- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865392
Um teste de campo de 12 semanas do Programa de Apoio à Atividade Física Move
6 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Projetando com a disseminação em mente: desenvolvimento de uma intervenção de atividade física baseada na teoria usando a estratégia de otimização multifásica; Objetivo 1, Fase 2
O objetivo deste estudo é projetar e refinar um programa de apoio à atividade para adultos com sobrepeso ou obesidade chamado Move.
Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade do programa de apoio à atividade física Move.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é projetar e refinar um programa de apoio à atividade física chamado Move, projetado para adultos com sobrepeso ou obesidade.
Os participantes receberão um programa virtual de apoio à atividade física de 12 semanas chamado Move.
O Move inclui quatro componentes de intervenção: 1) 3 aulas em grupo de 60 minutos, 2) 3 sessões de suporte individualizadas de 45 minutos, 3) acesso a uma associação de condicionamento físico on-line e 4) sessões de imaginação mental guiada.
Os participantes serão solicitados a aumentar seus níveis de atividade física em até 150 minutos/semana.
O resultado principal é avaliar a aceitabilidade e a viabilidade do programa, tanto do ponto de vista do participante quanto do provedor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Tanto para os parceiros participantes quanto para o parceiro provedor:
- Ter acesso a um computador e/ou smartphone e Wi-Fi
- Falar Inglês
Apenas para os parceiros participantes:
- Índice de Massa Corporal 25-45 kg/m2
- Insuficientemente ativo (definido como <150 min/semana de exercício voluntário em intensidade moderada nos últimos 3 meses)
- Disposto a não se inscrever em nenhum outro programa formal de perda de peso, atividade física ou academia de ginástica nos próximos 5 meses.
- Tenha um médico de cuidados primários (ou tenha acesso a um profissional de saúde e/ou esteja disposto a estabelecer cuidados com um médico de cuidados primários antes da inscrição no estudo) para tratar de questões médicas que possam surgir durante a triagem ou procedimentos/intervenções do estudo.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, entender os critérios de exclusão, participar das sessões do programa Move+ e concluir as medidas de resultados.
Apenas para os parceiros fornecedores:
- >1 ano de experiência na realização de intervenções de estilo de vida envolvendo mudanças na dieta e/ou comportamentos de exercício.
Critério de exclusão:
Para parceiros participantes:
- Considerado de alto risco, com base nas Diretrizes do American College of Sports Medicine para Teste de Exercício e Prescrição60 (ou seja, tem sintomas de DCV ou DCV conhecida, diabetes ou doença renal terminal).
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando, que estiveram grávidas nos últimos 3 meses ou planejam engravidar nos próximos 5 meses também serão excluídas
- Doença cardiovascular autorreferida:
- Doença cardíaca, vascular periférica ou cerebrovascular
- Sintomas autorrelatados sugestivos de doença cardiovascular:
- dor, desconforto no peito, pescoço, mandíbula, braços ou outras áreas que podem resultar de isquemia cardíaca; falta de ar em repouso ou com esforço leve; tontura ou síncope; ortopneia ou dispneia paroxística noturna; edema do tornozelo; palpitações ou taquicardia; claudicação intermitente.
- Doença renal terminal autorrelatada
- Diabetes autorrelatado (histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2)
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica >100 mmHG, pressão arterial sistólica >160 mmHG ou frequência cardíaca em repouso >100 bpm medida em duplicata na visita de triagem após 5 minutos de repouso na posição sentada.
- Doença pulmonar autorrelatada requerendo suplementação crônica de oxigênio; asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica requerendo hospitalização no último ano.
- Planos de mudança nos próximos 4 meses
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer programa formal de perda de peso, modificação da dieta ou atividade física/exercício ou ensaios clínicos.
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior. Pontuação > 18 no BDI exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- História de outra doença psiquiátrica significativa (por exemplo, psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir à intervenção de exercícios.
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica. Pontuação >20 no EATS-26 ou padrão de resposta no QEWP-5 sugestivo de possível transtorno de compulsão alimentar ou bulimia exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Uso de nicotina (atual ou nos últimos 6 meses)
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, peso, sono ou metabolismo energético (por exemplo, inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos)
- Uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses.
- Tratamento anterior da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso, exceto: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) bandagem abdominal se a banda foi removida > 1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico se o balão foi removido > 1 ano antes da triagem (4) luva de bypass duodenal-jejunal, se a luva foi removida > 1 ano antes da triagem ou 5) AspireAssist ou outro dispositivo de perda de peso colocado por endoscopia se o dispositivo foi removido > 1 ano antes da triagem.
Para parceiros provedores:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Move programa de apoio à atividade física
Os participantes recebem o programa de apoio à atividade física Move durante 12 semanas.
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O programa Move inclui quatro componentes de intervenção: 1) 3 aulas em grupo de 60 minutos, 2) 3 sessões de suporte individualizadas de 45 minutos, 3) acesso a uma associação de condicionamento físico online e 4) sessões semanais de imagens mentais guiadas.
Os participantes serão solicitados a aumentar seus níveis de atividade física em até 150 minutos/semana.
Eles receberão uma assinatura on-line da academia de ginástica durante todo o programa de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade dos componentes do programa de movimentos, medidos com a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: 12 semanas
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As pontuações da aceitabilidade da medida de intervenção (AIM) variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Viabilidade dos componentes do programa de movimentos, medidos com a viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: 12 semanas
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As pontuações da viabilidade da medida de intervenção (AIM) variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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12 semanas
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Aceitabilidade do programa de suporte de atividade física Move, medido com a pontuação do promotor líquido (NPS)
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade do programa de suporte de atividade física de movimentos será avaliada usando a pontuação do promotor líquido (NPS) das perspectivas do participante e do provedor.
A pontuação é calculada como uma pontuação composta dos respondentes.
Cada resposta classifica o programa entre 0 e 10.
Cada respondente é categorizado como promotores (pontuações 9-10), passivos (pontuações 7-8) ou detratores (pontuações 0-6).
O NPS é então calculado pelos [ % dos promotores (pontuações 9 ou 10) menos detratores de % (pontuações 6 ou inferior)] multiplicados por 100.
As pontuações possíveis variam de -100 a +100.
Pontuações> 0 indicam que o componente é aceitável.
As pontuações negativas indicam que uma porcentagem maior de entrevistados foi classificada como detratores (pontuações 6 ou menos) em comparação com os promotores (pontuações 9 ou 10).
Apenas uma pontuação é calculada por tipo de programa de suporte.
Não há medida de tendência central para esse resultado.
Veja https://www.netpromoter.com/know/
Para obter mais informações sobre como essa pontuação é calculada.
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12 semanas
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Viabilidade do Programa de Apoio à Atividade Física de Movimento - Quantitativo
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade do programa de suporte da atividade física do movimento será avaliada usando as características percebidas da escala de intervenção (PCIs) coletadas apenas no nível do provedor.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do programa de apoio à atividade física Move - Quantitativo
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade do programa de apoio à atividade física Move será avaliada usando o Net Promoter Score (NPS) das perspectivas do participante e do provedor.
As pontuações variam de -100 a +100, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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12 semanas
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Viabilidade do programa de apoio à atividade física Move - Quantitativo
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade do programa de apoio à atividade física Move será avaliada usando a Escala de Características de Intervenção Percebidas (PCIS) coletada apenas no nível do provedor.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2183
- K01HL161417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .