Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una prueba de campo de 12 semanas del programa de apoyo a la actividad física Move

30 de octubre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Diseño pensando en la difusión: desarrollo de una intervención de actividad física basada en la teoría utilizando la estrategia de optimización multifase; Objetivo 1, Fase 2

El objetivo de este estudio es diseñar y perfeccionar un programa de apoyo a la actividad para adultos con sobrepeso u obesos llamado Move. Los resultados principales son la viabilidad y la aceptabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es diseñar y perfeccionar un programa de apoyo a la actividad física llamado Move, diseñado para adultos con sobrepeso u obesidad. Los participantes recibirán un programa de apoyo de actividad física virtual de 12 semanas llamado Move. Move incluye cuatro componentes de intervención: 1) 3 clases grupales de 60 minutos, 2) 3 sesiones de apoyo individualizadas de 45 minutos, 3) acceso a una membresía de fitness en línea y 4) sesiones de imágenes guiadas mentales. Se les pedirá a los participantes que desarrollen sus niveles de actividad física hasta 150 minutos por semana. El resultado principal es evaluar la aceptabilidad y factibilidad del programa desde la perspectiva del participante y del proveedor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Tanto para los socios participantes como para el socio proveedor:

  • Tener acceso a una computadora y/o teléfono inteligente, y Wi-Fi
  • Hablar Inglés

Solo para los socios participantes:

  • Índice de Masa Corporal 25-45 kg/m2
  • Insuficientemente activo (definido como <150 min/semana de ejercicio voluntario a intensidad moderada durante los últimos 3 meses)
  • Dispuesto a no inscribirse en ningún otro programa formal de pérdida de peso, actividad física o membresía en un gimnasio durante los próximos 5 meses.
  • Tener un médico de atención primaria (o tiene acceso a un profesional de la salud y/o está dispuesto a establecer atención con un médico de atención primaria antes de la inscripción en el estudio) para abordar los problemas médicos que puedan surgir durante la selección o los procedimientos/intervenciones del estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión, asistir a las sesiones del programa Move+ y completar las medidas de resultado.

Solo para los socios proveedores:

  • >1 año de experiencia en la entrega de intervenciones de estilo de vida que implican cambios en la dieta y/o conductas de ejercicio.

Criterio de exclusión:

Para socios participantes:

  • Se considera de alto riesgo, según las Directrices para la prueba de ejercicio y la prescripción del Colegio Americano de Medicina Deportiva60 (es decir, tiene síntomas de CVD o CVD conocida, diabetes o enfermedad renal en etapa terminal).
  • Las mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, estuvieron embarazadas en los últimos 3 meses o planean quedar embarazadas en los próximos 5 meses también serán excluidas.
  • Enfermedad cardiovascular autoinformada:
  • Enfermedad cardíaca, vascular periférica o cerebrovascular
  • Síntomas autoinformados sugestivos de enfermedad cardiovascular:
  • dolor, molestias en el pecho, el cuello, la mandíbula, los brazos u otras áreas que puedan resultar de la isquemia cardíaca; dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve; mareos o síncope; ortopnea o disnea paroxística nocturna; edema de tobillo; palpitaciones o taquicardia; claudicación intermitente.
  • Enfermedad renal en etapa terminal autonotificada
  • Diabetes autoinformada (antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2)
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial diastólica >100 mmHG, presión arterial sistólica >160 mmHG o frecuencia cardíaca en reposo >100 lpm medida por duplicado en la visita de selección después de 5 minutos de descanso en una posición sentada.
  • Enfermedad pulmonar autonotificada que requiere suplementos crónicos de oxígeno; asma severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requirió hospitalización en el último año.
  • Planes para mudarse en los próximos 4 meses
  • Participar actualmente o planea participar en cualquier programa formal de pérdida de peso, modificación de la dieta o actividad física/ejercicio o ensayos clínicos.
  • Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor. Una puntuación > 18 en BDI requerirá una evaluación adicional por parte del MD del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
  • Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas significativas (p. ej., psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferirían con la capacidad de adherirse a la intervención de ejercicios.
  • Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón. Una puntuación >20 en el EATS-26 o un patrón de respuesta en el QEWP-5 que sugiera un posible trastorno por atracón o bulimia requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Uso de nicotina (actual o últimos 6 meses)
  • Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso, el sueño o el metabolismo energético (por ejemplo, supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos)
  • Uso regular de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento previo de obesidad con cirugía o dispositivo para bajar de peso, excepto: (1) liposucción y/o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes de la selección, (2) banda gástrica si la banda se retiró > 1 año antes de la prueba, (3) balón intragástrico si el balón se ha retirado > 1 año antes de la selección (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se ha retirado > 1 año antes de la selección o 5) AspireAssist u otro dispositivo de pérdida de peso colocado endoscópicamente si el dispositivo se ha retirado > 1 año antes de la proyección.

Para socios proveedores:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de apoyo a la actividad física Move
Los participantes reciben el programa de apoyo a la actividad física Move durante 12 semanas.
El programa Move incluye cuatro componentes de intervención: 1) 3 clases grupales de 60 minutos, 2) 3 sesiones de apoyo individualizadas de 45 minutos, 3) acceso a una membresía de fitness en línea y 4) sesiones semanales de imágenes guiadas mentales. Se les pedirá a los participantes que desarrollen sus niveles de actividad física hasta 150 minutos por semana. Recibirán una membresía en el gimnasio en línea durante todo este programa de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move - Cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move se evaluará con los resultados de las entrevistas cualitativas semiestructuradas desde las perspectivas del participante y del proveedor.
12 semanas
Viabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move - Cualitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move se evaluará con los resultados de las entrevistas cualitativas semiestructuradas desde las perspectivas del participante y del proveedor.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move - Cuantitativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
La aceptabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move se evaluará utilizando el Net Promoter Score (NPS) desde la perspectiva del participante y del proveedor. Las puntuaciones varían de -100 a +100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
12 semanas
Viabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move - Cuantitativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad del programa de apoyo a la actividad física Move se evaluará utilizando la Escala de características percibidas de la intervención (PCIS) recopilada solo a nivel del proveedor. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2183
  • K01HL161417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre Programa de apoyo a la actividad física Move

3
Suscribir