- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865392
Una prova sul campo di 12 settimane del programma Move Physical Activity Support
6 giugno 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Progettare pensando alla diffusione: sviluppo di un intervento sull'attività fisica basato sulla teoria utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase; Obiettivo 1, Fase 2
L'obiettivo di questo studio è progettare e perfezionare un programma di supporto all'attività per adulti in sovrappeso o obesi chiamato Move.
Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità del programma di supporto all'attività fisica Move.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è progettare e perfezionare un programma di supporto all'attività fisica chiamato Move, progettato per adulti con sovrappeso o obesità.
I partecipanti riceveranno un programma di supporto all'attività fisica virtuale di 12 settimane chiamato Move.
Move include quattro componenti di intervento: 1) 3 lezioni di gruppo di 60 minuti, 2) 3 sessioni di supporto individualizzate di 45 minuti, 3) accesso a un abbonamento fitness online e 4) sessioni di immaginazione guidata mentale.
Ai partecipanti verrà chiesto di costruire i loro livelli di attività fisica fino a 150 minuti a settimana.
Il risultato principale è valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma sia dal punto di vista del partecipante che del fornitore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sia per i partner partecipanti che per il partner fornitore:
- Avere accesso a un computer e/o smartphone e Wi-Fi
- Parlare inglese
Solo per i partner partecipanti:
- Indice di massa corporea 25-45 kg/m2
- Insufficientemente attivo (definito come <150 min/settimana di esercizio volontario a intensità moderata negli ultimi 3 mesi)
- Disposto a non iscriversi a nessun altro programma formale di perdita di peso, attività fisica o abbonamento a un centro fitness nei prossimi 5 mesi.
- Avere un medico di base (o ha accesso a un professionista sanitario e/o sono disposti a stabilire cure con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare problemi medici che possono sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.
- Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione, partecipare alle sessioni del programma Move+ e completare le misurazioni dei risultati.
Solo per i partner fornitori:
- > 1 anno di esperienza nella fornitura di interventi sullo stile di vita che comportano cambiamenti nella dieta e/o nei comportamenti di esercizio.
Criteri di esclusione:
Per i partner partecipanti:
- Considerato ad alto rischio, sulla base delle linee guida per test da sforzo e prescrizione dell'American College of Sports Medicine60 (ovvero presenta sintomi di CVD o CVD nota, diabete o malattia renale allo stadio terminale).
- Saranno escluse anche le donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento, che sono state incinte negli ultimi 3 mesi o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 5 mesi
- Malattie cardiovascolari autodichiarate:
- Malattie cardiache, vascolari periferiche o cerebrovascolari
- Sintomi auto-riferiti suggestivi di malattie cardiovascolari:
- dolore, disagio al torace, al collo, alla mascella, alle braccia o ad altre aree che possono derivare da ischemia cardiaca; mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve; vertigini o sincope; ortopnea o dispnea parossistica notturna; edema alla caviglia; palpitazioni o tachicardia; claudicatio intermittente.
- Malattia renale allo stadio terminale auto-riportata
- Diabete auto-riferito (storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2)
- Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica >100 mmHG, pressione arteriosa sistolica >160 mmHG o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm misurata in duplicato alla visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
- Malattia polmonare auto-riferita che richiede un'integrazione cronica di ossigeno; asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva che hanno richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
- Prevede di trasferirsi nei prossimi 4 mesi
- Attualmente partecipa o pianifica di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso, modifica dietetica o attività fisica/esercizio fisico o studi clinici.
- Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per Episodio depressivo maggiore. Un punteggio > 18 su BDI richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
- Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. Psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che secondo il parere del MD dello studio interferirebbero con la capacità di aderire all'intervento di esercizio.
- Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 sull'EATS-26 o un modello di risposta sul QEWP-5 indicativo di possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
- Abuso attuale di alcol o sostanze
- Uso di nicotina (in corso o negli ultimi 6 mesi)
- Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso, sul sonno o sul metabolismo energetico (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici)
- Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
- Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, ad eccezione di: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato endoscopicamente se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
Per i fornitori partner:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Muovi il programma di supporto all'attività fisica
I partecipanti ricevono il programma di supporto all'attività fisica Move per 12 settimane.
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Il programma Move include quattro componenti di intervento: 1) 3 lezioni di gruppo di 60 minuti, 2) 3 sessioni di supporto individualizzate di 45 minuti, 3) accesso a un abbonamento fitness online e 4) sessioni settimanali di immagini guidate dalla mente.
Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare i livelli di attività fisica fino a 150 minuti a settimana.
Riceveranno un abbonamento al centro fitness online durante l'intero programma di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dei componenti del programma di movimento, misurati con l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi dall'accettabilità della misura di intervento (AIM) vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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12 settimane
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Fattibilità dei componenti del programma di movimento, misurati con la fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I punteggi dalla fattibilità della misura di intervento (AIM) vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
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12 settimane
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Accettabilità del programma di supporto per l'attività fisica mossa, misurato con il punteggio del promotore netto (NPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità del programma di supporto per l'attività fisica di movimento sarà valutata utilizzando il punteggio del promotore netto (NPS) dalle prospettive del partecipante e del fornitore.
Il punteggio viene calcolato come punteggio composito dai soccorritori.
Ogni soccorritore valuta il programma tra 0 e 10.
Ogni soccorritore è classificato come promotori (punteggi 9-10), passivi (punteggi 7-8) o detrattori (punteggi 0-6).
L'NPS viene quindi calcolato dal [ % dei promotori (punteggi 9 o 10) meno % detrattori (punteggi 6 o inferiori)] moltiplicati per 100.
I possibili punteggi variano da -100 a +100.
Punteggi> 0 indicano che il componente è accettabile.
I punteggi negativi indicano che una percentuale più elevata di intervistati è stata classificata come detrattori (punteggi 6 o inferiori) rispetto ai promotori (punteggi 9 o 10).
Viene calcolato solo un punteggio per tipo di programma di supporto.
Non vi è alcuna misura della tendenza centrale per questo risultato.
Vedi https://www.netpromoter.com/know/
Per ulteriori informazioni su come viene calcolato questo punteggio.
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12 settimane
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Fattibilità del programma di supporto all'attività fisica mossa - quantitativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità del programma di supporto per l'attività fisica mossa sarà valutata utilizzando le caratteristiche percepite della scala di intervento (PCIS) raccolte solo a livello del provider.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del programma di supporto all'attività fisica Move - Quantitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'accettabilità del programma di supporto all'attività fisica Move sarà valutata utilizzando il Net Promoter Score (NPS) dal punto di vista del partecipante e del fornitore.
I punteggi vanno da -100 a +100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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12 settimane
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Fattibilità del programma di sostegno all'attività fisica Move - Quantitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La fattibilità del programma di supporto all'attività fisica Move sarà valutata utilizzando la scala delle caratteristiche percepite dell'intervento (PCIS) raccolte solo a livello del fornitore.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2183
- K01HL161417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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