- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05865392
12-tygodniowa próba terenowa programu wsparcia aktywności fizycznej Move
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Projektowanie z myślą o rozpowszechnianiu: opracowanie opartej na teorii interwencji dotyczącej aktywności fizycznej z wykorzystaniem wielofazowej strategii optymalizacji; Cel 1, faza 2
Celem tego badania jest zaprojektowanie i udoskonalenie programu wsparcia aktywności osób dorosłych z nadwagą lub otyłością o nazwie Move.
Głównymi wynikami są wykonalność i akceptacja programu wspierania aktywności fizycznej Move.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zaprojektowanie i udoskonalenie programu wsparcia aktywności fizycznej o nazwie Move, przeznaczonego dla osób dorosłych z nadwagą lub otyłością.
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy wirtualny program wsparcia aktywności fizycznej o nazwie Move.
Move obejmuje cztery elementy interwencji: 1) 3 60-minutowe zajęcia grupowe, 2) 3 45-minutowe zindywidualizowane sesje wsparcia, 3) dostęp do internetowego członkostwa fitness oraz 4) sesje mentalne.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo.
Podstawowym wynikiem jest ocena akceptowalności i wykonalności programu zarówno z punktu widzenia uczestnika, jak i organizatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zarówno dla partnerów-uczestników, jak i partnera-dostawcy:
- Mieć dostęp do komputera i/lub smartfona oraz Wi-Fi
- Mówić po angielsku
Tylko dla partnerów uczestniczących:
- Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m2
- Niewystarczająco aktywny (zdefiniowany jako <150 min/tydzień dobrowolnych ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Chęć nie zapisywania się na żaden inny formalny program odchudzania, program aktywności fizycznej lub członkostwo w centrum fitness w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub mieć dostęp do pracownika służby zdrowia i/lub chcieć nawiązać opiekę z lekarzem pierwszego kontaktu przed włączeniem do badania), aby zajął się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji badawczych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, rozumienia kryteriów wykluczenia, uczestniczenia w sesjach programu Move+ i przeprowadzania pomiarów wyników.
Tylko dla partnerów dostawców:
- > 1 rok doświadczenia w przeprowadzaniu interwencji związanych ze stylem życia obejmujących zmiany w diecie i/lub zachowaniach związanych z ćwiczeniami fizycznymi.
Kryteria wyłączenia:
Dla partnerów uczestniczących:
- Uważany za wysokiego ryzyka na podstawie wytycznych Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej dotyczących testów wysiłkowych i recepty60 (tj. ma objawy CVD lub rozpoznaną CVD, cukrzycę lub schyłkową niewydolność nerek).
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią, były w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy, również zostaną wykluczone
- Choroba sercowo-naczyniowa zgłaszana samodzielnie:
- Choroba serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych
- Samodzielnie zgłaszane objawy sugerujące chorobę sercowo-naczyniową:
- ból, dyskomfort w klatce piersiowej, szyi, szczęce, ramionach lub innych obszarach, które mogą wynikać z niedokrwienia serca; duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku; zawroty głowy lub omdlenia; ortopnea lub napadowa duszność nocna; obrzęk kostki; kołatanie serca lub tachykardia; chromanie przestankowe.
- Samodzielnie zgłaszana schyłkowa niewydolność nerek
- Samodzielnie zgłaszana cukrzyca (wywiad z cukrzycą typu 1 lub typu 2)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHG, skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHG lub tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę, mierzone dwukrotnie podczas wizyty przesiewowej po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
- Samodzielnie zgłaszana choroba płuc wymagająca przewlekłej suplementacji tlenem; ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku.
- Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 4 miesiecy
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakichkolwiek formalnych programach odchudzania, modyfikacji diety lub aktywności fizycznej / programach ćwiczeń lub badaniach klinicznych.
- Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji. Wynik > 18 w skali BDI będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
- Historia innej istotnej choroby psychicznej (np. psychozy, schizofrenii, manii, choroby afektywnej dwubiegunowej), która w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłaby zakłócać zdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się. Wynik >20 w EATS-26 lub wzorzec odpowiedzi w kwestionariuszu QEWP-5 sugerujący możliwe zaburzenie z napadami objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
- Używanie nikotyny (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Regularne stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, sen lub metabolizm energetyczny (np. leki zmniejszające apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- Regularne stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia do odchudzania, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub plastyki brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) zakładania opaski, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balonem żołądkowym jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym (4) rękaw bypassu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 5) AspireAssist lub inne endoskopowo umieszczone urządzenie odchudzające, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem.
Dla partnerów dostawców:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wspierania aktywności fizycznej Move
Uczestnicy otrzymują program wsparcia aktywności fizycznej Move przez 12 tygodni.
|
Program Move obejmuje cztery elementy interwencyjne: 1) 3 60-minutowe zajęcia grupowe, 2) 3 45-minutowe zindywidualizowane sesje wsparcia, 3) dostęp do internetowego członkostwa fitness oraz 4) cotygodniowe sesje obrazowania kierowane umysłowo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie poziomu aktywności fizycznej do 150 minut tygodniowo.
Otrzymają członkostwo w centrum fitness online przez cały ten 12-tygodniowy program.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność komponentów programu ruchu, mierzona za pomocą pomiaru interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki z akceptowalności miary interwencji (AIM) wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność komponentów programu przenoszenia, mierzona z wykonalności miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wyniki z wykonalności miary interwencji (AIM) wynoszą od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą akceptowalność.
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność programu wspomagania aktywności fizycznej, mierzona za pomocą wyniku promotora netto (NPS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dopuszczalność programu wsparcia aktywności fizycznej zostanie oceniona przy użyciu wyniku promotora netto (NPS) z perspektywy uczestnika i dostawcy.
Wynik jest obliczany jako wynik złożony od respondentów.
Każdy respondent ocenia program od 0 do 10.
Każdy respondent jest klasyfikowany jako promotory (wyniki 9-10), pasywne (wyniki 7-8) lub krytyków (wyniki 0-6).
NPS jest następnie obliczany przez [ % promotorów (wyniki 9 lub 10) minus % krytyków (wyniki 6 lub niższych)] mnożone przez 100.
Możliwe wyniki wynoszą od -100 do +100.
Wyniki> 0 Wskazuje, że komponent jest dopuszczalny.
Negatywne wyniki wskazują, że wyższy odsetek respondentów został sklasyfikowany jako krytycy (wyniki 6 lub niższe) w porównaniu z promotorami (wyniki 9 lub 10).
Tylko jeden wynik jest obliczany dla typu programu wsparcia.
Nie ma miary centralnej tendencji do tego wyniku.
Zobacz https://www.netpromoter.com/know/
Aby uzyskać więcej informacji na temat obliczania tego wyniku.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność programu wsparcia aktywności fizycznej ruchu - ilościowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność programu wsparcia aktywności fizycznej zostanie oceniona przy użyciu postrzeganej cechy skali interwencji (PCIS) zebranej tylko na poziomie dostawcy.
Wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność programu wspierania aktywności fizycznej Move – Ilościowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Akceptowalność programu wsparcia aktywności fizycznej Move zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika Net Promoter Score (NPS) z perspektywy uczestnika i usługodawcy.
Wyniki wahają się od -100 do +100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność programu wspierania aktywności fizycznej Move – Ilościowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność programu wsparcia aktywności fizycznej Move zostanie oceniona za pomocą Skali Postrzeganej Charakterystyki Interwencji (PCIS) zbieranej wyłącznie na poziomie świadczeniodawcy.
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Ostendorf, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2183
- K01HL161417 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .