Move 신체 활동 지원 프로그램의 12주 현장 시험
2025년 6월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
전파를 염두에 둔 설계: 다단계 최적화 전략을 사용한 이론 기반 신체 활동 개입의 개발; 목표 1, 2단계
본 연구의 목적은 Move라는 과체중 또는 비만 성인을 위한 활동 지원 프로그램을 설계하고 개선하는 것입니다.
주요 결과는 Move 신체 활동 지원 프로그램의 타당성과 수용 가능성입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 성인을 위해 고안된 신체활동 지원 프로그램인 Move라는 운동을 설계하고 개선하는데 있다.
참가자는 Move라는 12주간의 가상 신체 활동 지원 프로그램을 받게 됩니다.
Move에는 4가지 개입 구성 요소가 포함됩니다. 1) 60분 그룹 기반 수업 3개, 2) 45분 개별 지원 세션 3개, 3) 온라인 피트니스 멤버십 이용, 4) 정신 가이드 이미지 세션.
참가자는 주당 최대 150분의 신체 활동 수준을 구축해야 합니다.
주요 결과는 참가자와 제공자 관점 모두에서 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자 파트너와 공급자 파트너 모두:
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및 Wi-Fi에 액세스할 수 있습니다.
- 영어로 말하다
참여 파트너 전용:
- 체질량 지수 25~45kg/m2
- 불충분한 활동(지난 3개월 동안 중간 강도의 자발적인 운동을 주당 150분 미만으로 정의)
- 향후 5개월 동안 다른 공식적인 체중 감량, 신체 활동 프로그램 또는 피트니스 센터 멤버십에 등록하지 않을 의사가 있습니다.
- 선별 또는 연구 절차/개입 중에 발생할 수 있는 의학적 문제를 해결하기 위해 주치의(또는 의료 전문가에게 접근할 수 있고/또는 연구 등록 전에 주치의와 치료를 시작할 의향이 있음)를 갖습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하고, 제외 기준을 이해하고, Move+ 프로그램 세션에 참석하고, 결과 측정을 완료할 능력과 의지가 있어야 합니다.
공급자 파트너만 해당:
- 식이 및/또는 운동 행동의 변화와 관련된 라이프스타일 중재를 제공한 경험이 1년 이상이어야 합니다.
제외 기준:
참여 파트너:
- 운동 검사 및 처방에 대한 미국 스포츠 의학 대학 지침60에 따라 고위험으로 간주됩니다(즉, CVD 증상이 있거나 알려진 CVD, 당뇨병 또는 말기 신장 질환이 있는 경우).
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성, 지난 3개월 이내에 임신했거나 향후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성도 제외됩니다.
- 자가 보고된 심혈관 질환:
- 심장, 말초혈관 또는 뇌혈관 질환
- 심혈관 질환을 시사하는 자가 보고 증상:
- 가슴, 목, 턱, 팔 또는 심장 허혈로 인해 발생할 수 있는 기타 부위의 통증, 불편함; 쉬거나 가벼운 운동을 할 때 숨가쁨; 현기증 또는 실신; 기립호흡 또는 발작성 야간 호흡곤란; 발목 부종; 심계항진 또는 빈맥; 간헐적 파행.
- 자가 보고된 말기 신장 질환
- 자가 보고형 당뇨병(제1형 또는 제2형 당뇨병 병력)
- 이완기 혈압 >100 mmHG, 수축기 혈압 >160 mmHG 또는 안정시 심박수 >100 bpm으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압은 앉은 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 스크리닝 방문 시 중복 측정됩니다.
- 만성 산소 보충을 필요로 하는 자가 보고된 폐 질환; 지난 1년 동안 입원을 요하는 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 향후 4개월 내 이전 계획
- 공식적인 체중 감량, 식이 조절 또는 신체 활동/운동 프로그램 또는 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 주요 우울 삽화에 대한 DSM-IV-TR 기준에 근거하여 현재 심각한 우울증 또는 전년도 이내에 심각한 우울증 병력. BDI의 점수 > 18은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 MD에 의한 추가 평가가 필요합니다.
- 연구 MD의 의견에 따라 운동 개입을 준수하는 능력을 방해할 다른 중요한 정신 질환(예: 정신병, 정신분열증, 조증, 양극성 장애)의 병력.
