- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865392
Et 12-ugers feltforsøg af Move Physical Activity Support Program
6. juni 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver
Design med formidling i tankerne: Udvikling af en teoribaseret fysisk aktivitetsintervention ved brug af flerfaseoptimeringsstrategien; Mål 1, fase 2
Formålet med denne undersøgelse er at designe og forfine et aktivitetsstøtteprogram for overvægtige eller fede voksne kaldet Move.
De primære resultater er gennemførlighed og accept af Move-støtteprogrammet for fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at designe og forfine et fysisk aktivitetsstøtteprogram kaldet Move, designet til voksne med overvægt eller fedme.
Deltagerne vil modtage et 12-ugers, virtuelt fysisk aktivitetsstøtteprogram kaldet Move.
Move inkluderer fire interventionskomponenter: 1) 3, 60-minutters gruppebaserede klasser, 2) 3, 45-minutters individualiserede støttesessioner, 3) adgang til et online fitnessmedlemskab og 4) mentale guidede billedsessioner.
Deltagerne vil blive bedt om at bygge deres fysiske aktivitetsniveau op til 150 minutter om ugen.
Det primære resultat er at evaluere programmets acceptabilitet og gennemførlighed fra både deltagerens og udbyderens perspektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For både deltagerpartnere og udbyderpartnere:
- Har adgang til en computer og/eller smartphone og Wi-Fi
- Tal engelsk
Kun for deltagerpartnere:
- Body Mass Index 25-45 kg/m2
- Utilstrækkeligt aktiv (defineret som <150 minutter/uge med frivillig træning ved moderat intensitet over de seneste 3 måneder)
- Vil ikke tilmelde dig noget andet formelt vægttab, fysisk aktivitetsprogram eller medlemskab af fitnesscenter i løbet af de næste 5 måneder.
- Få en primærlæge (eller har adgang til en sundhedsperson og/eller er villig til at etablere pleje hos en primærlæge før tilmelding til studiet) for at løse medicinske problemer, der kan opstå under screening eller undersøgelsesprocedurer/interventioner.
- Er i stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier, deltage i Move+ programsessionerne og gennemføre resultatmål.
Kun for udbyderens partnere:
- >1 års erfaring med at levere livsstilsinterventioner, der involverer ændringer i kost og/eller træningsadfærd.
Ekskluderingskriterier:
For deltagerpartnere:
- Anses for høj risiko, baseret på American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription60 (dvs. har CVD-symptomer eller kendt CVD, diabetes eller nyresygdom i slutstadiet).
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende, var gravide inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 5 måneder, vil også blive udelukket
- Selvrapporteret hjerte-kar-sygdom:
- Hjerte-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Selvrapporterede symptomer, der tyder på kardiovaskulær sygdom:
- smerter, ubehag i brystet, nakken, kæben, armene eller andre områder, der kan skyldes hjerteiskæmi; åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse; svimmelhed eller synkope; orthopnø eller paroxysmal natlig dyspnø; ankel ødem; hjertebanken eller takykardi; claudicatio intermittens.
- Selvrapporteret nyresygdom i slutstadiet
- Selvrapporteret diabetes (historie af type 1 eller type 2 diabetes)
- Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk >100 mmHG, systolisk blodtryk >160 mmHG eller hvilepuls >100 slag/min målt i to eksemplarer ved screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
- Selvrapporteret lungesygdom, der kræver kronisk ilttilskud; svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver indlæggelse i det seneste år.
- Planlægger at flytte inden for de næste 4 måneder
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i ethvert formelt vægttab, diætændringer eller fysisk aktivitet/træningsprogrammer eller kliniske forsøg.
- Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år, baseret på DSM-IV-TR kriterier for svær depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med anden betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre evnen til at følge træningsinterventionen.
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5, der tyder på mulig overspisningsforstyrrelse eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af undersøgelseslægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
- Nikotinbrug (nuværende eller seneste 6 måneder)
- Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at have en betydelig indvirkning på appetit, vægt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva)
- Regelmæssig brug af fedmefarmakoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder.
- Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.
For udbyderpartnere:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Move fysisk aktivitet støtte program
Deltagerne modtager Move fysisk aktivitetsstøtteprogrammet over 12 uger.
|
Move-programmet omfatter fire interventionskomponenter: 1) 3, 60-minutters gruppebaserede klasser, 2) 3, 45-minutters individualiserede støttesessioner, 3) adgang til et online fitnessmedlemskab og 4) ugentlige mentale guidede billedsessioner.
Deltagerne vil blive bedt om at opbygge deres fysiske aktivitetsniveau op til 150 minutter om ugen.
De vil modtage et online fitnesscentermedlemskab under hele dette 12-ugers program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af flytningsprogramkomponenter, målt med acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 12 uger
|
Resultater fra acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM) spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere acceptabilitet.
|
12 uger
|
|
Gennemførelighed af flytningsprogramkomponenter, målt med muligheden for interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 12 uger
|
Resultater fra gennemførligheden af interventionsforanstaltning (AIM) spænder fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere acceptabilitet.
|
12 uger
|
|
Acceptability of the Move Physical Activity Support Program, målt med Net Promoter Score (NPS)
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten af Prote -programmet Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af Net Promoter Score (NPS) fra deltager- og udbyderens perspektiver.
Resultatet beregnes som en sammensat score fra respondenterne.
Hver responder vurderer programmet mellem 0 og 10.
Hver responder er kategoriseret som promotorer (scoringer 9-10), passiver (scoringer 7-8) eller krænkere (scorer 0-6).
NP'erne beregnes derefter af [ % af promotorer (scoringer 9 eller 10) minus % krænkere (scoringer 6 eller lavere)] ganget med 100.
Mulige scoringer varierer fra -100 til +100.
Resultater> 0 angiver, at komponenten er acceptabel.
Negative scoringer indikerer, at en højere procentdel af respondenterne blev klassificeret som krænkere (scoringer 6 eller lavere) sammenlignet med promotorer (scoringer 9 eller 10).
Kun en score beregnes pr. Support -programtype.
Der er ingen mål for central tendens til dette resultat.
Se https://www.netpromoter.com/know/
For mere information om, hvordan denne score beregnes.
|
12 uger
|
|
Gennemførelighed af Programmet til fysisk aktivitetsstøtte - Kvantitativt
Tidsramme: 12 uger
|
Feasibility of the Move Physical Activity Support Program vurderes ved hjælp af de opfattede egenskaber ved interventionsskala (PCIS) indsamlet kun på udbyderens niveau.
Resultater spænder fra 0 til 4, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af Move fysisk aktivitetsstøtteprogrammet - Kvantitativ
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten af Move-støtteprogrammet for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Net Promoter Score (NPS) fra deltagerens og udbyderens perspektiv.
Scorer varierer fra -100 til +100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Gennemførligheden af Move-støtteprogrammet til fysisk aktivitet - Kvantitativ
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden af Move-støtteprogrammet for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS), som kun indsamles på udbyderens niveau.
Scoringer varierer fra 0 til 4, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2183
- K01HL161417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .