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Una prova sul campo di 12 settimane del programma Move Physical Activity Support

6 giugno 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Progettare pensando alla diffusione: sviluppo di un intervento sull'attività fisica basato sulla teoria utilizzando la strategia di ottimizzazione multifase; Obiettivo 1, Fase 2

L'obiettivo di questo studio è progettare e perfezionare un programma di supporto all'attività per adulti in sovrappeso o obesi chiamato Move. Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità del programma di supporto all'attività fisica Move.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è progettare e perfezionare un programma di supporto all'attività fisica chiamato Move, progettato per adulti con sovrappeso o obesità. I partecipanti riceveranno un programma di supporto all'attività fisica virtuale di 12 settimane chiamato Move. Move include quattro componenti di intervento: 1) 3 lezioni di gruppo di 60 minuti, 2) 3 sessioni di supporto individualizzate di 45 minuti, 3) accesso a un abbonamento fitness online e 4) sessioni di immaginazione guidata mentale. Ai partecipanti verrà chiesto di costruire i loro livelli di attività fisica fino a 150 minuti a settimana. Il risultato principale è valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma sia dal punto di vista del partecipante che del fornitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sia per i partner partecipanti che per il partner fornitore:

  • Avere accesso a un computer e/o smartphone e Wi-Fi
  • Parlare inglese

Solo per i partner partecipanti:

  • Indice di massa corporea 25-45 kg/m2
  • Insufficientemente attivo (definito come <150 min/settimana di esercizio volontario a intensità moderata negli ultimi 3 mesi)
  • Disposto a non iscriversi a nessun altro programma formale di perdita di peso, attività fisica o abbonamento a un centro fitness nei prossimi 5 mesi.
  • Avere un medico di base (o ha accesso a un professionista sanitario e/o sono disposti a stabilire cure con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare problemi medici che possono sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione, partecipare alle sessioni del programma Move+ e completare le misurazioni dei risultati.

Solo per i partner fornitori:

  • > 1 anno di esperienza nella fornitura di interventi sullo stile di vita che comportano cambiamenti nella dieta e/o nei comportamenti di esercizio.

Criteri di esclusione:

Per i partner partecipanti:

  • Considerato ad alto rischio, sulla base delle linee guida per test da sforzo e prescrizione dell'American College of Sports Medicine60 (ovvero presenta sintomi di CVD o CVD nota, diabete o malattia renale allo stadio terminale).
  • Saranno escluse anche le donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento, che sono state incinte negli ultimi 3 mesi o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 5 mesi
  • Malattie cardiovascolari autodichiarate:
  • Malattie cardiache, vascolari periferiche o cerebrovascolari
  • Sintomi auto-riferiti suggestivi di malattie cardiovascolari:
  • dolore, disagio al torace, al collo, alla mascella, alle braccia o ad altre aree che possono derivare da ischemia cardiaca; mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve; vertigini o sincope; ortopnea o dispnea parossistica notturna; edema alla caviglia; palpitazioni o tachicardia; claudicatio intermittente.
  • Malattia renale allo stadio terminale auto-riportata
  • Diabete auto-riferito (storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2)
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica >100 mmHG, pressione arteriosa sistolica >160 mmHG o frequenza cardiaca a riposo >100 bpm misurata in duplicato alla visita di screening dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
  • Malattia polmonare auto-riferita che richiede un'integrazione cronica di ossigeno; asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva che hanno richiesto il ricovero in ospedale nell'ultimo anno.
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 4 mesi
  • Attualmente partecipa o pianifica di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso, modifica dietetica o attività fisica/esercizio fisico o studi clinici.
  • Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per Episodio depressivo maggiore. Un punteggio > 18 su BDI richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.
  • Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. Psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che secondo il parere del MD dello studio interferirebbero con la capacità di aderire all'intervento di esercizio.
  • Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Un punteggio >20 sull'EATS-26 o un modello di risposta sul QEWP-5 indicativo di possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Uso di nicotina (in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso, sul sonno o sul metabolismo energetico (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici)
  • Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, ad eccezione di: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato endoscopicamente se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.

Per i fornitori partner:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Muovi il programma di supporto all'attività fisica
I partecipanti ricevono il programma di supporto all'attività fisica Move per 12 settimane.
Il programma Move include quattro componenti di intervento: 1) 3 lezioni di gruppo di 60 minuti, 2) 3 sessioni di supporto individualizzate di 45 minuti, 3) accesso a un abbonamento fitness online e 4) sessioni settimanali di immagini guidate dalla mente. Ai partecipanti verrà chiesto di aumentare i livelli di attività fisica fino a 150 minuti a settimana. Riceveranno un abbonamento al centro fitness online durante l'intero programma di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei componenti del programma di movimento, misurati con l'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi dall'accettabilità della misura di intervento (AIM) vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
12 settimane
Fattibilità dei componenti del programma di movimento, misurati con la fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi dalla fattibilità della misura di intervento (AIM) vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
12 settimane
Accettabilità del programma di supporto per l'attività fisica mossa, misurato con il punteggio del promotore netto (NPS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità del programma di supporto per l'attività fisica di movimento sarà valutata utilizzando il punteggio del promotore netto (NPS) dalle prospettive del partecipante e del fornitore. Il punteggio viene calcolato come punteggio composito dai soccorritori. Ogni soccorritore valuta il programma tra 0 e 10. Ogni soccorritore è classificato come promotori (punteggi 9-10), passivi (punteggi 7-8) o detrattori (punteggi 0-6). L'NPS viene quindi calcolato dal [ % dei promotori (punteggi 9 o 10) meno % detrattori (punteggi 6 o inferiori)] moltiplicati per 100. I possibili punteggi variano da -100 a +100. Punteggi> 0 indicano che il componente è accettabile. I punteggi negativi indicano che una percentuale più elevata di intervistati è stata classificata come detrattori (punteggi 6 o inferiori) rispetto ai promotori (punteggi 9 o 10). Viene calcolato solo un punteggio per tipo di programma di supporto. Non vi è alcuna misura della tendenza centrale per questo risultato. Vedi https://www.netpromoter.com/know/ Per ulteriori informazioni su come viene calcolato questo punteggio.
12 settimane
Fattibilità del programma di supporto all'attività fisica mossa - quantitativo
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità del programma di supporto per l'attività fisica mossa sarà valutata utilizzando le caratteristiche percepite della scala di intervento (PCIS) raccolte solo a livello del provider. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma di supporto all'attività fisica Move - Quantitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità del programma di supporto all'attività fisica Move sarà valutata utilizzando il Net Promoter Score (NPS) dal punto di vista del partecipante e del fornitore. I punteggi vanno da -100 a +100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 settimane
Fattibilità del programma di sostegno all'attività fisica Move - Quantitativa
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità del programma di supporto all'attività fisica Move sarà valutata utilizzando la scala delle caratteristiche percepite dell'intervento (PCIS) raccolte solo a livello del fornitore. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2183
  • K01HL161417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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