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력. EATS-26에서 >20점 또는 가능한 폭식 장애 또는 폭식증을 암시하는 QEWP-5에서 반응 패턴은 피험자가 연구에 참여하는 것이 적절한지 결정하기 위해 연구 MD에 의한 추가 평가가 필요할 것입니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 니코틴 사용(현재 또는 지난 6개월)
- 식욕, 체중, 수면 또는 에너지 대사에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약(예: 식욕 억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제)의 정기적인 사용
- 지난 6개월 이내에 정기적으로 비만약물치료제를 사용함.
- 다음을 제외한 수술 또는 체중 감량 장치를 사용한 이전 비만 치료: (1) 스크리닝 > 1년 전에 수행된 경우 지방흡입 및/또는 복부 성형술, (2) 랩 밴딩(밴드가 스크리닝 > 1년 전에 제거된 경우), (3) 위내 풍선 풍선이 제거된 경우 > 스크리닝 전 > 1년 (4) 십이지장-공장 바이패스 슬리브, 슬리브가 제거된 경우 > 스크리닝 > 1년 전 또는 5) 장치가 제거된 경우 AspireAssist 또는 기타 내시경으로 배치한 체중 감량 장치 > 1 상영 1년 전.
공급업체 파트너의 경우:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무브 신체활동 지원 프로그램
참가자는 12주 동안 Move 신체 활동 지원 프로그램을 받습니다.
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Move 프로그램에는 1) 60분 그룹 기반 수업 3회, 2) 45분 개별 지원 세션 3회, 3) 온라인 피트니스 멤버십 이용, 4) 주간 정신 가이드 이미지 세션 등 4가지 개입 구성 요소가 포함됩니다.
참가자는 주당 최대 150분의 신체 활동 수준을 강화해야 합니다.
그들은 전체 12주 프로그램 동안 온라인 피트니스 센터 멤버십을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 측정의 수용 가능성으로 측정 된 이동 프로그램 구성 요소의 수용 가능성 (AIM)
기간: 12 주
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중재 측정 (AIM)의 수용 가능성에서 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주
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중재 측정의 타당성 (FIM)으로 측정 된 이동 프로그램 구성 요소의 타당성
기간: 12 주
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중재 측정의 타당성 (AIM)의 점수는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
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12 주
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순 프로모터 점수 (NPS)로 측정 된 이동 신체 활동 지원 프로그램의 수용 가능성
기간: 12 주
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이동 신체 활동 지원 프로그램의 수용 가능성은 참가자 및 제공자 관점의 NP (Net Promoter Score)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 응답자의 복합 점수로 계산됩니다.
각 응답자는 프로그램을 0과 10 사이로 평가합니다.
각 응답자는 프로모터 (점수 9-10), 패시브 (7-8 점) 또는 비난 자 (0-6 점)로 분류됩니다.
그런 다음 NPS는 [프로모터의 % (점수 9 또는 10) 마이너스 % detractors (점수 6 이하)에 100을 곱한 것으로 계산됩니다.
가능한 점수는 -100에서 +100입니다.
점수> 0은 구성 요소가 허용 가능하다는 것을 나타냅니다.
음수 점수는 프로모터 (점수 9 또는 10)에 비해 더 높은 비율의 응답자가 비 송익기 (6 점 이하)로 분류되었음을 나타냅니다.
지원 프로그램 유형에 따라 하나의 점수 만 계산됩니다.
이 결과에 대한 중심 경향의 척도는 없습니다.
https://www.netpromoter.com/know/를 참조하십시오.
이 점수 계산 방법에 대한 자세한 내용은
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12 주
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이동 신체 활동 지원 프로그램의 타당성 - 정량적
기간: 12 주
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이동 신체 활동 지원 프로그램의 타당성은 제공자 수준에서만 수집 된 중재 척도 (PCI)의 인식 된 특성을 사용하여 평가됩니다.
점수는 0에서 4 사이이며 점수가 높을수록 결과는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Move 신체 활동 지원 프로그램의 수용 가능성 - 정량적
기간: 12주
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Move 신체 활동 지원 프로그램의 수용 가능성은 참가자 및 제공자 관점에서 NPS(Net Promoter Score)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 -100에서 +100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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무브 신체활동 지원사업 타당성 - 정량적
기간: 12주
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Move 신체 활동 지원 프로그램의 타당성은 제공자 수준에서만 수집된 개입 척도(PCIS)의 인식 특성을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .