modtage et spørgeskema
|
Spørgeskemaer vil blive givet (ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter CAR-infusion) inklusive baseline demografi, individuelle/familie- og nabolags socioøkonomiske data, mål for husholdningernes materielle vanskeligheder (husholdnings- og transportusikkerhed, husholdningernes energi- og fødevareusikkerhed) , barrierer for pleje på CAR T-celleinstitutionen, samt patientrapporterede resultater efter Kymriah-infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WECARE-Survey
Tidsramme: ved baseline
|
Deltageren vil deltage i et engangsspørgeskema for at besvare CAR-specifikke spørgsmål. WECARE-undersøgelsen, består af spørgsmål, der bruges til at identificere syv udækkede materielle behov (uddannelse, beskæftigelse, fødevaresikkerhed, bolig, børnepasning, husholdningsvarme, sprog) |
ved baseline
|
|
Retrospektiv WECARE-undersøgelse
Tidsramme: op til 12 måneder efter infusion
|
Undersøgelser vil blive administreret på et enkelt tidspunkt efter CAR
|
op til 12 måneder efter infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved baseline op til 12 måneder efter infusion
|
Samlet overlevelse var varigheden fra starten af undersøgelsesbehandlingen til døden.
|
ved baseline op til 12 måneder efter infusion
|
|
begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: ved baseline op til 12 måneder efter infusion
|
sandsynlighed for tilbagefald eller progression hos patienter
|
ved baseline op til 12 måneder efter infusion
|
|
varighed af remission (DOR)
Tidsramme: ved baseline op til 12 måneder efter infusion
|
ved baseline op til 12 måneder efter infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liora Schultz, M.D, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-70021
- Gift Funding (Anden identifikator: Bass Center Leukemia Pilot Grant)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfoid leukæmi
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Aktiv, ikke rekrutterendeMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfomSpanien, Italien, Østrig
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Afsluttet