- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865392
Ein 12-wöchiger Feldversuch des Move Physical Activity Support Program
6. Juni 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Entwerfen mit Blick auf die Verbreitung: Entwicklung einer theoriebasierten Intervention für körperliche Aktivität unter Verwendung der mehrphasigen Optimierungsstrategie; Ziel 1, Phase 2
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Verfeinerung eines Aktivitätsunterstützungsprogramms für übergewichtige oder fettleibige Erwachsene namens Move.
Die primären Ergebnisse sind Machbarkeit und Akzeptanz des Move-Programms zur Unterstützung körperlicher Aktivität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Programm zur Unterstützung körperlicher Aktivität namens Move zu entwerfen und zu verfeinern, das für Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas konzipiert ist.
Die Teilnehmer erhalten ein 12-wöchiges virtuelles Unterstützungsprogramm für körperliche Aktivität namens Move.
Move umfasst vier Interventionskomponenten: 1) 3 60-minütige Gruppenkurse, 2) 3 45-minütige individuelle Unterstützungssitzungen, 3) Zugang zu einer Online-Fitness-Mitgliedschaft und 4) geistig geführte Bildsitzungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Aktivität auf bis zu 150 Minuten pro Woche zu steigern.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms sowohl aus Teilnehmer- als auch aus Anbietersicht zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für beide teilnehmenden Partner und den Anbieterpartner:
- Zugriff auf einen Computer und/oder ein Smartphone sowie WLAN haben
- Sprich Englisch
Nur für die teilnehmenden Partner:
- Body-Mass-Index 25-45 kg/m2
- Unzureichend aktiv (definiert als <150 Minuten/Woche freiwilliger Bewegung bei mäßiger Intensität in den letzten 3 Monaten)
- Bereit, sich in den nächsten 5 Monaten nicht für ein anderes formelles Programm zur Gewichtsreduktion, körperliche Aktivität oder eine Mitgliedschaft im Fitnesscenter anzumelden.
- Haben Sie einen Hausarzt (oder haben Sie Zugang zu medizinischem Fachpersonal und/oder sind Sie bereit, sich vor der Studieneinschreibung mit einem Hausarzt zu betreuen), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Ausschlusskriterien zu verstehen, an den Sitzungen des Move+-Programms teilzunehmen und Ergebnismessungen durchzuführen.
Nur für die Anbieterpartner:
- >1 Jahr Erfahrung in der Durchführung von Lebensstilinterventionen, die Änderungen in der Ernährung und/oder im Bewegungsverhalten beinhalten.
Ausschlusskriterien:
Für teilnehmende Partner:
- Gilt als hohes Risiko, basierend auf den American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription60 (d. h. Sie haben CVD-Symptome oder bekannte CVD, Diabetes oder eine Nierenerkrankung im Endstadium).
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen, in den letzten 3 Monaten schwanger waren oder planen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden, werden ebenfalls ausgeschlossen
- Selbstberichtete Herz-Kreislauf-Erkrankung:
- Herz-, periphere Gefäß- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Selbstberichtete Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen:
- Schmerzen, Beschwerden in Brust, Nacken, Kiefer, Armen oder anderen Bereichen, die aus einer Herzischämie resultieren können; Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung; Schwindel oder Synkope; Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe; Knöchelödem; Herzklopfen oder Tachykardie; Schaufensterkrankheit.
- Selbstberichtete Nierenerkrankung im Endstadium
- Selbstberichteter Diabetes (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte)
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHG, systolischer Blutdruck > 160 mmHG oder Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, gemessen in zweifacher Ausfertigung beim Screening-Besuch nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen.
- Selbstberichtete Lungenerkrankung, die eine chronische Sauerstoffergänzung erfordert; schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Geplanter Umzug in den nächsten 4 Monaten
- Nehmen derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsreduktion, Ernährungsumstellung, körperlicher Aktivität/Übung oder klinischen Studien teil oder planen die Teilnahme daran.
- Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte im Vorjahr, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression. Bei einem BDI-Wert von über 18 ist eine weitere Beurteilung durch den Studienleiter erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
- Vorgeschichte anderer schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Studienarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Übungsintervention beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Bei einem Wert von >20 im EATS-26 oder einem Reaktionsmuster im QEWP-5, das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
- Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
- Nikotinkonsum (aktuelle oder letzte 6 Monate)
- Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit, das Gewicht, den Schlaf oder den Energiestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva)
- Regelmäßige Anwendung von Pharmakotherapeutika gegen Fettleibigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
- Frühere Behandlung von Fettleibigkeit mit einem chirurgischen Eingriff oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßband, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Hülse, wenn die Hülse > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsreduktion, wenn das Gerät > 1 entfernt wurde Jahr vor dem Screening.
Für Anbieterpartner:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Move-Programm zur Unterstützung körperlicher Aktivität
Die Teilnehmer erhalten über 12 Wochen das Move-Unterstützungsprogramm für körperliche Aktivität.
|
Das Move-Programm umfasst vier Interventionskomponenten: 1) 3 60-minütige Gruppenkurse, 2) 3 45-minütige individuelle Unterstützungssitzungen, 3) Zugang zu einer Online-Fitness-Mitgliedschaft und 4) wöchentliche mental geführte Bildsitzungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre körperliche Aktivität auf bis zu 150 Minuten pro Woche zu steigern.
Während des gesamten 12-wöchigen Programms erhalten sie eine Mitgliedschaft im Online-Fitnesscenter.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptierbarkeit von Bewegungsprogrammkomponenten, gemessen mit der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Bewertungen aus der Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM) liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf höhere Akzeptanz hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Machbarkeit von Bewegungsprogrammkomponenten, gemessen mit der Machbarkeit des Interventionsmaßes (FIM)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Bewertungen aus der Machbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM) liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf höhere Akzeptanz hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Akzeptierbarkeit des Programms zur körperlichen Aktivität, gemessen mit dem NET Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Akzeptanz des Programms zur körperlichen Aktivität für die körperliche Aktivität wird mithilfe der NET Promoter Score (NPS) des Teilnehmer- und Anbieterperspektiven bewertet.
Die Punktzahl wird als zusammengesetzte Punktzahl von den Respondern berechnet.
Jeder Responder bewertet das Programm zwischen 0 und 10.
Jeder Responder wird als Promotoren (Bewertungen 9-10), Passive (Scores 7-8) oder Kritiker (Bewertungen 0-6) eingestuft.
Die NPs werden dann von den [ % der Promotoren (Scores 9 oder 10) minus % Kritiker (Scores 6 oder niedriger) multipliziert mit 100 berechnet.
Mögliche Werte liegen zwischen -100 und +100.
Bewertungen> 0 geben an, dass die Komponente akzeptabel ist.
Negative Bewertungen zeigen, dass ein höherer Prozentsatz der Befragten als Kritiker (Scores 6 oder niedriger) im Vergleich zu Promotoren klassifiziert wurde (Scores 9 oder 10).
Es wird nur eine Punktzahl pro Support -Programmtyp berechnet.
Es gibt kein Maß für die zentrale Tendenz für dieses Ergebnis.
Siehe https://www.netpromoter.com/ Know/
Weitere Informationen zur Berechnung dieser Punktzahl.
|
12 Wochen
|
|
Machbarkeit des Programms zur körperlichen Aktivität unterstützt - quantitativ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Durchführbarkeit des Programms zur körperlichen Aktivität wird unter Verwendung der wahrgenommenen Merkmale der Interventionsskala (PCIs) bewertet, die nur auf der Ebene des Anbieters gesammelt wurden.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz des Move-Programms zur Unterstützung körperlicher Aktivität – quantitativ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Akzeptanz des Move-Programms zur Unterstützung körperlicher Aktivität wird anhand des Net Promoter Score (NPS) aus Teilnehmer- und Anbietersicht beurteilt.
Die Werte reichen von -100 bis +100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
12 Wochen
|
|
Durchführbarkeit des Move-Programms zur Unterstützung körperlicher Aktivität – quantitativ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Machbarkeit des Move-Programms zur Unterstützung körperlicher Aktivität wird anhand der Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) bewertet, die nur auf der Ebene des Anbieters erhoben wird.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2183
- K01HL161417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .