Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky u dětských a mladých dospělých malignit B-buněk po komerčně dostupné imunoterapii

2. června 2026 aktualizováno: Stanford University
Používat konzistentní a standardizovanou platformu pro retrospektivní a prospektivní studium dětí a mladých dospělých s B buněčnými malignitami, kteří dostávají imunoterapii, blinatumomab a/nebo inotuzumab ozogamycin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara Davis, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Delaware
      • New Castle, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • St. Louis Children's (Washington University)
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
    • Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill Chang, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22203
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rameno A i rameno B zahrnují retrospektivní a prospektivní sběr dat pro pacienty s refrakterním onemocněním nebo prvním relapsem, kteří nepodstoupili imunoterapii a o imunoterapii se zatím neuvažuje. Retrospektivní sběr dat bude paralelní s ramenem A a pacienti nebudou vyžadovat souhlas ani souhlas. Prospektivní sběr dat bude paralelní s ramenem B a bude vyžadovat souhlas pacienta a souhlas podle potřeby

Popis

Kritéria zahrnutí (rameno A)

* Stav onemocnění – B buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo B buněčný lymfom

Kdo buď:

  • Zkušené refrakterní nebo relabující onemocnění, léčené standardní chemoterapií, bez léčby imunoterapií.

NEBO

  • Dříve prošla standardní imunoterapií s terapiemi schválenými FDA, jako je Kymriah™ (CTL019, tisagenlecleucel), blinatumomab nebo

    • Věk: Věk vyšší nebo rovný 0 roku a nižší nebo rovný 26 letům.

Kritéria zahrnutí (rameno B)

  • Stav onemocnění - B buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo B buněčný lymfom
  • Věk: Věk vyšší nebo rovný 0 roku a nižší nebo rovný 26 letům

  • Pacienti, kteří jsou buď:

    • Probíhá hodnocení leukaferézy pro plánovanou standardní péči terapie tisagenlecleucel nebo plánované pro terapii blinatumomabem nebo inotuzumabem. (Vhodné jsou také pacienti, kteří dříve dostávali tisagenlecleucel, blinatumomab nebo inotuzumab v rámci zavedeného klinického hodnocení a nyní je u nich naplánována komerční terapie CAR, blinatumomab nebo inotuzumab) Or
    • Zkušená refrakterní nebo recidivující B buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo B buněčný lymfom
  • Schopnost dát informovaný souhlas. Všechny subjekty ve věku ≥ 18 let musí být schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mít zákonného oprávněného zástupce (LAR) (tj. rodič nebo opatrovník) udělit souhlas, pokud není schopen souhlas udělit samostatně. U subjektů mladších 18 let musí jejich LAR poskytnout informovaný souhlas. Pediatričtí jedinci budou zahrnuti do diskuse přiměřené věku a písemný souhlas bude získán pro osoby starší 7 let, je-li to vhodné, v souladu s institucionálními postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno A (retrospektivní data)
Účastníci, kteří podstoupili standardní léčbu tisagenlecleucel, obdrží účastníci dotazníkovou studii využívající výsledky hlášené pacienty.
Jiný: Dotazník pro pacienty podstupující terapii
Budou poskytnuty dotazníky (ve výchozím stavu, 1, 3, 6 a 12 měsíců po infuzi CAR) včetně výchozích demografických údajů, socioekonomických údajů jednotlivců/rodin a sousedství, měření materiální nouze domácností (nejistota bydlení a dopravy, energetická a potravinová nejistota v domácnosti) , překážky péče v instituci CAR T lymfocytů a také výsledky hlášené pacienty po infuzi Kymriah.
Rameno B (prospektivní údaje)
Pacienti zařazení do ARM B budou požádáni o účast na odběru biologického vzorku. Účastníci obdrží dotazník
Jiný: Dotazník pro pacienty podstupující terapii
Budou poskytnuty dotazníky (ve výchozím stavu, 1, 3, 6 a 12 měsíců po infuzi CAR) včetně výchozích demografických údajů, socioekonomických údajů jednotlivců/rodin a sousedství, měření materiální nouze domácností (nejistota bydlení a dopravy, energetická a potravinová nejistota v domácnosti) , překážky péče v instituci CAR T lymfocytů a také výsledky hlášené pacienty po infuzi Kymriah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WECARE-Průzkum
Časové okno: na základní linii

Účastník se zúčastní jednorázového dotazníku k řešení specifických otázek CAR.

Průzkum WECARE se skládá z otázek používaných k identifikaci sedmi nenaplněných materiálních potřeb (vzdělání, zaměstnání, zabezpečení potravin, bydlení, péče o děti, teplo v domácnosti, jazyk)
na základní linii
Retrospektivní průzkum WECARE
Časové okno: až 12 měsíců po infuzi
Průzkumy budou prováděny v jediném časovém bodě po CAR
až 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: na začátku až 12 měsíců po infuzi
Celkové přežití bylo trvání od začátku studijní léčby do smrti.
na začátku až 12 měsíců po infuzi
přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: na začátku až 12 měsíců po infuzi
pravděpodobnost recidivy nebo progrese u pacientů
na začátku až 12 měsíců po infuzi
trvání remise (DOR)
Časové okno: na začátku až 12 měsíců po infuzi
na začátku až 12 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

The Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Davis, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-70021
  • NCI-2024-06344 (Identifikátor registru: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit