- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05865392
12týdenní zkušební verze programu podpory fyzické aktivity Move
6. června 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Designing with Disemination in Mind: Vývoj intervence fyzické aktivity založené na teorii s využitím strategie vícefázové optimalizace; Cíl 1, Fáze 2
Cílem této studie je navrhnout a zdokonalit program podpory aktivity pro dospělé s nadváhou nebo obezitou s názvem Move.
Primárními výstupy jsou proveditelnost a přijatelnost programu podpory pohybové aktivity Move.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je navrhnout a zdokonalit program podpory fyzické aktivity s názvem Move, určený pro dospělé s nadváhou nebo obezitou.
Účastníci obdrží 12týdenní program podpory virtuální fyzické aktivity s názvem Move.
Move zahrnuje čtyři intervenční složky: 1) 3, 60minutové skupinové lekce, 2) 3, 45minutové individuální podpůrné sezení, 3) přístup k online členství ve fitness a 4) mentálně vedené lekce s obrázky.
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili úroveň své fyzické aktivity až na 150 minut/týden.
Primárním výsledkem je vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti programu z pohledu účastníka i poskytovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro oba zúčastněné partnery a poskytovatele:
- Mít přístup k počítači a/nebo chytrému telefonu a Wi-Fi
- Mluvit anglicky
Pouze pro zúčastněné partnery:
- Index tělesné hmotnosti 25-45 kg/m2
- Nedostatečně aktivní (definováno jako <150 minut/týden dobrovolného cvičení se střední intenzitou během posledních 3 měsíců)
- Během následujících 5 měsíců jste ochotni se nezapsat do žádného jiného formálního programu hubnutí, fyzické aktivity nebo členství ve fitness centru.
- Mít lékaře primární péče (nebo mít přístup ke zdravotníkovi a/nebo jste ochotni zajistit péči s lékařem primární péče před zařazením do studie), aby řešil zdravotní problémy, které mohou nastat během screeningu nebo studijních postupů/intervencí.
- Schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas, porozumět kritériím vyloučení, zúčastnit se sezení programu Move+ a dokončit měření výsledků.
Pouze pro partnery poskytovatele:
- >1 rok zkušeností s poskytováním zásahů do životního stylu zahrnujících změny ve stravování a/nebo cvičení.
Kritéria vyloučení:
Pro partnery účastníků:
- Považováno za vysoké riziko, na základě pokynů American College of Sports Medicine pro zátěžové testování a předepisování60 (tj. mít příznaky KVO nebo známé KVO, cukrovku nebo konečné stadium onemocnění ledvin).
- Vyloučeny budou také ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, byly těhotné během posledních 3 měsíců nebo plánují otěhotnět v příštích 5 měsících.
- Samostatně hlášené kardiovaskulární onemocnění:
- Srdeční, periferní vaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Samostatně hlášené příznaky svědčící pro kardiovaskulární onemocnění:
- bolest, nepohodlí na hrudi, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou být důsledkem srdeční ischémie; dušnost v klidu nebo při mírné námaze; závratě nebo synkopa; ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost; edém kotníku; palpitace nebo tachykardie; intermitentní klaudikace.
- Samostatně hlášené konečné stadium renálního onemocnění
- Samostatně hlášený diabetes (anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu)
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak >100 mmHG, systolický krevní tlak >160 mmHG nebo klidová srdeční frekvence >100 tepů za minutu, měřeno duplikátně při screeningové návštěvě po 5 minutách klidu v sedě.
- Samostatně hlášené plicní onemocnění vyžadující chronickou suplementaci kyslíku; těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující hospitalizaci v posledním roce.
- Plánuje se přestěhovat v příštích 4 měsících
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakéhokoli formálního hubnutí, úpravy stravy nebo programů fyzické aktivity/cvičení nebo klinických studií.
- Současná těžká deprese nebo historie těžké deprese v předchozím roce na základě kritérií DSM-IV-TR pro epizodu velké deprese. Skóre > 18 na BDI bude vyžadovat další posouzení ze strany MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Anamnéza jiného významného psychiatrického onemocnění (např. psychózy, schizofrenie, mánie, bipolární poruchy), které by podle názoru MD studie narušovalo schopnost dodržovat cvičební intervenci.
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie, záchvatovitého přejídání. Skóre >20 na EATS-26 nebo vzor odpovědi na QEWP-5 naznačující možnou poruchu záchvatovitého přejídání nebo bulimii bude vyžadovat další posouzení MD studie, aby určil, zda je vhodné, aby se subjekt účastnil studie.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Užívání nikotinu (aktuální nebo posledních 6 měsíců)
- Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, váhu, spánek nebo energetický metabolismus (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva)
- Pravidelné užívání farmakoterapeutických látek pro obezitu během posledních 6 měsíců.
- Předchozí léčba obezity pomocí chirurgického zákroku nebo zařízení na hubnutí, kromě: (1) liposukce a/nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny > 1 rok před screeningem, (2) bandáže na břiše, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem, (3) intragastrického balónku pokud byl balónek odstraněn > 1 rok před screeningem (4) duodenální-jejunální bypass, pokud byl rukáv odstraněn > 1 rok před screeningem nebo 5) AspireAssist nebo jiné endoskopicky umístěné zařízení na hubnutí, pokud bylo zařízení odstraněno > 1 rok před promítáním.
Pro partnery poskytovatele:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program na podporu pohybové aktivity
Účastníci obdrží program na podporu fyzické aktivity Move po dobu 12 týdnů.
|
Program Move zahrnuje čtyři intervenční složky: 1) 3 60minutové skupinové lekce, 2) 3 45minutové individuální podpůrné sezení, 3) přístup k online fitness členství a 4) týdenní mentálně vedené obrazové sezení.
Účastníci budou požádáni, aby zvýšili úroveň své fyzické aktivity až na 150 minut/týden.
Během celého tohoto 12týdenního programu získají členství v online fitness centru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost komponent programu pohybu, měřená s přijatelností míry intervence (AIM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre z přijatelnosti míry intervenčního (AIM) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší přijatelnost.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost komponent programu pohybu, měřená s proveditelností intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre z proveditelnosti míry intervence (AIM) se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší přijatelnost.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost programu podpory fyzické aktivity přesunu, měřeno skóre čistého promotoru (NPS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost programu podpory fyzické aktivity přesunu bude hodnocena pomocí skóre čistého promotoru (NPS) od perspektiv účastníka a poskytovatele.
Skóre se počítá jako složené skóre od respondentů.
Každý respondent hodnotí program mezi 0 a 10.
Každý respondent je kategorizován jako promotory (skóre 9-10), pasivní (skóre 7-8) nebo detektivy (skóre 0-6).
NPS se poté vypočítá [ % promotorů (skóre 9 nebo 10) minus % detektivů (skóre 6 nebo nižší)] vynásobených 100.
Možné skóre se pohybuje od -100 do +100.
Skóre> 0 označují, že komponenta je přijatelná.
Negativní skóre ukazuje, že vyšší procento respondentů bylo klasifikováno jako detektory (skóre 6 nebo nižší) ve srovnání s promotory (skóre 9 nebo 10).
Na typ programu podpory se počítá pouze jedno skóre.
Neexistuje žádná míra ústřední tendence k tomuto výsledku.
Viz https://www.netpromoter.com/now/
Pro více informací o tom, jak se toto skóre vypočítá.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost programu podpory fyzické aktivity pohybu - kvantitativní
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost programu podpory fyzické aktivity přesunu bude hodnocena pomocí vnímaných charakteristik intervenční stupnice (PCIS) shromážděných pouze na úrovni poskytovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost programu podpory pohybové aktivity Move - Kvantitativní
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost programu podpory pohybové aktivity Move bude posouzena pomocí Net Promoter Score (NPS) z pohledu účastníka a poskytovatele.
Skóre se pohybuje od -100 do +100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost programu podpory pohybové aktivity Move - Kvantitativní
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost programu podpory pohybové aktivity Move bude posuzována pomocí škály perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) shromážděné pouze na úrovni poskytovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2183
- K01HL161417 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .